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血管内動脈瘤管理の試験 (TEAM)

2022年12月6日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

動脈瘤性出血の予防における未破裂頭蓋内動脈瘤の血管内治療の安全性と有効性：10年間追跡した2002年の患者における治療の無期限延期とのランダム化比較

未破裂動脈瘤患者の管理については議論の余地があります。 未破裂動脈瘤の患者は頭蓋内出血に苦しむ可能性がありますが、このイベントの発生率はまだ議論されています. 血管内治療は破裂を防ぐことができますが、差し迫ったリスクを伴います。さらに、治療の成功がすべてのリスクを排除するわけではありません。 無作為化試験は、未破裂動脈瘤の保守的な管理に対する血管内治療の潜在的な利点を実証する最良の方法である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、実用的な試験として設計されています。 1つ以上の未破裂頭蓋内動脈瘤の血管内治療のすべての候補者は、参加するよう提案されます。 未破裂動脈瘤は、最近発見されたか、流行している可能性があります。 彼らが受け入れる場合、被験者は試験の2つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます：保存的管理（観察）または血管内治療。

両方のグループは、必要に応じて高血圧の治療を受けるようにアドバイスされ、必要に応じて行動危険因子モデリング (喫煙または過度の飲酒) のカウンセリングを受けます。 研究に参加するには、非侵襲的（MRAまたはCTA）またはカテーテル血管造影および脳のベースラインCTスキャンまたはMRIが必要です。 これらの研究は、血管内法で治療可能な 3 mm 以上の嚢状動脈瘤の明確な存在を実証する必要があります。 疑いがある場合は、カテーテル血管造影が必要です。 画像検査は一元的に審査されます。 両方の治療法が標準化されます。 患者は同様に最低10年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029-6504
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
  • イギリス
      • Oxford、イギリス
        • TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
  • フランス
      • Reims、フランス
        • TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの文書化されたクモ膜下動脈瘤、一度も破裂していない
  • 18歳以上の患者
  • 平均余命は10年以上

除外基準:

  • -最近（3か月未満）の頭蓋内出血のある患者
  • 血管内治療に適さない病変の特徴
  • 単一の硬膜外動脈瘤を有する患者
  • 動脈瘤 < 3 mm または巨大動脈瘤 (≥ 25 mm)
  • -別の動脈瘤の破裂、外科的または血管内治療後の予後不良（ランキンスケール≧3）の患者
  • 以前に破裂した動脈瘤の治療が不完全な患者
  • 関連する動静脈奇形を有する患者
  • 動脈瘤に関連する新たな重度の進行性症状を有する患者（突然の発症、切迫した破裂を示唆する重度の持続性頭痛、第三神経麻痺、質量効果）
  • 原因不明の頭蓋内出血の既往のある患者
  • 複数の未破裂動脈瘤を有する患者で、血管内管理​​に加えて、1 つまたは複数の動脈瘤の外科的クリッピングが計画されている
  • -麻酔、血管内治療、または低浸透圧剤またはガドリニウムを含む造影剤の投与に対する絶対禁忌の患者
  • 妊娠中の患者
  • インフォームドコンセントが得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：保守的
保守的管理（注意深い観察）
アクティブコンパレータ：血管内
血管内治療
デバイス：塞栓術、コイリング
プラチナコイルによる血管内塞栓術
他の名前：
  • 標準および生物活性コイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患または治療に関連する罹患率および死亡率を持つ参加者の数。
時間枠：治療または観察の1年後

罹患率または死亡率は、0 から 6 までの修正ランキン スケール (mRS) を使用して評価されます。症状がまったくない場合は 0、死亡率は 6 です。 スコアは、構造化されたインタビュー プロセスを使用して割り当てられました。

「良い」一次結果は、0、1、または 2 の mRS スコアから分類されました。「悪い」一次結果は、3、4、5、または 6 の mRS スコアから分類されました。
治療または観察の1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
保守的なグループの出血率
時間枠：5年と10年で
血管内治療に適した未破裂動脈瘤の自然経過をより明確に定義すること。
5年と10年で
血管内グループの出血を伴う参加者の数
時間枠：1年で

治療が成功したにもかかわらず、出血性イベントを経験した参加者の数。

このアウトカム指標により、治療にもかかわらず破裂のリスクが推定されます
1年で
血管内治療グループの修正ランキン尺度の各スコアの参加者数
時間枠：1年で

修正されたランキン スケール (mRS) は 0 から 6 まであり、0 はまったく症状がなく、6 は死亡率です。 スコアは、構造化されたインタビュー プロセスを使用して割り当てられました。

各スコアの参加者数が表示されます。
1年で
修正ランキンスコア
時間枠：10年で
2 つのグループの全体的な罹患率/死亡率を比較するには
10年で
36項目簡易健康調査（SF-36）の取り組み
時間枠：5年と10年で
SF-36 質問票に従って 2 つのグループの生存患者の生活の質と不安のレベルを比較するには、最小値は 0 (最大の障害)、最大値は 100 (障害なし) です。
5年と10年で
血管内グループの閉塞状態
時間枠：5年と10年で
長期的な有効性を推定するために、コイリングによって治療された動脈瘤の閉塞率を決定すること。
5年と10年で
保守群における動脈瘤の閉塞状態
時間枠：5年と10年で
生存患者における保存群の動脈瘤の成長率を決定すること。
5年と10年で
モントリオール認知評価尺度 (MoCA) に従って評価された「悪い」認知機能を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、1年、5年、10年

両群の 100 人の患者の連続サンプルで、治療前と治療後 6 か月のすべての患者の MoCA を使用して認知機能を検証すること。

MoCA の最小値は 0 (最大の認知機能低下) MoCA の最大値は 30 (認知機能低下なし) 26 より高いスコアは「良好な」認知状態に分類されました 26 以下のスコアは「悪い」認知機能に分類されましたコンディション
ベースライン、1年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean Raymond, MD、Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
  • 主任研究者：Andrew J. Molyneux, MD、NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
  • 主任研究者：Allan J Fox, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
  • 主任研究者：Claiborne S. Johnston, MD, PhD、University of California, San Francisco, USA
  • 主任研究者：Jean-Paul Collet, MD, PhD、University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • 主任研究者：Isabelle Rouleau, PhD、CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCT-80799
  • ISRCTN62758344 (レジストリ識別子：primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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