慢性腎臓病患者における鉄オリゴ糖の研究
非経口鉄を必要とする慢性腎臓病患者における鉄オリゴ糖の非比較非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
鉄デキストランは 50 年以上にわたって販売されており、一般的に鉄デキストランに関する前臨床および臨床経験は十分に確立されています。 Pharmacosmos A/S は、鉄デキストラン CosmoFer® をすでに世界中で販売していますが、製品名が INFeD® である米国を除きます。 新しい鉄オリゴ糖が Pharmacosmos A/S によって製造されました。これは、比較的強力な複合体で水酸化第二鉄が低分子量オリゴ糖と結合された CosmoFer® のさらなる開発です。 この鉄炭水化物複合体は、既存の鉄デキストランの十分に確立された有効性と安全性プロファイルに基づいていますが、アナフィラキシーの可能性が大幅に減少しています。
鉄オリゴ糖が予期せぬ有害事象を引き起こさないことを確実にするために、一般に鉄デキストランに関する既存の臨床情報は、非盲検非比較研究で鉄オリゴ糖に曝露された限られた数の関連患者からの臨床安全性データとともに提供される必要があります。
本研究の主な目的は、非経口鉄剤を必要とする慢性腎臓病患者の貧血の是正/維持療法のための反復 IV ボーラスまたは総投与量注入として鉄オリゴ糖を使用して、そのような安全性の安心を得ることです。絶対的または機能的な鉄欠乏性貧血のいずれかに。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
現在、非経口鉄剤で治療されていない、透析前または透析中の慢性腎臓病患者は、以下の基準を満たす場合に含めることができます。
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上
- Hb < 110 g/L (6.8 ミリモル/L)
- 血清フェリチン < 800 µg/L
- 12か月を超える平均余命
- -書面によるインフォームドコンセント後の参加意欲
透析前または透析中の慢性腎臓病患者で、現在の非経口鉄維持療法を鉄オリゴ糖に切り替えてもよい患者は、以下の基準を満たしている場合に含めることができます。
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上
- Hb≦130g/L
- 血清フェリチン > 200 µg/L ただし < 800 µg/L
- 12か月を超える平均余命
- -書面によるインフォームドコンセント後の参加意欲
除外基準:
- 非鉄欠乏性貧血
- 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシス、ヘモジデローシス）
- 薬物過敏症（すなわち 鉄デキストランまたは鉄単糖または二糖複合体に対する以前の過敏症）
- 複数のアレルギーの既往歴のある患者。
- 非代償性肝硬変および肝炎（アラニンアミノトランスフェラーゼが正常の3倍以上）。
- 急性または慢性感染症
- 活動性炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ
- 妊娠と授乳。 妊娠を避けるために、女性は閉経後、外科的無菌状態、性的に不活発、または信頼できる避妊を実践する必要があります
- 活発な出血
- -重大な失血が予想される研究中に計画された選択的手術
- -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
鉄オリゴ糖
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）（AEの数と種類）
時間枠：入学後8週間
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入学後8週間
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：入学後8週間
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入学後8週間
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身体検査
時間枠：スクリーニング来院時および試験終了時
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スクリーニング来院時および試験終了時
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バイタルサイン
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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臨床検査（生化学、血液学）
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン、ヘマトクリット、s-鉄、トランスフェリン飽和度、およびフェリチン レベルのベースラインからの変化
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Soeren Ladefoged, MD, DMSc、Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鉄オリゴ糖の臨床試験
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