小児患者の運動後の呼吸困難に対するモンテルカストの効果 (MK0476-377)(完了)
4歳から14歳の小児患者の運動誘発性気管支収縮（EIB）に対する、プラセボと比較したモンテルカストの単回経口投与の効果を評価するための二重盲検プラセボ対照多施設クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供は4歳から14歳です
- 子供は非喫煙者です
- 子供は運動誘発性気管支収縮 (EIB) を患っています。
除外基準:
- 子供は喘息以外の活動性または慢性の呼吸器疾患を持っています
- 子供は喘息のために呼吸管の挿入が必要でした
- 子供は過去4週間以内に大手術を受けました
- 子供は現在入院中です
- 子供は過去2週間以内に上気道感染症にかかっているか、かかっていました
- 子供は過去4週間以内に入院したり、緊急治療室を訪れたり、喘息の薬を変更したりしました
- 子供は過去4週間で調査研究に参加しています
- 子供が胃、脳、心臓、腎臓、または肝臓の病気にかかっている
- 子供は 1 日 4 杯以上のカフェイン飲料を飲む
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モンテルカストナトリウム
参加者 4-5 歳: 1 日 4 mg のモンテルカスト チュアブル タブレットの単回投与、3 から 7 日間のウォッシュ アウト期間の後、対応するプラセボ (Pbo) に移行 (4-5 歳の参加者は登録されていません) 参加者 6 ～ 14 歳: モンテルカスト チュアブル タブレット 5 mg を毎日 1 回投与し、3 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間の後、対応する Pbo に切り替えます。 |
4～5歳の患者：モンテルカストのチュアブル錠を毎日4mg 6～14歳の患者：毎日5mgのチュアブル錠 |
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実験的：プラセボ
参加者 4-5 歳: 4 mg の Pbo チュアブル錠を毎日単回投与し、3 から 7 日間のウォッシュアウト期間の後にモンテルカスト 4 mg のチュアブル錠に切り替えます (4-5 歳の参加者は登録されていません)。 参加者 6 ～ 14 歳: 1 日 5 mg の Pbo チュアブル錠を単回投与し、3 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間後にモンテルカスト 5 mg のチュアブル錠に切り替えます |
4～5歳の患者：毎日4mgのPboチュアブル錠 6-14 歳の患者: 5 mg の Pbo チュアブル錠を毎日 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 2 時間の運動負荷後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の最大低下率
時間枠：運動前のベースラインと、投与の 2 時間後に実行された運動チャレンジの 0 ～ 60 分後
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FEV1 の最大低下率は、運動前のベースライン FEV1 から運動後 60 分 (分) 以内の最低 FEV1 への変化率として定義されました。
スパイロメトリー測定は、各運動チャレンジの 5 分前と、各運動チャレンジの直後、5、10、15、30、45、および 60 分後に行われました。
2 時間の運動課題は、治験薬の目撃された投与の 2 時間後に行われました。
結果を生成するために使用された計算は [100*(1-(X/Y))] で、X = 運動後 60 分以内の最低 FEV1 & Y = 運動前のベースライン FEV1 です。
値が小さいほど、治療に対する反応が大きいことを意味します。
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運動前のベースラインと、投与の 2 時間後に実行された運動チャレンジの 0 ～ 60 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 24 時間での運動チャレンジ後の FEV1 の最大低下率
時間枠：運動前のベースラインと、投与の 24 時間後に実行された運動チャレンジの 0 ～ 60 分後
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FEV1 の最大低下率は、運動前のベースライン FEV1 から運動後 60 分以内の最低 FEV1 への変化率として定義されました。
スパイロメトリー測定は、各運動チャレンジの 5 分前と、各運動チャレンジの直後、5、10、15、30、45、および 60 分後に行われました。
24 時間の運動負荷は、試験薬の目撃された投与の 20 ～ 24 時間後に発生しました。
結果の結果を生成するために使用された計算は [100*(1-(X/Y))] で、ここで X = 運動後 60 分以内の最低 FEV1 & Y = 運動前のベースライン FEV1。
値が小さいほど、治療に対する反応が大きいことを意味します。
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運動前のベースラインと、投与の 24 時間後に実行された運動チャレンジの 0 ～ 60 分後
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投与後 2 時間での、運動前のベースラインから運動負荷後の 60 分までの FEV1 パーセント低下の曲線下面積 (AUC0-60 分)
時間枠：投与後 2 時間に実行された運動チャレンジ後 60 分までの運動前ベースライン
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AUC0-60min は、運動前のベースラインから運動チャレンジの 60 分後までの FEV1 パーセント変化の曲線下面積として定義されました。
面積は、台形規則を適用して計算され、運動前のベースラインより下の面積のみが含まれます。
参加者が運動負荷後 60 分間に β アゴニストを投与された場合、β アゴニスト投与後に得られた FEV1 測定値は除外され、AUC0 の計算では最後のレスキュー前の FEV1 測定値が 60 分の時点まで繰り越されました。 -60分
値が小さいほど、治療に対する反応が大きいことを意味します。
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投与後 2 時間に実行された運動チャレンジ後 60 分までの運動前ベースライン
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投与後 24 時間での、運動前のベースラインから運動チャレンジの 60 分後の FEV1 パーセント低下 (AUC0-60 分) の曲線下面積
時間枠：投与後 24 時間に実行された運動チャレンジ後 60 分までの運動前ベースライン
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AUC0-60min は、運動前のベースラインから運動チャレンジの 60 分後までの FEV1 パーセント変化の曲線下面積として定義されました。
面積は、台形規則を適用して計算され、運動前のベースラインより下の面積のみが含まれます。
参加者が運動負荷後 60 分間に β アゴニストを投与された場合、β アゴニスト投与後に得られた FEV1 測定値は除外され、AUC0 の計算では最後のレスキュー前の FEV1 測定値が 60 分の時点まで繰り越されました。 -60分
値が小さいほど、治療に対する反応が大きいことを意味します。
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投与後 24 時間に実行された運動チャレンジ後 60 分までの運動前ベースライン
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投与後 2 時間での FEV1 の最大低下率から回復するまでの時間
時間枠：投与後 2 時間の運動負荷後 0 ～ 60 分および 0 ～ 90 分
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このエンドポイントは、FEV1 の最大パーセント低下が発生した時点から、FEV1 のパーセント低下が初めて運動前のベースラインの 5% 以内に戻った時点までの期間として定義されました。 スパイロメトリー測定は、各運動チャレンジの 5 分前と、各運動チャレンジの直後、5、10、15、30、45、および 60 分後に行われました。 参加者が 60 分までに運動前の FEV1 値の 5% 以内に戻らなかった場合、測定値は 75 分と 90 分で取得されました。 2 時間の運動課題は、目撃された投薬の 2 時間後に行われました。 |
投与後 2 時間の運動負荷後 0 ～ 60 分および 0 ～ 90 分
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投与後 24 時間での FEV1 の最大低下率から回復するまでの時間
時間枠：投与後 24 時間の運動負荷後 0 ～ 60 分および 0 ～ 90 分
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このエンドポイントは、FEV1 の最大パーセント低下が発生した時点から、FEV1 のパーセント低下が初めて運動前のベースラインの 5% 以内に戻った時点までの期間として定義されました。
スパイロメトリー測定は、各運動チャレンジの 5 分前と、各運動チャレンジの直後、5、10、15、30、45、および 60 分後に行われました。
参加者が 60 分までに運動前の FEV1 値の 5% 以内に戻らなかった場合、測定値は 75 分と 90 分で取得されました。
24 時間の運動課題は、目撃された投薬の 20 ～ 24 時間後に行われました。
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投与後 24 時間の運動負荷後 0 ～ 60 分および 0 ～ 90 分
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投与後 2 時間でレスキュー薬を必要とする参加者の数
時間枠：投与後 2 時間の運動負荷の 0 ～ 90 分後
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このエンドポイントは、運動負荷後 90 分以内に β アゴニストによるレスキュー メディケーションを必要とする参加者の数として定義されました。
2 時間の運動課題は、治験薬の目撃された投与の 2 時間後に行われました。
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投与後 2 時間の運動負荷の 0 ～ 90 分後
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投与後 24 時間でレスキュー薬を必要とする参加者の数
時間枠：投与後 24 時間の運動負荷の 0 ～ 90 分後
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このエンドポイントは、運動負荷後 90 分以内に β アゴニストによるレスキュー メディケーションを必要とする参加者の数として定義されました。
24 時間の運動負荷は、試験薬の目撃された投与の 20 ～ 24 時間後に発生しました。
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投与後 24 時間の運動負荷の 0 ～ 90 分後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-377
- 2007_586
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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コンパレーター：モンテルカストナトリウムの臨床試験
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