Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эндоваскулярного лечения аневризмы (TEAM)

6 декабря 2022 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Безопасность и эффективность эндоваскулярного лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм в профилактике аневризматических кровотечений: рандомизированное сравнение с бессрочной отсрочкой лечения у 2002 пациентов, наблюдаемых в течение 10 лет

Ведение пациентов с неразорвавшимися аневризмами является спорным. Пациенты с неразорвавшимися аневризмами могут страдать внутричерепным кровоизлиянием, но частота этого события все еще обсуждается. Эндоваскулярное лечение может предотвратить разрыв, но сопряжено с немедленным риском; кроме того, успешное лечение не устраняет все риски. Рандомизированное исследование может быть лучшим способом продемонстрировать потенциальные преимущества эндоваскулярного лечения по сравнению с консервативным лечением неразорвавшихся аневризм.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование разработано как практическое испытание. Всем кандидатам на эндоваскулярное лечение одной или нескольких неразорвавшихся внутричерепных аневризм будет предложено принять участие. Неразорвавшиеся аневризмы могут быть обнаружены недавно или широко распространены. Если они примут участие, субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: консервативное лечение (наблюдение) или эндоваскулярное лечение.

Обеим группам будет рекомендовано пройти лечение от гипертонии, если это необходимо, и они получат консультации по моделированию поведенческих факторов риска (курение или чрезмерное употребление алкоголя) при наличии показаний. Для участия в исследовании требуется неинвазивная (МРА или КТА) или катетерная ангиограмма, а также исходная КТ или МРТ головного мозга. Эти исследования должны продемонстрировать однозначное наличие мешотчатой ​​аневризмы >=3 мм, поддающейся лечению эндоваскулярными методами. Катетерная ангиограмма требуется, если есть сомнения. Исследования изображений будут рассмотрены централизованно. Оба метода лечения будут стандартизированы. Пациенты будут наблюдаться аналогичным образом в течение как минимум 10 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6504
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
  • Франция
      • Reims, Франция
        • TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере одна задокументированная субарахноидальная аневризма, никогда не разрывавшаяся
  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Продолжительность жизни более 10 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с недавним (менее 3 месяцев) внутричерепным кровоизлиянием
  • Характеристики поражения, не подходящие для эндоваскулярного лечения
  • Пациенты с одиночной экстрадуральной аневризмой
  • Аневризмы < 3 мм или гигантские аневризмы (≥ 25 мм)
  • Пациенты с неблагоприятным исходом (по шкале Рэнкина ≥ 3) после разрыва, хирургического или эндоваскулярного лечения другой аневризмы
  • Пациенты с не полностью пролеченными аневризмами, которые ранее разорвались
  • Пациенты с сопутствующими артериовенозными мальформациями
  • Пациенты с новыми тяжелыми прогрессирующими симптомами, связанными с аневризмой (внезапное начало, сильные постоянные головные боли, свидетельствующие о приближающемся разрыве, паралич третьего нерва, масс-эффект)
  • Пациенты с предшествующим внутричерепным кровоизлиянием неизвестной этиологии
  • Пациенты с множественными неразорвавшимися аневризмами, у которых в дополнение к эндоваскулярному лечению планируется хирургическое клипирование одной или нескольких аневризм.
  • Пациенты с абсолютными противопоказаниями к анестезии, эндоваскулярному лечению или введению контрастного вещества, включая низкоосмолярные агенты или гадолиний.
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Консервативный
Консервативное ведение (бдительное наблюдение)
Активный компаратор: Эндоваскулярный
Эндоваскулярное лечение
Устройство: Эмболизация, койлинг
Эндоваскулярная эмболизация платиновыми спиралями
Другие имена:
  • Стандартные и биоактивные катушки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с заболеваемостью или связанной с лечением заболеваемостью и смертностью.
Временное ограничение: Через 1 год после лечения или наблюдения

Заболеваемость или смертность оценивают с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), которая имеет шкалу от 0 до 6, где 0 означает полное отсутствие симптомов, а 6 — смертность. Баллы были присвоены с использованием структурированного процесса интервью.

«Хороший» основной результат был классифицирован по шкале mRS 0, 1 или 2. «Плохой» основной результат был классифицирован по шкале mRS 3, 4, 5 или 6.
Через 1 год после лечения или наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость кровотечения в консервативной группе
Временное ограничение: В 5 и 10 лет
Чтобы лучше определить естественное течение неразорвавшихся аневризм, подходящих для эндоваскулярного лечения.
В 5 и 10 лет
Количество участников с кровотечением в эндоваскулярной группе
Временное ограничение: В 1 год

Количество участников, перенесших кровотечение, несмотря на успешное лечение.

Эта мера исхода дает оценку риска разрыва, несмотря на лечение.
В 1 год
Количество участников в каждом балле модифицированной шкалы Рэнкина в эндоваскулярной группе
Временное ограничение: В 1 год

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) имеет шкалу от 0 до 6, где 0 означает полное отсутствие симптомов, а 6 — смертность. Баллы были присвоены с использованием структурированного процесса интервью.

Дается количество участников, набравших в каждом счете.
В 1 год
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: В 10 лет
Сравнить общую заболеваемость/смертность в 2 группах.
В 10 лет
Показатели краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: В 5 и 10 лет
Сравнить качество жизни и уровень тревожности выживших пациентов 2-х групп по опроснику SF-36 минимум 0 (максимум инвалидность) максимум 100 (нет инвалидности)
В 5 и 10 лет
Состояние окклюзии в эндоваскулярной группе
Временное ограничение: В 5 и 10 лет
Определить скорость окклюзии аневризм, пролеченных с помощью спирали, чтобы оценить долгосрочную эффективность.
В 5 и 10 лет
Окклюзионное состояние аневризмы в консервативной группе
Временное ограничение: В 5 и 10 лет
Определить скорость роста аневризмы в консервативной группе у выживших больных.
В 5 и 10 лет
Количество участников с «плохими» когнитивными функциями, оцененными в соответствии с Монреальской шкалой когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 5 и 10 лет

Проверить когнитивные функции с помощью МоСА у всех пациентов до и через 6 мес после лечения в последовательной выборке из 100 пациентов обеих групп.

Минимальное значение по шкале МоСА равно 0 (максимальное снижение когнитивных функций) Максимальное значение по шкале МоСА равно 30 (отсутствие снижения когнитивных функций) Оценка выше 26 соответствует категории «хорошее» когнитивное состояние Оценка 26 или ниже соответствует категории «плохая» когнитивная функция условие
Исходный уровень, 1 год, 5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
  • Главный следователь: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
  • Главный следователь: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
  • Главный следователь: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
  • Главный следователь: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Главный следователь: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCT-80799
  • ISRCTN62758344 (Идентификатор реестра: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками