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筋萎縮性側索硬化症における肺機能に対する非侵襲的換気の効果

2020年11月5日 更新者：Robert C. Basner、Columbia University

筋萎縮性側索硬化症における肺機能検査に対する非侵襲的陽圧換気の効果

筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、または「ルー ゲーリック病」は、進行性の変性と呼吸筋の衰弱を引き起こし、呼吸不全、最終的には呼吸不全に至る致命的な疾患です。 この呼吸不全は、通常、非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) として知られる呼吸補助装置で治療されます。 一般的に十分に許容され、受け入れられていますが、NIPPVが実際に呼吸機能を助けるかどうか、またはどの程度まで呼吸機能を助けるかは明らかではありません.NIPPVが呼吸機能を長期間維持することを示唆するデータもあれば、実際に呼吸機能をより急速に低下させることを示唆するデータもあります. NIPPV の急性効果が ALS 患者の呼吸筋機能に及ぼす影響を示した研究はありません。

この研究では、NIPPV の急激な使用が、一般的な臨床使用の圧力レベルで、ベースラインおよび NIPPV の低レベルと比較して、呼吸機能のテストに測定可能な変化を引き起こすという仮説を検証します。 この研究の結果は、NIPPVがALS患者の呼吸筋機能を支援するかどうか、またどの程度支援するかを明らかにするのに役立つと期待しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 筋萎縮性側索硬化症の臨床診断
  • -非侵襲的換気を開始する臨床的適応（強制肺活量<50％予測または呼吸不全の徴候/症状）
  • 18歳から80歳まで

除外基準:

  • NIPPVの前機関
  • NIPPVを安全に使用できない
  • 気道から分泌物を除去できないため、気管切開補助換気の適応
  • 肺機能検査を実施できない、または実施したくない
  • 進行した認知症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：高レベルの換気
各被験者は、高レベルの非侵襲的換気を受けるために 2 時間を費やします。
デバイス：非侵襲的陽圧換気
各被験者は、12 cm H2O の吸気気道陽圧と 3 cm H2O の呼気陽圧で、高レベルの非侵襲的陽圧換気を 2 時間受けます。
他の名前：
  • 「BiPAP」（Respironics）、可変気道陽圧（VPAP）（ResMed）、バイレベル気道陽圧、非侵襲的換気
デバイス：非侵襲的陽圧換気
各被験者は、6 cm H2O の吸気気道陽圧と 3 cm H2O の呼気陽圧で、低レベルの非侵襲的陽圧換気を 2 時間受けます。
他の名前：
  • BiPAP (Respironics)、VPAP (ResMed)、バイレベル気道陽圧、非侵襲的換気
アクティブコンパレータ：低レベル換気
各被験者は、低レベルの非侵襲的陽圧換気を 2 時間受けます。
デバイス：非侵襲的陽圧換気
各被験者は、12 cm H2O の吸気気道陽圧と 3 cm H2O の呼気陽圧で、高レベルの非侵襲的陽圧換気を 2 時間受けます。
他の名前：
  • 「BiPAP」（Respironics）、可変気道陽圧（VPAP）（ResMed）、バイレベル気道陽圧、非侵襲的換気
デバイス：非侵襲的陽圧換気
各被験者は、6 cm H2O の吸気気道陽圧と 3 cm H2O の呼気陽圧で、低レベルの非侵襲的陽圧換気を 2 時間受けます。
他の名前：
  • BiPAP (Respironics)、VPAP (ResMed)、バイレベル気道陽圧、非侵襲的換気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
肺機能と呼吸筋圧検査の違い
時間枠：5時間
5時間
ガス交換の違い
時間枠：5時間
5時間
ベースラインと 2 つの異なる人工呼吸器モード間の主観的呼吸困難の違い
時間枠：5時間
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert C Basner, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAC7394

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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