Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Montelukast på pustevansker etter trening hos pediatriske pasienter (MK0476-377)(FERDIG)

7. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, crossover-studie for å evaluere effekten av en enkelt oral dose av Montelukast, sammenlignet med placebo, på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB) hos pediatriske pasienter i alderen 4 til 14 år

Denne studien vil se om det er en endring i pusten etter trening når barnet får studiemedisin (montelukast eller placebo). Pusten vil bli målt med et spirometer før trening og målt igjen flere ganger etter trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
364

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er 4 år til 14 år
  • Barnet er ikke-røyker
  • Barnet har anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB)

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har aktiv eller kronisk pustesykdom, annet enn astma
  • Barnet har krevd innsetting av et pusterør for astma
  • Barnet har gjennomgått en større operasjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Barnet er nå på sykehuset
  • Barnet har eller har hatt en øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene
  • Barnet har vært innlagt på sykehus eller besøkt legevakten eller fått endret medisin for astma i løpet av de siste 4 ukene
  • Barnet har vært i en forskningsstudie de siste 4 ukene
  • Barnet har mage-, hjerne-, hjerte-, nyre- eller leversykdom
  • Barnet drikker mer enn 4 koffeinholdige drinker om dagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Montelukast natrium

Deltakere 4-5 år: En enkeltdose på 4 mg Montelukast tyggetablett daglig, krysset over til matchende placebo (Pbo) etter en 3- til 7-dagers utvaskingsperiode (ingen deltakere 4-5 år ble registrert)

Deltakere 6-14 år: En enkeltdose på 5 mg Montelukast tyggetablett daglig, som går over til matchende Pbo etter en 3- til 7-dagers utvaskingsperiode
Legemiddel: Komparator: montelukastnatrium

Pasienter 4-5 år: 4 mg Montelukast tyggetablett daglig

Pasienter 6-14 år: 5 mg tyggetablett daglig
Eksperimentell: Placebo

Deltakere 4-5 år: En enkelt dose på 4 mg Pbo tyggetablett daglig, krysset over til Montelukast 4 mg tyggetablett etter en 3- til 7-dagers utvaskingsperiode (ingen deltakere i alderen 4-5 år ble registrert)

Deltakere 6-14 år: En enkelt dose på 5 mg Pbo tyggetablett daglig, krysset over til Montelukast 5 mg tyggetablett etter en 3- til 7-dagers utvaskingsperiode
Legemiddel: Komparator: Komparator: placebo (uspesifisert)

Pasienter 4-5 år: 4 mg Pbo tyggetablett daglig

Pasienter 6-14 år: 5 mg Pbo tyggetablett daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt prosentfall i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter treningsutfordring 2 timer etter dose
Tidsramme: Baseline før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 2 timer etter dose
Maksimalt prosentfall i FEV1 ble definert som prosentvis endring fra FEV1 før trening til laveste FEV1 innen 60 minutter (minutter) etter trening. Spirometrimålinger ble tatt 5 minutter før hver treningsutfordring og umiddelbart 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter hver treningsutfordring. 2-timers treningsutfordringene oppsto 2 timer etter den observerte dosen med studiemedisin. Beregningen som ble brukt for å produsere resultatene var [100*(1-(X/Y))] der X= laveste FEV1 innen 60 minutter etter trening og Y= baseline FEV1 før trening. Mindre verdier betyr større respons på terapi.
Baseline før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt prosentfall i FEV1 etter treningsutfordring 24 timer etter dose
Tidsramme: Baseline før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 24 timer etter dosering
Maksimalt prosentfall i FEV1 ble definert som % endring fra FEV1 før trening til laveste FEV1 innen 60 minutter etter trening. Spirometrimålinger ble tatt 5 minutter før hver treningsutfordring og umiddelbart 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter hver treningsutfordring. 24-timers treningsutfordringene oppsto 20-24 timer etter den observerte dosen med studiemedisin. Beregningen som ble brukt for å produsere de resulterte resultatene var [100*(1-(X/Y))] der X= laveste FEV1 innen 60 minutter etter trening og Y= baseline FEV1 før trening. Mindre verdier betyr større respons på terapi.
Baseline før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 24 timer etter dosering
Areal under kurven for FEV1 prosentvis fall fra baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordring (AUC0-60 min) 2 timer etter dose
Tidsramme: Baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordringen utført 2 timer etter dose
AUC0-60min ble definert som arealet under kurven for FEV1 prosent endring fra baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordring. Arealet ble beregnet ved å bruke trapesregelen, og inkludert kun arealet under grunnlinjen før trening. Hvis en deltaker mottok β-agonist i løpet av 60 minutter etter treningsutfordringen, ble FEV1-målingene oppnådd etter β-agonistadministrering ekskludert, og den siste FEV1-målingen før redning ble videreført til tidspunktet på 60 minutter i beregningen av AUC0 -60 min. Mindre verdier betyr større respons på terapi.
Baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordringen utført 2 timer etter dose
Areal under kurven for FEV1 prosentvis fall fra baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordring (AUC0-60 min) 24 timer etter dose
Tidsramme: Baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordringen utført 24 timer etter dose
AUC0-60min ble definert som arealet under kurven for FEV1 prosent endring fra baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordring. Arealet ble beregnet ved å bruke trapesregelen, og inkludert kun arealet under grunnlinjen før trening. Hvis en deltaker mottok β-agonist i løpet av 60 minutter etter treningsutfordringen, ble FEV1-målingene oppnådd etter β-agonistadministrering ekskludert, og den siste FEV1-målingen før redning ble videreført til tidspunktet på 60 minutter i beregningen av AUC0 -60 min. Mindre verdier betyr større respons på terapi.
Baseline før trening til 60 minutter etter treningsutfordringen utført 24 timer etter dose
Tid til restitusjon fra maksimal prosentvis fall i FEV1 2 timer etter dose
Tidsramme: 0-60 minutter og 0-90 minutter etter treningsutfordringen 2 timer etter dose

Dette endepunktet ble definert som varigheten mellom tidspunktet da det maksimale prosentvise fallet i FEV1 inntraff og tidspunktet da det prosentvise fallet i FEV1 returnerte til innenfor 5 % av utgangspunktet før trening for første gang.

Spirometrimålinger ble tatt 5 minutter før hver treningsutfordring og umiddelbart 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter hver treningsutfordring. Hvis deltakeren ikke hadde kommet tilbake til innenfor 5 % av FEV1-verdien før trening innen 60 minutter, ble målinger oppnådd etter 75 og 90 minutter.

2-timers treningsutfordringene oppsto 2 timer etter den observerte dosen av medisiner.
0-60 minutter og 0-90 minutter etter treningsutfordringen 2 timer etter dose
Tid til restitusjon fra maksimal prosentvis fall i FEV1 24 timer etter dose
Tidsramme: 0-60 minutter og 0-90 minutter etter treningsutfordringen 24 timer etter dose
Dette endepunktet ble definert som varigheten mellom tidspunktet da det maksimale prosentvise fallet i FEV1 inntraff og tidspunktet da det prosentvise fallet i FEV1 returnerte til innenfor 5 % av utgangspunktet før trening for første gang. Spirometrimålinger ble tatt 5 minutter før hver treningsutfordring og umiddelbart 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter hver treningsutfordring. Hvis deltakeren ikke hadde kommet tilbake til innenfor 5 % av FEV1-verdien før trening innen 60 minutter, ble målinger oppnådd etter 75 og 90 minutter. 24-timers treningsutfordringene oppsto 20-24 timer etter den observerte dosen av medisiner.
0-60 minutter og 0-90 minutter etter treningsutfordringen 24 timer etter dose
Antall deltakere som trenger redningsmedisin 2 timer etter dose
Tidsramme: 0-90 minutter etter treningsutfordringen 2 timer etter dose
Dette endepunktet ble definert som antall deltakere som trengte redningsmedisiner med β-agonist innen 90 minutter etter treningsutfordring. 2-timers treningsutfordringene oppsto 2 timer etter den observerte dosen med studiemedisin.
0-90 minutter etter treningsutfordringen 2 timer etter dose
Antall deltakere som trenger redningsmedisin 24 timer etter dosering
Tidsramme: 0-90 minutter etter treningsutfordringen 24 timer etter dose
Dette endepunktet ble definert som antall deltakere som trengte redningsmedisiner med β-agonist innen 90 minutter etter treningsutfordring. 24-timers treningsutfordringene oppsto 20-24 timer etter den observerte dosen med studiemedisin.
0-90 minutter etter treningsutfordringen 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Organon and Co

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0476-377
  • 2007_586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger