Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji nieinwazyjnej na funkcję płuc w stwardnieniu zanikowym bocznym

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Robert C. Basner, Columbia University

Wpływ nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem na badanie funkcji płuc w stwardnieniu zanikowym bocznym

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) lub „choroba Lou Gehriga” jest śmiertelną chorobą, która powoduje postępującą degenerację i osłabienie mięśni oddechowych, prowadząc do niewydolności oddechowej i ostatecznie do niewydolności oddechowej. Ta niewydolność oddechowa jest zwykle leczona za pomocą urządzenia wspomagającego oddychanie, znanego jako nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV). Chociaż ogólnie jest dobrze tolerowany i akceptowany, nie jest jasne, czy i w jakim stopniu NIPPV faktycznie pomaga w oddychaniu: niektóre dane sugerują, że NIPPV zachowuje funkcje oddechowe w czasie, podczas gdy inne dane sugerują, że w rzeczywistości powoduje szybsze pogorszenie funkcji oddychania. Żadne badania nie wykazały ostrego wpływu NIPPV na czynność mięśni oddechowych u pacjentów z ALS.

To badanie przetestuje hipotezę, że ostre stosowanie NIPPV przy poziomach ciśnienia, które są powszechnie stosowane klinicznie, spowoduje wymierne zmiany w testach funkcji oddychania w porównaniu z wartościami wyjściowymi i niższymi poziomami NIPPV. Oczekujemy, że wyniki tego badania pomogą wyjaśnić, czy iw jakim stopniu NIPPV wspomaga czynność mięśni oddechowych u pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center at Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna stwardnienia zanikowego bocznego
  • wskazanie kliniczne do rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej (natężona pojemność życiowa < 50% wartości należnej lub objawy przedmiotowe/podmiotowe niewydolności oddechowej)
  • wieku od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia instytucja NIPPV
  • niemożność bezpiecznego stosowania NIPPV
  • wskazania do wentylacji wspomaganej tracheostomią z powodu niemożności usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych
  • niemożność lub niechęć do wykonania badań czynnościowych płuc
  • obecność zaawansowanej demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wentylacja na wysokim poziomie
Każdy pacjent spędzi 2 godziny na wentylacji nieinwazyjnej wysokiego poziomu.
Urządzenie: nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Każdy pacjent zostanie poddany 2-godzinnej nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej na wysokim poziomie, przy wdechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 12 cm H2O i wydechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 3 cm H2O.
Inne nazwy:
  • „BiPAP” (Respironics), zmienne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (VPAP) (ResMed), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, wentylacja nieinwazyjna
Urządzenie: nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Każdy pacjent zostanie poddany 2-godzinnej nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej niskiego poziomu, przy wdechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 6 cm H2O i wydechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 3 cm H2O.
Inne nazwy:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, wentylacja nieinwazyjna
Aktywny komparator: Wentylacja na niskim poziomie
Każdy pacjent otrzyma 2 godziny nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem o niskim natężeniu.
Urządzenie: nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Każdy pacjent zostanie poddany 2-godzinnej nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej na wysokim poziomie, przy wdechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 12 cm H2O i wydechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 3 cm H2O.
Inne nazwy:
  • „BiPAP” (Respironics), zmienne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (VPAP) (ResMed), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, wentylacja nieinwazyjna
Urządzenie: nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Każdy pacjent zostanie poddany 2-godzinnej nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej niskiego poziomu, przy wdechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 6 cm H2O i wydechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 3 cm H2O.
Inne nazwy:
  • BiPAP (Respironics), VPAP (ResMed), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, wentylacja nieinwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w testach czynności płuc i ciśnienia mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin
Różnica w wymianie gazowej
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin
Różnica w subiektywnej duszności między wartością wyjściową a dwoma różnymi trybami respiratora
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert C Basner, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAC7394

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami