ビデオ支援胸部手術を受ける患者の痛みを軽減するブピバカインを含むまたは含まないフェンタニル
ビデオ支援胸部手術後の最適な疼痛管理
根拠: フェンタニルとブピバカインを使用した患者管理の鎮痛は、ビデオ支援胸部手術による痛みを軽減する可能性があります。 ブピバカインをさまざまな方法で投与すると、痛みがより緩和される可能性があります。
目的: この無作為化臨床試験では、ブピバカインとフェンタニルを一緒に投与する 3 つの異なる方法を比較して、ビデオ補助胸部手術後の痛みの軽減にどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的:
主要な
- ビデオ支援胸部手術(VATS)を成功裏に受けた患者において、静脈内、患者管理、麻薬性疼痛管理単独の有効性を、胸腔内カテーテルを介したブピバカイン塩酸塩の間欠的ボーラス注射の有効性と比較すること。
セカンダリ
- VATSに成功した患者において、塩酸ブピバカインの間欠的ボーラス投与の有効性を、胸腔内カテーテルを介した塩酸ブピバカインの連続投与の有効性と比較すること。
- すべての測定時間におけるビジュアル アナログ スケールの痛みのスコアを比較します。
- 疼痛管理の各方法について、患者の満足度スコアを比較します。
- ボーラス投与から静脈内麻薬投与への変換率を比較する。
- 連続胸腔内注入からボーラス送達または静脈内麻薬送達のみへの変換率を比較すること。
- ボーラス胸腔内送達と持続的胸腔内注入の間で使用される麻薬の総量を比較します。
概要: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、患者が目を覚まし、手術後に意識がはっきりした時点で開始し、24 時間継続して、静脈内患者管理鎮痛 (IV-PCA) クエン酸フェンタニルを受け取ります。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に、手術直後と手術後 6、12、18、および 24 時間後に断続的な胸腔内ボーラス ブピバカイン塩酸塩と IV-PCA クエン酸フェンタニルを受け取ります。
- アーム III: 患者は、アーム I と同様に、手術直後から 24 時間続くブピバカイン塩酸塩の胸腔内持続注入と、IV-PCA クエン酸フェンタニルの投与を受けます。
すべてのアームで、視覚的アナログ スケール測定は、ベースラインと、手術後 6、12、18、および 24 時間で行われます。 24 時間後、術後 24 時間の疼痛管理に対する患者の全体的な満足度を評価するために、5 点のリッカート尺度調査が実施されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -ビデオ支援胸部手術(VATS)の候補者であり、医師の判断により開胸術への変換が必要になる可能性は低い
Visual Analog Scale (VAS) 測定を十分に完了することができる
- 術後の鎮静が強すぎる患者、または他の要因(視力の低下、手先の器用さの欠如、またはテストの理解の欠如)のためにVASスケールを適切にマークできない患者は不適格です
患者の特徴:
- ブピバカイン塩酸塩またはクエン酸フェンタニルに対するアレルギーなし
- -この研究で使用される薬物の代謝に影響を与える既知の腎疾患または肝疾患(すなわち、肝不全または肝硬変)はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 過去3か月以内に胸部感染症がない
- 体重≧55kg
- ALTとASTが正常上限の10%未満
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
- BUN < 40mg/dL
以前の同時療法:
- 疼痛管理のための麻薬の併用なし
- アミオダロン、バルビツレート麻酔薬または他の中枢神経系抑制薬、ジアゼパム、ドロペリドール、亜酸化窒素、またはプロテアーゼ阻害剤の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の:クエン酸フェンタニル
|
|
|
実験的:ブピバカイン塩酸塩
|
|
|
他の:ビデオ胸腔鏡検査
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3 つの治療群間の麻薬の全体的な消費量
時間枠:手術後24時間まで
|
手術後24時間まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3 つの治療アーム間の Visual Analog Scale 測定値の違い
時間枠:ベースラインおよび手術後 6、12、18、および 24 時間
|
ベースラインおよび手術後 6、12、18、および 24 時間
|
|
疼痛管理のコンバージョン率と全体的な満足度
時間枠:術後24時間
|
術後24時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CDR0000565803
- RPCI-I-37404
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。