新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象とした Revlimid®、経口シクロホスファミドおよびプレドニゾンの第 II 相試験

包含基準:

-次の基準に基づいて、新たに診断された症候性多発性骨髄腫の患者：

• 血清および/または尿中のM成分の存在と、骨髄中のクローン性形質細胞および/または記録されたクローン性形質細胞腫

加えて、次の 1 つ以上:

• カルシウム上昇 (11.5 mg/dl) [42.65 mmol/l]
• 腎不全（血清クレアチニンのULNの1.5倍）
• 貧血（ヘモグロビン <=10 g/dl または 2 g/dl <= 正常）
• 骨疾患（溶解性病変または骨減少症）

測定可能な疾患は、次の 3 つの測定値の少なくとも 1 つと定義されます。

• 血清Mタンパク質 >=1 g/dl (または10 g/l)
• 尿中Mタンパク >=200mg/24時間
• 血清 FLC アッセイ: 関連 FLC レベル >=10 mg/dl (>=100 mg/l) 血清 FLC 比が異常である場合
• 測定可能な形質細胞腫
• 注: 患者が症候性多発性骨髄腫の基準を満たしているが、上記の血清 M タンパク質、尿 M タンパク質、または血清 FLC レベルを満たしていない場合、骨髄中の形質細胞の割合を使用して応答を追跡します。

これらの範囲内の臨床検査結果:

• 絶対好中球数 >= 1.0 x 109/L
• 血小板数 >= 50 x 10(9)/L
• ヘモグロビン >= 9 gm/dl
• 血清クレアチニン<= 2.5mg/dL。
• 総ビリルビン <=1.5 x 正常値の上限
• AST (SGOT) および ALT (SGPT) <= 3 x ULN

除外基準:

• -サリドマイドに対する既知の過敏症
• サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
• 孤立性形質細胞腫の患者
• コントロール不良の糖尿病患者
• -グレード3以上の感覚神経障害のある患者
• -NYHAクラスII以上の心疾患の病歴