Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på endovaskulær aneurismebehandling (TEAM)

6. desember 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sikkerhet og effekt av endovaskulær behandling av uavbrutte intrakranielle aneurismer i forebygging av aneurismeblødninger: en randomisert sammenligning med ubestemt utsettelse av behandling i 2002 pasienter fulgt i 10 år

Behandlingen av pasienter med uavbrutte aneurismer er kontroversiell. Pasienter med uavbrutt aneurismer kan lide av intrakraniell blødning, men forekomsten av denne hendelsen er fortsatt diskutert. Endovaskulær behandling kan forhindre ruptur, men innebærer umiddelbar risiko; dessuten eliminerer ikke vellykket behandling alle risikoer. En randomisert studie kan være den beste måten å demonstrere de potensielle fordelene med endovaskulær fremfor konservativ behandling av ubrutt aneurismer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en pragmatisk utprøving. Alle kandidater for endovaskulær behandling av en eller flere ubrutt intrakraniale aneurismer vil få tilbud om å delta. Ubrutt aneurismer kan være nylig oppdaget eller utbredt. Hvis de godtar, vil forsøkspersonene bli randomisert til en av studiens to armer: Konservativ behandling (observasjon) eller endovaskulær behandling.

Begge gruppene vil bli bedt om å få medisinsk behandling for hypertensjon om nødvendig, og vil motta rådgivning for modellering av atferdsrisikofaktorer (røyking eller overdreven drikking) når det er indisert. Et ikke-invasivt (MRA eller CTA) eller kateterangiogram og en baseline CT-skanning eller MR av hjernen er nødvendig for å delta i studien. Disse studiene bør demonstrere den utvetydige tilstedeværelsen av en sackulær aneurisme >=3 mm som kan behandles med endovaskulære metoder. Et kateter-angiogram er nødvendig hvis det er tvil. Bildestudier vil bli gjennomgått sentralt. Begge behandlingene vil bli standardiserte. Pasienter vil følges tilsvarende i minimum 10 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital / TEAM clinical research unit (Head office)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6504
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
  • Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • TEAM France Coordination Unit - CHU Reims CRICAM
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
        • TEAM European Coordination Centre NVRU- Radcliffe Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst en dokumentert subaraknoidal aneurisme, aldri sprukket
  • Pasient 18 år eller eldre
  • Forventet levealder mer enn 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nylig (mindre enn 3 måneder) intrakraniell blødning
  • Lesjonskarakteristikker som er uegnet for endovaskulær behandling
  • Pasienter med en enkelt ekstradural aneurisme
  • Aneurismer < 3 mm eller gigantiske aneurismer (≥ 25 mm)
  • Pasienter med dårlig resultat (Rankin-skala ≥ 3) etter ruptur, kirurgisk eller endovaskulær behandling av en annen aneurisme
  • Pasienter med ufullstendig behandlede aneurismer som tidligere har sprukket
  • Pasienter med tilhørende arteriovenøse misdannelser
  • Pasienter med nye alvorlige progressive symptomer i forbindelse med aneurismet (plutselig innsettende, alvorlig vedvarende hodepine som tyder på forestående ruptur, tredjenerveparese, masseeffekt)
  • Pasienter med tidligere intrakraniell blødning fra ukjent etiologi
  • Pasienter med flere uavbrutte aneurismer hvor kirurgisk klipping av en eller flere aneurismer er planlagt i tillegg til endovaskulær behandling
  • Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for anestesi, endovaskulær behandling eller administrering av kontrastmateriale, inkludert lavosmolaritetsmidler eller gadolinium
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Konservativ
Konservativ ledelse (våken observasjon)
Aktiv komparator: Endovaskulær
Endovaskulær behandling
Enhet: Embolisering, opprulling
Endovaskulær embolisering med platinaspiraler
Andre navn:
  • Standard og bioaktive spoler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykdom eller behandlingsrelatert sykelighet og dødelighet.
Tidsramme: 1 år etter behandling eller observasjon

Sykelighet eller dødelighet vurderes ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) som går fra 0 til 6, med 0 for ingen symptomer i det hele tatt, og 6 for dødelighet. Poengsummene ble tilskrevet ved hjelp av en strukturert intervjuprosess.

et "godt" primærutfall ble kategorisert fra mRS-skåre på 0, 1 eller 2. et "dårlig" primærutfall ble kategorisert fra mRS-score på 3, 4, 5 eller 6.
1 år etter behandling eller observasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av blødninger i konservativ gruppe
Tidsramme: Ved 5 og 10 år
For å bedre definere den naturlige historien til uavbrutte aneurismer som er kvalifisert for endovaskulær behandling.
Ved 5 og 10 år
Antall deltakere med blødning i endovaskulær gruppe
Tidsramme: Ved 1 år

Antall deltakere som opplever en hemorragisk hendelse til tross for vellykket behandling.

Dette utfallsmålet gir et estimat for risiko for ruptur til tross for behandling
Ved 1 år
Antall deltakere i hver poengsum på den modifiserte rangeringsskalaen i endovaskulær gruppe
Tidsramme: Ved 1 år

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) går fra 0 til 6, med 0 for ingen symptomer i det hele tatt, og 6 for dødelighet. Poengsummene ble tilskrevet ved hjelp av en strukturert intervjuprosess.

Antall deltakere som har i hver poengsum er oppgitt.
Ved 1 år
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: Ved 10 år
For å sammenligne generell sykelighet/dødelighet for de 2 gruppene
Ved 10 år
Tiltak på 36-elements kortskjemahelseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Ved 5 og 10 år
For å sammenligne livskvaliteten og angstnivåene til overlevende pasienter i de 2 gruppene i henhold til SF-36 spørreskjema er minimum 0 (maksimal funksjonshemming) maksimum er 100 (ingen funksjonshemming)
Ved 5 og 10 år
Okklusjonstilstand i Endovascular Group
Tidsramme: Ved 5 og 10 år
For å bestemme okklusjonshastigheten av aneurismer behandlet ved vikling i et forsøk på å estimere langsiktig effekt.
Ved 5 og 10 år
Okklusjonstilstand for aneurisme i den konservative gruppen
Tidsramme: Ved 5 og 10 år
For å bestemme hastigheten på aneurismevekst i den konservative gruppen hos overlevende pasienter.
Ved 5 og 10 år
Antall deltakere med en "dårlig" kognitiv funksjon evaluert i henhold til Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 5 og 10 år

For å verifisere kognitive funksjoner ved å bruke MoCA hos alle pasienter før og 6 måneder etter behandling i et påfølgende utvalg av 100 pasienter fra begge grupper.

Minimumsverdi på MoCA er 0 (maksimal kognitiv nedgang) Maksimal verdi på MoCA er 30 (ingen kognitiv nedgang) En poengsum høyere enn 26 ble kategorisert som "god" kognitiv tilstand En poengsum på 26 eller lavere ble kategorisert som "dårlig" kognitiv conditionn
Baseline, 1 år, 5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
  • Hovedetterforsker: Andrew J. Molyneux, MD, NRU, Radcliffe Infirmary Oxford University UK
  • Hovedetterforsker: Allan J Fox, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Claiborne S. Johnston, MD, PhD, University of California, San Francisco, USA
  • Hovedetterforsker: Jean-Paul Collet, MD, PhD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Hovedetterforsker: Isabelle Rouleau, PhD, CHUM Hôpital Notre-Dame, Montreal, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCT-80799
  • ISRCTN62758344 (Registeridentifikator: primary clinical trial registry recognised by WHO and ICMJE)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger