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新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象とした Revlimid®、経口シクロホスファミドおよびプレドニゾンの第 II 相試験

2016年5月12日 更新者：Attaya Suvannasankha

新たに多発性骨髄腫と診断された患者に対する Revlimid®、経口シクロホスファミドおよびプレドニゾン (RCP) の第 II 相試験

この研究の目的は、新たに多発性骨髄腫と診断された患者における Revlimid®、経口シクロホスファミド、およびプレドニゾン (RCP) の組み合わせを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象とした第 II 相単一施設試験です。 Revlimid® 25 mg p.o.各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に毎日。 シクロホスファミド 50mg p.o.各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に毎日入札します。 プレドニゾン 50mg p.o. Q.O.D.

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-次の基準に基づいて、新たに診断された症候性多発性骨髄腫の患者：

  • 血清および/または尿中のM成分の存在と、骨髄中のクローン性形質細胞および/または記録されたクローン性形質細胞腫

加えて、次の 1 つ以上:

  • カルシウム上昇 (11.5 mg/dl) [42.65 mmol/l]
  • 腎不全（血清クレアチニンのULNの1.5倍）
  • 貧血（ヘモグロビン <=10 g/dl または 2 g/dl <= 正常）
  • 骨疾患（溶解性病変または骨減少症）

測定可能な疾患は、次の 3 つの測定値の少なくとも 1 つと定義されます。

  • 血清Mタンパク質 >=1 g/dl (または10 g/l)
  • 尿中Mタンパク >=200mg/24時間
  • 血清 FLC アッセイ: 関連 FLC レベル >=10 mg/dl (>=100 mg/l) 血清 FLC 比が異常である場合
  • 測定可能な形質細胞腫
  • 注: 患者が症候性多発性骨髄腫の基準を満たしているが、上記の血清 M タンパク質、尿 M タンパク質、または血清 FLC レベルを満たしていない場合、骨髄中の形質細胞の割合を使用して応答を追跡します。

これらの範囲内の臨床検査結果:

  • 絶対好中球数 >= 1.0 x 109/L
  • 血小板数 >= 50 x 10(9)/L
  • ヘモグロビン >= 9 gm/dl
  • 血清クレアチニン<= 2.5mg/dL。
  • 総ビリルビン <=1.5 x 正常値の上限
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) <= 3 x ULN

除外基準:

  • -サリドマイドに対する既知の過敏症
  • サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
  • 孤立性形質細胞腫の患者
  • コントロール不良の糖尿病患者
  • -グレード3以上の感覚神経障害のある患者
  • -NYHAクラスII以上の心疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レブリミド、シクロホスファミド、プレドニゾン

1～21日目にレナリドミドを経口投与し、その後7日間休薬し、28日ごとに繰り返す。

シクロホスファミドを 1 日 2 回、1 日目から 21 日目に経口投与し、その後 7 日間休薬し、28 日ごとに繰り返します。

プレドニンを一日おきに経口。
薬：レナリドミド（レブラミド®）
25mg経口28 日周期の 1 日目から 21 日目まで毎日
他の名前：
  • レブリミド®
薬：シクロホスファミド
50mg経口各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目の BID を毎日
薬：プレドニゾン
50mg経口Q.O.D.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
提案された国際骨髄腫ワーキンググループの統一反応基準を使用した6サイクルの治療後の反応率（RR）
時間枠：6サイクル後
治療を受けている患者の反応率を評価します。 提案された国際骨髄腫ワーキンググループの統一反応基準を使用して、患者の全体的な反応が部分反応またはそれ以上である場合、患者は反応があると見なされます。 これを達成した患者のパーセンテージと正確な 95% 信頼区間が計算されます。
6サイクル後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象 グレード 3 以上
時間枠：治療開始から5年まで
グレード3以上の治療に関連した（可能性、可能性、または明確な）有害事象が発生した一意の患者の数。
治療開始から5年まで
FACT-G データを使用した生活の質
時間枠：ベースラインおよび最終サイクル後 (最大 6 サイクル)

ベースライン FACT-G スコアからの変化。 生活の質に関するアンケート (FACT-G) は、研究中のさまざまな時点で行われました。 ベースラインからエンドポイントまでの変化の値が提供されます。

身体的健康 (PWB; 7 項目の合計、点数範囲 0 ～ 28);社会的/家族的幸福 (SWB、7 項目の合計、点数範囲 0 ～ 28);感情的な健康 (EWB; 6 項目の合計、点数範囲 0-24); Functional Well-Being (FWB; 7 項目の合計、点数範囲 0-28) ; Fact-G スコア = PWB、SWB、EWB、FWB の合計、点数範囲 0 ～ 108。 注: スコアが高いほど、結果が良くなります
ベースラインおよび最終サイクル後 (最大 6 サイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Attaya Suvannasankha

協力者

Celgene

捜査官

  • 主任研究者：Attaya Suvannasankha, M.D.、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月12日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0704-06; IUCRO-0170

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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