Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oligosacharydu żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

7 października 2008 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Nieporównawcze otwarte badanie oligosacharydu żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających pozajelitowego podawania żelaza

Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa oligosacharydu żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających pozajelitowego podawania żelaza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dekstrany żelaza są dostępne na rynku od ponad 50 lat, a zebrane przedkliniczne i kliniczne doświadczenia z dekstranami żelaza są ogólnie dobrze ugruntowane. Pharmacosmos A/S sprzedaje już dekstran żelaza CosmoFer® na całym świecie, z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych, gdzie produkt nosi nazwę INFeD®. Pharmacosmos A/S wyprodukował nowy oligosacharyd żelaza, który jest dalszym rozwinięciem CosmoFer®, w którym wodorotlenek żelazowy został połączony z oligosacharydami o niskiej masie cząsteczkowej w stosunkowo silnym kompleksie. Ten kompleks żelazowo-węglowodanowy opiera się na dobrze ugruntowanym profilu skuteczności i bezpieczeństwa istniejącego dekstranu żelaza, ale ze znacznie zmniejszonym potencjałem anafilaktycznym.

Aby zapewnić, że oligosacharyd żelaza nie doprowadzi do nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych, istniejące informacje kliniczne dotyczące dekstranów żelaza należy ogólnie uzupełnić o dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego pochodzące od ograniczonej liczby odpowiednich pacjentów narażonych na oligosacharyd żelaza w otwartych badaniach nieporównawczych.

Głównym celem niniejszego badania jest uzyskanie takiej pewności bezpieczeństwa przy stosowaniu oligosacharydu żelaza podawanego w postaci powtarzanych bolusów dożylnych lub w postaci wlewu całkowitej dawki w leczeniu korygującym/podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających pozajelitowego podawania żelaza z powodu do bezwzględnej lub czynnościowej niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w fazie przeddializacyjnej lub poddawani dializie, którzy nie są obecnie leczeni żelazem pozajelitowym, mogą zostać włączeni, jeśli spełniają następujące kryteria:

  • ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Hb < 110 g/l (6,8 mmol/l)
  • Ferrytyna w surowicy < 800 µgram/l
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
  • Chęć udziału po pisemnej świadomej zgodzie

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w fazie przeddializacyjnej lub poddawani dializie, którzy chcą zmienić swoje obecne pozajelitowe leczenie podtrzymujące żelazem na oligosacharydy żelaza, mogą zostać włączeni, jeśli spełniają następujące kryteria:

  • ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Hb ≤ 130 g/l
  • Ferrytyna w surowicy > 200 µgram/l, ale < 800 µgram/l
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
  • Chęć udziału po pisemnej świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza)
  • Nadwrażliwość na lek (tj. wcześniejsza nadwrażliwość na dekstran żelaza lub kompleksy mono- lub disacharydów żelaza)
  • Pacjenci z historią wielu alergii.
  • Niewyrównana marskość wątroby i zapalenie wątroby (aminotransferaza alaninowa > 3 razy w stosunku do normy).
  • Ostre lub przewlekłe infekcje
  • Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego stanu zapalnego
  • Ciąża i karmienie piersią. Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie, nieaktywne seksualnie lub stosować skuteczną antykoncepcję
  • Aktywne krwawienie
  • Planowana planowa operacja podczas badania, w której spodziewana jest znaczna utrata krwi
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1
Oligosacharyd żelaza
Lek: Oligosacharyd żelaza
Inne nazwy:
  • MonoFer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) (liczba i rodzaj AE)
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rejestracji
Osiem tygodni po rejestracji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rejestracji
Osiem tygodni po rejestracji
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej i na koniec badania
Podczas wizyty przesiewowej i na koniec badania
Oznaki życia
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie
Kliniczne badania laboratoryjne (biochemia, hematologia)
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hemoglobiny, hematokrytu, żelaza s, wysycenia transferyny i ferrytyny
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmacosmos A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-CKD-01
  • EudraCT No.: 2007-000765-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami