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Prova sulla gestione dell'aneurisma endovascolare (TEAM)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici non rotti nella prevenzione delle emorragie aneurismatiche: un confronto randomizzato con il differimento indefinito del trattamento in 2002 pazienti seguiti per 10 anni

La gestione dei pazienti con aneurismi non rotti è controversa. I pazienti con aneurismi non rotti possono soffrire di emorragia intracranica, ma l'incidenza di questo evento è ancora dibattuta. Il trattamento endovascolare può prevenire la rottura, ma comporta rischi immediati; inoltre, il successo del trattamento non elimina tutti i rischi. Uno studio randomizzato può essere il modo migliore per dimostrare i potenziali benefici della gestione endovascolare rispetto alla gestione conservativa degli aneurismi non rotti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come una prova pragmatica. Tutti i candidati al trattamento endovascolare di uno o più aneurismi intracranici non rotti saranno invitati a partecipare. Gli aneurismi non rotti possono essere scoperti di recente o prevalenti. Se accettano, i soggetti verranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio: gestione conservativa (osservazione) o trattamento endovascolare.

Entrambi i gruppi saranno avvisati di ottenere cure mediche per l'ipertensione se necessario e riceveranno consulenza per la modellazione del fattore di rischio comportamentale (fumo o consumo eccessivo di alcol) quando indicato. Per entrare nello studio sono necessari un angiogramma non invasivo (MRA o CTA) o catetere e una TAC o risonanza magnetica basale del cervello. Questi studi dovrebbero dimostrare la presenza inequivocabile di un aneurisma sacculare >=3 mm trattabile con metodiche endovascolari. In caso di dubbio è necessario un angiogramma con catetere. Gli studi di imaging saranno rivisti a livello centrale. Entrambi i trattamenti saranno standardizzati. I pazienti saranno seguiti in modo simile per un minimo di 10 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
  • Francia
      • Reims, Francia
        • TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un aneurisma subaracnoideo documentato, mai rotto
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emorragia intracranica recente (meno di 3 mesi).
  • Caratteristiche della lesione inadatte al trattamento endovascolare
  • Pazienti con un singolo aneurisma extradurale
  • Aneurismi < 3 mm o aneurismi giganti (≥ 25 mm)
  • Pazienti con prognosi infausta (scala Rankin ≥ 3) dopo rottura, trattamento chirurgico o endovascolare di un altro aneurisma
  • Pazienti con aneurismi trattati in modo incompleto che si sono precedentemente rotti
  • Pazienti con malformazioni artero-venose associate
  • Pazienti con nuovi gravi sintomi progressivi in ​​relazione con l'aneurisma (esordio improvviso, cefalea grave persistente indicativa di rottura imminente, paralisi del terzo nervo, effetto massa)
  • Pazienti con pregressa emorragia intracranica da eziologia sconosciuta
  • Pazienti con aneurismi multipli non rotti in cui è pianificato il taglio chirurgico di uno o più aneurismi in aggiunta alla gestione endovascolare
  • Pazienti con controindicazioni assolute all'anestesia, al trattamento endovascolare o alla somministrazione di materiale di contrasto, inclusi agenti a bassa osmolarità o gadolinio
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Conservatore
Gestione conservativa (osservazione vigile)
Comparatore attivo: Endovascolare
Trattamento endovascolare
Dispositivo: Embolizzazione, avvolgimento
Embolizzazione endovascolare con bobine di platino
Altri nomi:
  • Bobine standard e bioattive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia o morbilità e mortalità correlate al trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento o l'osservazione

La morbilità o mortalità viene valutata utilizzando la Scala Rankin modificata (mRS) che va da 0 a 6, con 0 per nessun sintomo e 6 per Mortalità. I punteggi sono stati attribuiti utilizzando un processo di intervista strutturato.

un risultato primario "buono" è stato classificato dai punteggi mRS di 0, 1 o 2. un risultato primario "cattivo" è stato classificato dai punteggi mRS di 3, 4, 5 o 6.
1 anno dopo il trattamento o l'osservazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emorragia nel gruppo conservatore
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni
Definire meglio la storia naturale degli aneurismi non rotti idonei al trattamento endovascolare.
A 5 e 10 anni
Numero di partecipanti con emorragia nel gruppo endovascolare
Lasso di tempo: A 1 anno

Numero di partecipanti che hanno avuto un evento emorragico nonostante il successo del trattamento.

Questa misura di esito fornisce una stima del rischio di rottura nonostante il trattamento
A 1 anno
Numero di partecipanti in ciascun punteggio della scala Rankin modificata nel gruppo endovascolare
Lasso di tempo: A 1 anno

La Scala Rankin modificata (mRS) va da 0 a 6, con 0 per nessun sintomo e 6 per Mortalità. I punteggi sono stati attribuiti utilizzando un processo di intervista strutturato.

Viene fornito il numero di partecipanti che hanno in ogni punteggio.
A 1 anno
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: A 10 anni
Confrontare la morbilità/mortalità complessiva dei 2 gruppi
A 10 anni
Misure sull'indagine sanitaria in formato breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni
Per confrontare la qualità della vita e i livelli di ansia dei pazienti sopravvissuti dei 2 gruppi secondo il questionario SF-36 il minimo è 0 (disabilità massima) il massimo è 100 (nessuna disabilità)
A 5 e 10 anni
Stato di occlusione nel gruppo endovascolare
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni
Per determinare il tasso di occlusione degli aneurismi trattati mediante avvolgimento nel tentativo di stimare l'efficacia a lungo termine.
A 5 e 10 anni
Stato di occlusione dell'aneurisma nel gruppo conservativo
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni
Per determinare il tasso di crescita aneurismatica nel gruppo conservativo nei pazienti sopravvissuti.
A 5 e 10 anni
Numero di partecipanti con una funzione cognitiva "cattiva" valutati secondo la Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 5 e 10 anni

Per verificare le funzioni cognitive utilizzando il MoCA in tutti i pazienti prima e 6 mesi dopo il trattamento in un campione consecutivo di 100 pazienti di entrambi i gruppi.

Il valore minimo del MoCA è 0 (declino cognitivo massimo) Il valore massimo del MoCA è 30 (nessun declino cognitivo) Un punteggio superiore a 26 è stato classificato come condizione cognitiva "buona" Un punteggio pari o inferiore a 26 è stato classificato come condizione cognitiva "cattiva" condizione
Basale, 1 anno, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
  • Investigatore principale: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
  • Investigatore principale: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
  • Investigatore principale: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
  • Investigatore principale: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Investigatore principale: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCT-80799
  • ISRCTN62758344 (Identificatore di registro: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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