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慢性腎臓病患者における鉄オリゴ糖の研究

2008年10月7日 更新者：Pharmacosmos A/S

非経口鉄を必要とする慢性腎臓病患者における鉄オリゴ糖の非比較非盲検試験

この研究の目的は、非経口鉄剤を必要とする慢性腎臓病患者における鉄オリゴ糖の安全性プロファイルを決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鉄デキストランは 50 年以上にわたって販売されており、一般的に鉄デキストランに関する前臨床および臨床経験は十分に確立されています。 Pharmacosmos A/S は、鉄デキストラン CosmoFer® をすでに世界中で販売していますが、製品名が INFeD® である米国を除きます。 新しい鉄オリゴ糖が Pharmacosmos A/S によって製造されました。これは、比較的強力な複合体で水酸化第二鉄が低分子量オリゴ糖と結合された CosmoFer® のさらなる開発です。 この鉄炭水化物複合体は、既存の鉄デキストランの十分に確立された有効性と安全性プロファイルに基づいていますが、アナフィラキシーの可能性が大幅に減少しています。

鉄オリゴ糖が予期せぬ有害事象を引き起こさないことを確実にするために、一般に鉄デキストランに関する既存の臨床情報は、非盲検非比較研究で鉄オリゴ糖に曝露された限られた数の関連患者からの臨床安全性データとともに提供される必要があります。

本研究の主な目的は、非経口鉄剤を必要とする慢性腎臓病患者の貧血の是正/維持療法のための反復 IV ボーラスまたは総投与量注入として鉄オリゴ糖を使用して、そのような安全性の安心を得ることです。絶対的または機能的な鉄欠乏性貧血のいずれかに。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
182

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

現在、非経口鉄剤で治療されていない、透析前または透析中の慢性腎臓病患者は、以下の基準を満たす場合に含めることができます。

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上
  • Hb < 110 g/L (6.8 ミリモル/L)
  • 血清フェリチン < 800 µg/L
  • 12か月を超える平均余命
  • -書面によるインフォームドコンセント後の参加意欲

透析前または透析中の慢性腎臓病患者で、現在の非経口鉄維持療法を鉄オリゴ糖に切り替えてもよい患者は、以下の基準を満たしている場合に含めることができます。

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上
  • Hb≦130g/L
  • 血清フェリチン > 200 µg/L ただし < 800 µg/L
  • 12か月を超える平均余命
  • -書面によるインフォームドコンセント後の参加意欲

除外基準:

  • 非鉄欠乏性貧血
  • 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシス、ヘモジデローシス）
  • 薬物過敏症（すなわち 鉄デキストランまたは鉄単糖または二糖複合体に対する以前の過敏症）
  • 複数のアレルギーの既往歴のある患者。
  • 非代償性肝硬変および肝炎（アラニンアミノトランスフェラーゼが正常の3倍以上）。
  • 急性または慢性感染症
  • 活動性炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ
  • 妊娠と授乳。 妊娠を避けるために、女性は閉経後、外科的無菌状態、性的に不活発、または信頼できる避妊を実践する必要があります
  • 活発な出血
  • -重大な失血が予想される研究中に計画された選択的手術
  • -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：1
鉄オリゴ糖
薬：鉄オリゴ糖
他の名前：
  • モノフェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象（AE）（AEの数と種類）
時間枠：入学後8週間
入学後8週間
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：入学後8週間
入学後8週間
身体検査
時間枠：スクリーニング来院時および試験終了時
スクリーニング来院時および試験終了時
バイタルサイン
時間枠：訪問のたびに
訪問のたびに
臨床検査（生化学、血液学）
時間枠：訪問のたびに
訪問のたびに

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ヘモグロビン、ヘマトクリット、s-鉄、トランスフェリン飽和度、およびフェリチン レベルのベースラインからの変化
時間枠：訪問のたびに
訪問のたびに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmacosmos A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Soeren Ladefoged, MD, DMSc、Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P-CKD-01
  • EudraCT No.: 2007-000765-37

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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