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筋萎縮性側索硬化症における肺機能に対する非侵襲的換気の効果

2020年11月5日 更新者：Robert C. Basner、Columbia University

筋萎縮性側索硬化症における肺機能検査に対する非侵襲的陽圧換気の効果

筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、または「ルー ゲーリック病」は、進行性の変性と呼吸筋の衰弱を引き起こし、呼吸不全、最終的には呼吸不全に至る致命的な疾患です。 この呼吸不全は、通常、非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) として知られる呼吸補助装置で治療されます。 一般的に十分に許容され、受け入れられていますが、NIPPVが実際に呼吸機能を助けるかどうか、またはどの程度まで呼吸機能を助けるかは明らかではありません.NIPPVが呼吸機能を長期間維持することを示唆するデータもあれば、実際に呼吸機能をより急速に低下させることを示唆するデータもあります. NIPPV の急性効果が ALS 患者の呼吸筋機能に及ぼす影響を示した研究はありません。

この研究では、NIPPV の急激な使用が、一般的な臨床使用の圧力レベルで、ベースラインおよび NIPPV の低レベルと比較して、呼吸機能のテストに測定可能な変化を引き起こすという仮説を検証します。 この研究の結果は、NIPPVがALS患者の呼吸筋機能を支援するかどうか、またどの程度支援するかを明らかにするのに役立つと期待しています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 筋萎縮性側索硬化症の臨床診断
  • -非侵襲的換気を開始する臨床的適応（強制肺活量<50％予測または呼吸不全の徴候/症状）
  • 18歳から80歳まで

除外基準:

  • NIPPVの前機関
  • NIPPVを安全に使用できない
  • 気道から分泌物を除去できないため、気管切開補助換気の適応
  • 肺機能検査を実施できない、または実施したくない
  • 進行した認知症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高レベルの換気
各被験者は、高レベルの非侵襲的換気を受けるために 2 時間を費やします。
デバイス：非侵襲的陽圧換気
各被験者は、12 cm H2O の吸気気道陽圧と 3 cm H2O の呼気陽圧で、高レベルの非侵襲的陽圧換気を 2 時間受けます。
他の名前：
  • 「BiPAP」（Respironics）、可変気道陽圧（VPAP）（ResMed）、バイレベル気道陽圧、非侵襲的換気
デバイス：非侵襲的陽圧換気
各被験者は、6 cm H2O の吸気気道陽圧と 3 cm H2O の呼気陽圧で、低レベルの非侵襲的陽圧換気を 2 時間受けます。
他の名前：
  • BiPAP (Respironics)、VPAP (ResMed)、バイレベル気道陽圧、非侵襲的換気
アクティブコンパレータ：低レベル換気
各被験者は、低レベルの非侵襲的陽圧換気を 2 時間受けます。
デバイス：非侵襲的陽圧換気
各被験者は、12 cm H2O の吸気気道陽圧と 3 cm H2O の呼気陽圧で、高レベルの非侵襲的陽圧換気を 2 時間受けます。
他の名前：
  • 「BiPAP」（Respironics）、可変気道陽圧（VPAP）（ResMed）、バイレベル気道陽圧、非侵襲的換気
デバイス：非侵襲的陽圧換気
各被験者は、6 cm H2O の吸気気道陽圧と 3 cm H2O の呼気陽圧で、低レベルの非侵襲的陽圧換気を 2 時間受けます。
他の名前：
  • BiPAP (Respironics)、VPAP (ResMed)、バイレベル気道陽圧、非侵襲的換気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺機能と呼吸筋圧検査の違い
時間枠：5時間
5時間
ガス交換の違い
時間枠：5時間
5時間
ベースラインと 2 つの異なる人工呼吸器モード間の主観的呼吸困難の違い
時間枠：5時間
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Robert C Basner, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAC7394

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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