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健康な被験者における経口投与されたオセルタミビルと静脈内ザナミビルを評価する研究

2010年5月27日 更新者：GlaxoSmithKline

健康なタイ成人被験者における経口投与オセルタミビルと静脈内ザナミビルの間の潜在的な薬物動態相互作用を評価する第 1 相非盲検試験

この研究は、タイの健康な成人被験者を対象に、経口投与されたオセルタミビルと静脈内ザナミビルの間に相互作用があるかどうかを確認するための4期間の研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康診断、臨床検査、心電図、バイタル検査により健康であることが確認されたボランティア
  • 妊娠の可能性のない女性であるか、治験薬投与前2週間および治験期間中は性交を控える意思があるか、許容される2つの避妊方法を使用する意思のある女性でなければなりません。

除外基準:

  • 特定の心臓疾患の病歴のある被験者、またはB型肝炎、C型肝炎、またはHIVに罹患している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オセルタミビル 150mg およびザナミビル 50mg/時間
オセルタミビル 1 150mg PO 12 時間毎 5 回投与 + ザナミビル IV 50mg/時間で 72 時間持続注入
薬：オセルタミビルとザナミビル静注

オセルタミビルは、12時間ごとに3日間経口投与されます（合計5回の投与は3日目の朝に終了します）。

両薬剤は、期間 3 の 1 日目から同時に投与されます。ザナミビルは 12 時間ごとに 3 日間、IV 投与されます (合計 5 回の投与は 3 日目の朝に終了します)。

ザナミビルはオセルタミビルの経口投与の4時間後に投与され、30分間かけて注入されます。
実験的：ザナミビル IV 50mg/時間
ザナミビル静注 50mg/時 16時間（総投与量800mg）
薬：オセルタミビルとザナミビル静注

オセルタミビルは、12時間ごとに3日間経口投与されます（合計5回の投与は3日目の朝に終了します）。

両薬剤は、期間 3 の 1 日目から同時に投与されます。ザナミビルは 12 時間ごとに 3 日間、IV 投与されます (合計 5 回の投与は 3 日目の朝に終了します)。

ザナミビルはオセルタミビルの経口投与の4時間後に投与され、30分間かけて注入されます。
実験的：オセルタミビル 150mg およびザナミビル 600mg
オセルタミビル 150mg PO 12 時間ごとに 5 回投与 + ザナミビル 600mg IV 12 時間ごと
薬：オセルタミビルとザナミビル静注

オセルタミビルは、12時間ごとに3日間経口投与されます（合計5回の投与は3日目の朝に終了します）。

両薬剤は、期間 3 の 1 日目から同時に投与されます。ザナミビルは 12 時間ごとに 3 日間、IV 投与されます (合計 5 回の投与は 3 日目の朝に終了します)。

ザナミビルはオセルタミビルの経口投与の4時間後に投与され、30分間かけて注入されます。
アクティブコンパレータ：オセルタミビル150mg
オセルタミビル 150mg 経口 12 時間ごと、3 日間
薬：オセルタミビルとザナミビル静注

オセルタミビルは、12時間ごとに3日間経口投与されます（合計5回の投与は3日目の朝に終了します）。

両薬剤は、期間 3 の 1 日目から同時に投与されます。ザナミビルは 12 時間ごとに 3 日間、IV 投与されます (合計 5 回の投与は 3 日目の朝に終了します)。

ザナミビルはオセルタミビルの経口投与の4時間後に投与され、30分間かけて注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
オセルタミビルカルボン酸レベル: Cmax および AUC(0-12)-
時間枠：期間 2: 1 日目、2 日目、3 日目。期間 3: 1 日目、2 日目、3 日目。期間 4: 1 日目、2 日目、3 日目。
期間 2: 1 日目、2 日目、3 日目。期間 3: 1 日目、2 日目、3 日目。期間 4: 1 日目、2 日目、3 日目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
オセルタミビル: Cmax、AUC(0-12)、C12。オセルタミビルカルボン酸塩: C12、AUC(0-24)& t1/2。
時間枠：期間2～4 1日目～3
期間2～4 1日目～3
ザナミビル: Cmax、AUC(0-12)、C12、t1/2、CL、tmax & V2。
時間枠：期間 1、3、4 1 日目～3 日目
期間 1、3、4 1 日目～3 日目
安全性:検査室、バイタル、ECG、AE。
時間枠：期間 1 ～ 4、1 日目～4 日目。
期間 1 ～ 4、1 日目～4 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NAI108166

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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