健康な被験者における経口投与されたオセルタミビルと静脈内ザナミビルを評価する研究
健康なタイ成人被験者における経口投与オセルタミビルと静脈内ザナミビルの間の潜在的な薬物動態相互作用を評価する第 1 相非盲検試験
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康診断、臨床検査、心電図、バイタル検査により健康であることが確認されたボランティア
- 妊娠の可能性のない女性であるか、治験薬投与前2週間および治験期間中は性交を控える意思があるか、許容される2つの避妊方法を使用する意思のある女性でなければなりません。
除外基準:
- 特定の心臓疾患の病歴のある被験者、またはB型肝炎、C型肝炎、またはHIVに罹患している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オセルタミビル 150mg およびザナミビル 50mg/時間
オセルタミビル 1 150mg PO 12 時間毎 5 回投与 + ザナミビル IV 50mg/時間で 72 時間持続注入
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オセルタミビルは、12時間ごとに3日間経口投与されます（合計5回の投与は3日目の朝に終了します）。 両薬剤は、期間 3 の 1 日目から同時に投与されます。ザナミビルは 12 時間ごとに 3 日間、IV 投与されます (合計 5 回の投与は 3 日目の朝に終了します)。 ザナミビルはオセルタミビルの経口投与の4時間後に投与され、30分間かけて注入されます。 |
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実験的：ザナミビル IV 50mg/時間
ザナミビル静注 50mg/時 16時間（総投与量800mg）
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オセルタミビルは、12時間ごとに3日間経口投与されます（合計5回の投与は3日目の朝に終了します）。 両薬剤は、期間 3 の 1 日目から同時に投与されます。ザナミビルは 12 時間ごとに 3 日間、IV 投与されます (合計 5 回の投与は 3 日目の朝に終了します)。 ザナミビルはオセルタミビルの経口投与の4時間後に投与され、30分間かけて注入されます。 |
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実験的：オセルタミビル 150mg およびザナミビル 600mg
オセルタミビル 150mg PO 12 時間ごとに 5 回投与 + ザナミビル 600mg IV 12 時間ごと
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オセルタミビルは、12時間ごとに3日間経口投与されます（合計5回の投与は3日目の朝に終了します）。 両薬剤は、期間 3 の 1 日目から同時に投与されます。ザナミビルは 12 時間ごとに 3 日間、IV 投与されます (合計 5 回の投与は 3 日目の朝に終了します)。 ザナミビルはオセルタミビルの経口投与の4時間後に投与され、30分間かけて注入されます。 |
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アクティブコンパレータ：オセルタミビル150mg
オセルタミビル 150mg 経口 12 時間ごと、3 日間
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オセルタミビルは、12時間ごとに3日間経口投与されます（合計5回の投与は3日目の朝に終了します）。 両薬剤は、期間 3 の 1 日目から同時に投与されます。ザナミビルは 12 時間ごとに 3 日間、IV 投与されます (合計 5 回の投与は 3 日目の朝に終了します)。 ザナミビルはオセルタミビルの経口投与の4時間後に投与され、30分間かけて注入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オセルタミビルカルボン酸レベル: Cmax および AUC(0-12)-
時間枠：期間 2: 1 日目、2 日目、3 日目。期間 3: 1 日目、2 日目、3 日目。期間 4: 1 日目、2 日目、3 日目。
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期間 2: 1 日目、2 日目、3 日目。期間 3: 1 日目、2 日目、3 日目。期間 4: 1 日目、2 日目、3 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オセルタミビル: Cmax、AUC(0-12)、C12。オセルタミビルカルボン酸塩: C12、AUC(0-24)& t1/2。
時間枠：期間2～4 1日目～3
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期間2～4 1日目～3
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ザナミビル: Cmax、AUC(0-12)、C12、t1/2、CL、tmax & V2。
時間枠：期間 1、3、4 1 日目～3 日目
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期間 1、3、4 1 日目～3 日目
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安全性:検査室、バイタル、ECG、AE。
時間枠：期間 1 ～ 4、1 日目～4 日目。
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期間 1 ～ 4、1 日目～4 日目。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NAI108166
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