ビデオ支援胸部手術を受ける患者の痛みを軽減するブピバカインを含むまたは含まないフェンタニル
2017年2月8日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
ビデオ支援胸部手術後の最適な疼痛管理
根拠: フェンタニルとブピバカインを使用した患者管理の鎮痛は、ビデオ支援胸部手術による痛みを軽減する可能性があります。 ブピバカインをさまざまな方法で投与すると、痛みがより緩和される可能性があります。
目的: この無作為化臨床試験では、ブピバカインとフェンタニルを一緒に投与する 3 つの異なる方法を比較して、ビデオ補助胸部手術後の痛みの軽減にどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ビデオ支援胸部手術（VATS）を成功裏に受けた患者において、静脈内、患者管理、麻薬性疼痛管理単独の有効性を、胸腔内カテーテルを介したブピバカイン塩酸塩の間欠的ボーラス注射の有効性と比較すること。
セカンダリ
- VATSに成功した患者において、塩酸ブピバカインの間欠的ボーラス投与の有効性を、胸腔内カテーテルを介した塩酸ブピバカインの連続投与の有効性と比較すること。
- すべての測定時間におけるビジュアル アナログ スケールの痛みのスコアを比較します。
- 疼痛管理の各方法について、患者の満足度スコアを比較します。
- ボーラス投与から静脈内麻薬投与への変換率を比較する。
- 連続胸腔内注入からボーラス送達または静脈内麻薬送達のみへの変換率を比較すること。
- ボーラス胸腔内送達と持続的胸腔内注入の間で使用される麻薬の総量を比較します。
概要: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、患者が目を覚まし、手術後に意識がはっきりした時点で開始し、24 時間継続して、静脈内患者管理鎮痛 (IV-PCA) クエン酸フェンタニルを受け取ります。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に、手術直後と手術後 6、12、18、および 24 時間後に断続的な胸腔内ボーラス ブピバカイン塩酸塩と IV-PCA クエン酸フェンタニルを受け取ります。
- アーム III: 患者は、アーム I と同様に、手術直後から 24 時間続くブピバカイン塩酸塩の胸腔内持続注入と、IV-PCA クエン酸フェンタニルの投与を受けます。
すべてのアームで、視覚的アナログ スケール測定は、ベースラインと、手術後 6、12、18、および 24 時間で行われます。 24 時間後、術後 24 時間の疼痛管理に対する患者の全体的な満足度を評価するために、5 点のリッカート尺度調査が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
120年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -ビデオ支援胸部手術（VATS）の候補者であり、医師の判断により開胸術への変換が必要になる可能性は低い
Visual Analog Scale (VAS) 測定を十分に完了することができる
- 術後の鎮静が強すぎる患者、または他の要因（視力の低下、手先の器用さの欠如、またはテストの理解の欠如）のためにVASスケールを適切にマークできない患者は不適格です
患者の特徴:
- ブピバカイン塩酸塩またはクエン酸フェンタニルに対するアレルギーなし
- -この研究で使用される薬物の代謝に影響を与える既知の腎疾患または肝疾患（すなわち、肝不全または肝硬変）はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 過去3か月以内に胸部感染症がない
- 体重≧55kg
- ALTとASTが正常上限の10%未満
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
- BUN < 40mg/dL
以前の同時療法：
- 疼痛管理のための麻薬の併用なし
- アミオダロン、バルビツレート麻酔薬または他の中枢神経系抑制薬、ジアゼパム、ドロペリドール、亜酸化窒素、またはプロテアーゼ阻害剤の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：クエン酸フェンタニル
|
|
|
実験的：ブピバカイン塩酸塩
|
|
|
他の：ビデオ胸腔鏡検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3 つの治療群間の麻薬の全体的な消費量
時間枠：手術後24時間まで
|
手術後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3 つの治療アーム間の Visual Analog Scale 測定値の違い
時間枠：ベースラインおよび手術後 6、12、18、および 24 時間
|
ベースラインおよび手術後 6、12、18、および 24 時間
|
|
疼痛管理のコンバージョン率と全体的な満足度
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年10月28日
一次修了 (実際)
2007年7月27日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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