Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Revlimid®, oral cyklofosfamid og prednison for pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

12. mai 2016 oppdatert av: Attaya Suvannasankha

Fase II-studie av Revlimid®, oral cyklofosfamid og prednison (RCP) for pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

Formålet med denne studien er å utforske kombinasjonen av Revlimid®, oral cyklofosfamid og prednison (RCP) hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II enkeltinstitusjonsstudie med pasienter med nylig diagnostisert myelomatose. Revlimid® 25 mg p.o. daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus. Cyklofosfamid 50 mg p.o. BID daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus. Prednison 50 mg p.o. Q.O.D..

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med nylig diagnostisert, symptomatisk multippelt myelom basert på følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse av en M-komponent i serum og/eller urin pluss klonale plasmaceller i benmargen og/eller et dokumentert klonalt plasmacytom

PLUSS ett eller flere av følgende:

  • Kalsiumøkning (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
  • Nyreinsuffisiens (1,5 x ULN for serumkreatinin)
  • Anemi (hemoglobin <=10 g/dl eller 2 g/dl <= normalt)
  • Bensykdom (lytiske lesjoner eller osteopeni)

Målbar sykdom er definert minst én av følgende tre målinger:

  • Serum M-protein >=1 g/dl (eller 10 g/l)
  • Urin M-protein >=200 mg/24 timer
  • Serum FLC-analyse: Involvert FLC-nivå >=10 mg/dl (>=100 mg/l) forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt
  • Målbart plasmacytom
  • MERK: Hvis en pasient oppfyller kriteriene for symptomatisk myelomatose, men ikke oppfyller serum M-protein, urin M-protein eller serum FLC nivåer angitt ovenfor, vil prosent plasmaceller i benmarg bli brukt for å følge respons.

Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,0 x 109/L
  • Blodplateantall >= 50 x 10(9)/L
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Serumkreatinin <= 2,5 mg/dL.
  • Total bilirubin <=1,5 x øvre normalgrense
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor thalidomid
  • Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
  • Pasienter med enslig plasmacytom
  • Pasienter med ukontrollert diabetes
  • Pasienter med ≥ grad 3 sensorisk nevropati
  • Anamnese med hjertesykdom, med NYHA klasse II eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Revlimid, cyklofosfamid, prednison

Lenalidomid oralt på dag 1-21 etterfulgt av 7 dagers hvile, gjentatt hver 28. dag.

Cyklofosfamid to ganger daglig, oralt på dag 1-21 etterfulgt av 7 dagers hvile, gjentatt hver 28. dag.

Prednison annenhver dag oralt.
Legemiddel: lenalidomid (Revlimid®)
25 mg p.o. daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Revlimid®
Legemiddel: Cyklofosfamid
50 mg p.o. BID daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Prednison
50 mg p.o. Q.O.D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR) etter 6 behandlingssykluser ved bruk av de foreslåtte ensartede responskriteriene for internasjonal myelomarbeidsgruppe
Tidsramme: Etter 6 sykluser
Evaluer responsraten til pasienter som mottar terapi. Pasienter anses å ha en respons hvis deres generelle respons er delvis respons eller bedre ved å bruke de foreslåtte ensartede responskriteriene for International Myeloma Working Group. Prosentandelen av pasienter som oppnår dette og det nøyaktige 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet.
Etter 6 sykluser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte uønskede hendelser grad 3 eller høyere
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 5 år
Antall unike pasienter som hadde behandlingsrelaterte (mulige, sannsynlige eller sikre) bivirkninger som ble gradert 3 eller høyere.
Behandlingsstart opptil 5 år
Livskvalitet ved å bruke FACT-G-dataene
Tidsramme: baseline og etter siste syklus (opptil 6 sykluser)

Endring fra baseline FACT-G score. Spørreskjemaet for livskvalitet (FACT-G) ble gitt på ulike tidspunkt i løpet av studien. Verdiene for endring fra baseline til endepunkt er gitt.

Fysisk velvære (PWB; sum av 7 elementer, poengområde 0-28); Sosialt/familiens velvære (SWB, sum av 7-elementer, poengområde 0-28); Emosjonelt velvære (EWB; sum av 6-elementer, poengområde 0-24); Funksjonell velvære (FWB; sum av 7-elementer, punktområde 0-28) ; Fakta-G-score=sum av PWB, SWB, EWB, FWB, poengområde 0-108. Merk: Jo høyere poengsum, desto bedre resultat
baseline og etter siste syklus (opptil 6 sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Attaya Suvannasankha

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Attaya Suvannasankha, M.D., Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0704-06; IUCRO-0170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger