만성신장질환 환자의 철 올리고당에 관한 연구
2008년 10월 7일 업데이트: Pharmacosmos A/S
비경구 철분이 필요한 만성 신장 질환 환자의 철 올리고당에 대한 비비교 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 비경구 철분이 필요한 만성 신장 질환 환자에서 철 올리고당의 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
철분 덱스트란은 50년 이상 시판되어 왔으며 일반적으로 철분 덱스트란에 대한 편집된 전임상 및 임상 경험이 잘 확립되어 있습니다. Pharmacosmos A/S는 제품 이름이 INFeD®인 미국을 제외하고는 이미 전 세계적으로 철 덱스트란 CosmoFer®를 판매하고 있습니다. 새로운 철 올리고당은 Pharmacosmos A/S에서 제조했으며 CosmoFer®의 추가 개발품으로, 수산화철이 상대적으로 강한 복합체에서 저분자량 올리고당과 결합되었습니다. 이 철 탄수화물 복합체는 기존 철 덱스트란의 잘 확립된 효능 및 안전성 프로필을 기반으로 하지만 아나필락시스 가능성이 크게 감소했습니다.
철 올리고당이 예상치 못한 부작용을 일으키지 않도록 하기 위해 일반적으로 철 덱스트란에 대한 기존 임상 정보는 공개 라벨 비비교 연구에서 철 올리고당에 노출된 제한된 수의 관련 환자의 임상 안전성 데이터와 함께 제공되어야 합니다.
본 연구의 주요 목적은 비경구적 철분 공급이 필요한 만성 신장 질환 환자의 빈혈 교정/유지 요법을 위해 반복 IV 볼루스 또는 총 용량 주입으로 제공되는 철 올리고당을 사용하여 이러한 안전성을 확인하는 것입니다. 절대적 또는 기능적 철결핍성 빈혈.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
182
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
투석 전 또는 투석 중인 만성 신장 질환 환자는 현재 비경구 철분으로 치료받지 않고 다음 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
- ≥ 스크리닝 시 18세
- Hb < 110g/L(6.8mmol/L)
- 혈청 페리틴 < 800 µgram/L
- 12개월 이상의 기대 수명
- 서면 동의 후 참여 의향
투석 전 또는 투석 중인 만성 신장 질환 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 현재 비경구 철분 유지 요법을 철 올리고당으로 전환할 의향이 있습니다.
- ≥ 스크리닝 시 18세
- Hb ≤ 130g/L
- 혈청 페리틴 > 200 µgram/L 그러나 < 800 µgram/L
- 12개월 이상의 기대 수명
- 서면 동의 후 참여 의향
제외 기준:
- 비철결핍성 빈혈
- 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증, 혈철소증)
- 약물 과민증(즉, 철 덱스트란 또는 철 단당류 또는 이당류 복합체에 대한 이전 과민증)
- 여러 알레르기 병력이 있는 환자.
- 보상되지 않은 간경화 및 간염(알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상의 3배).
- 급성 또는 만성 감염
- 활동성 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염
- 임신과 간호. 임신을 피하기 위해 여성은 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 성생활이 없거나, 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다.
- 활성 출혈
- 상당한 혈액 손실이 예상되는 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 1
철 올리고당
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)(AE의 수 및 유형)
기간: 등록 후 8주
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등록 후 8주
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중대한 부작용(SAE)
기간: 등록 후 8주
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등록 후 8주
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신체 검사
기간: 스크리닝 방문 시 및 연구 종료 시
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스크리닝 방문 시 및 연구 종료 시
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활력징후
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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임상 실험실 테스트(생화학, 혈액학)
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈, 헤마토크릿, s-철, 트랜스페린 포화도 및 페리틴 수치의 기준선 대비 변화
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2008년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P-CKD-01
- EudraCT No.: 2007-000765-37
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