Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení perorálně podávaného oseltamiviru a intravenózního zanamiviru u zdravých subjektů

27. května 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení potenciálních farmakokinetických interakcí mezi perorálně podávaným oseltamivirem a intravenózním zanamivirem u zdravých dospělých thajských subjektů

Tato studie je čtyřdobou studií, aby se zjistilo, zda existuje nějaká interakce mezi perorálně podávaným oseltamivirem a intravenózním zanamivirem u zdravých dospělých thajských subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník (dobrovolníci) potvrzený fyzickým vyšetřením, klinickými laboratořemi, EKG a životními funkcemi
  • Musí to být žena s neplodným potenciálem nebo žena ochotná zdržet se pohlavního styku po dobu dvou týdnů před podáním studovaného léku a v průběhu studie nebo musí být ochotna použít dvě přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou určitých srdečních problémů nebo subjekty s hepatitidou B, C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oseltamivir 150 mg a zanamivir 50 mg/hod
Oseltamivir1 150 mg PO každých 12 hodin v 5 dávkách + Zanamivir IV kontinuální infuze rychlostí 50 mg/hod po dobu 72 hodin
Lék: Oseltamivir a intravenózní zanamivir

Oseltamivir bude podáván PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Oba léky budou podávány současně počínaje 1. dnem období 3. Zanamivir bude podáván IV každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Zanamivir má být podán čtyři (4) hodiny po perorální dávce oseltamiviru a infuzí trvat 30 minut.
Experimentální: Zanamivir IV 50 mg/hod
Zanamivir IV kontinuální infuze 50 mg/h po dobu 16 hodin (celková dávka 800 mg)
Lék: Oseltamivir a intravenózní zanamivir

Oseltamivir bude podáván PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Oba léky budou podávány současně počínaje 1. dnem období 3. Zanamivir bude podáván IV každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Zanamivir má být podán čtyři (4) hodiny po perorální dávce oseltamiviru a infuzí trvat 30 minut.
Experimentální: Oseltamivir 150 mg a zanamivir 600 mg
Oseltamivir 150 mg PO každých 12 hodin pro 5 dávek + Zanamivir 600 mg IV každých 12 hodin
Lék: Oseltamivir a intravenózní zanamivir

Oseltamivir bude podáván PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Oba léky budou podávány současně počínaje 1. dnem období 3. Zanamivir bude podáván IV každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Zanamivir má být podán čtyři (4) hodiny po perorální dávce oseltamiviru a infuzí trvat 30 minut.
Aktivní komparátor: Oseltamivir 150 mg
Oseltamivir 150 mg PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Oseltamivir a intravenózní zanamivir

Oseltamivir bude podáván PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Oba léky budou podávány současně počínaje 1. dnem období 3. Zanamivir bude podáván IV každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Zanamivir má být podán čtyři (4) hodiny po perorální dávce oseltamiviru a infuzí trvat 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny karboxylátu oseltamiviru: Cmax a AUC(0-12)-
Časové okno: Období 2: Den 1, 2 a 3. Období 3: Den 1, 2 a 3. Období 4: Den 1, 2 a 3.
Období 2: Den 1, 2 a 3. Období 3: Den 1, 2 a 3. Období 4: Den 1, 2 a 3.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oseltamivir: Cmax, AUC(0-12) & C12. Oseltamivir karboxylát: C12, AUC(0-24)& t1/2.
Časové okno: Období 2-4 Den 1-3
Období 2-4 Den 1-3
Zanamivir: Cmax, AUC(0-12), C12, ti/2, CL, tmax & V2.
Časové okno: Období 1, 3 a 4 Den 1-3
Období 1, 3 a 4 Den 1-3
Bezpečnost: laboratoře, vitální údaje, EKG a AE.
Časové okno: Období 1-4, dny 1-4.
Období 1-4, dny 1-4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAI108166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Oseltamivir a intravenózní zanamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení