Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II preparatu Revlimid®, doustnego cyklofosfamidu i prednizonu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Attaya Suvannasankha

Badanie fazy II preparatu Revlimid®, doustnego cyklofosfamidu i prednizonu (RCP) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Celem tego badania było zbadanie połączenia preparatu Revlimid®, doustnego cyklofosfamidu i prednizonu (RCP) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy II u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim. Revlimid® 25 mg p.o. codziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu. Cyklofosfamid 50 mg p.o. LICYTUJ codziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu. Prednizon 50 mg p.o. Q.O.D..

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nowo rozpoznanym, objawowym szpiczakiem mnogim na podstawie następujących kryteriów:

  • Obecność składnika M w surowicy i/lub moczu plus klonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym i/lub udokumentowany klonalny plazmacytom

PLUS jedno lub więcej z poniższych:

  • Zwiększenie stężenia wapnia (11,5 mg/dl) [42,65 mmol/l]
  • Niewydolność nerek (1,5 x GGN kreatyniny w surowicy)
  • Niedokrwistość (hemoglobina <=10 g/dl lub 2 g/dl <= norma)
  • Choroba kości (zmiany lityczne lub osteopenia)

Mierzalna choroba jest zdefiniowana co najmniej jednym z następujących trzech pomiarów:

  • Białko M w surowicy >=1 g/dl (lub 10 g/l)
  • Białko M w moczu >=200 mg/24 godz
  • Test FLC w surowicy: Zaangażowany poziom FLC >=10 mg/dl (>=100 mg/l) pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy
  • Mierzalny plazmacytoma
  • UWAGA: Jeśli pacjent spełnia kryteria objawowego szpiczaka mnogiego, ale nie spełnia podanych powyżej poziomów białka M w surowicy, białka M w moczu lub FLC w surowicy, do śledzenia odpowiedzi wykorzystany zostanie procent komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.

Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,0 x 109/l
  • Liczba płytek krwi >= 50 x 10(9)/l
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 2,5 mg/dl.
  • Bilirubina całkowita <=1,5 x górna granica normy
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) <= 3 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na talidomid
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  • Pacjenci z pojedynczym plazmacytomem
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  • Pacjenci z neuropatią czuciową stopnia ≥ 3
  • Historia choroby serca, z klasą NYHA II lub wyższą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Revlimid, cyklofosfamid, prednizon

Lenalidomid doustnie w dniach 1-21, a następnie 7 dni przerwy, powtarzane co 28 dni.

Cyklofosfamid dwa razy dziennie, doustnie w dniach 1-21, a następnie 7 dni przerwy, powtarzane co 28 dni.

Prednizon co drugi dzień doustnie.
Lek: lenalidomid (Revlimid®)
25 mg doustnie codziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Cyklofosfamid
50 mg doustnie LICYTUJ codziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Prednizon
50 mg doustnie QOD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR) po 6 cyklach terapii przy zastosowaniu jednolitych kryteriów odpowiedzi zaproponowanej przez międzynarodową grupę roboczą ds. szpiczaka
Ramy czasowe: Po 6 cyklach
Ocenić odsetek odpowiedzi pacjentów otrzymujących terapię. Uznaje się, że pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli ich całkowita odpowiedź jest częściowa lub lepsza, zgodnie z proponowanymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka. Zostanie obliczony odsetek pacjentów, którzy to osiągnęli, oraz dokładny 95% przedział ufności.
Po 6 cyklach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 5 lat
Liczba unikalnych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (możliwe, prawdopodobne lub określone) w stopniu 3 lub wyższym.
Rozpoczęcie leczenia do 5 lat
Jakość życia przy użyciu danych FACT-G
Ramy czasowe: wyjściowa i po ostatnim cyklu (do 6 cykli)

Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FACT-G. Kwestionariusz jakości życia (FACT-G) został podany w różnych punktach czasowych podczas badania. Podano wartości dla zmiany od linii bazowej do punktu końcowego.

Dobrostan Fizyczny (PWB; suma 7 pozycji, zakres punktowy 0-28); Dobrobyt społeczny/rodzinny (SWB, suma 7 pozycji, zakres punktowy 0-28); Dobrostan emocjonalny (EWB; suma 6 pozycji, zakres punktowy 0-24); Dobrostan Funkcjonalny (FWB; suma 7 pozycji, zakres punktowy 0-28); Wynik Fact-G = suma PWB, SWB, EWB, FWB, zakres punktowy 0-108. Uwaga: Im wyższy wynik, tym lepszy wynik
wyjściowa i po ostatnim cyklu (do 6 cykli)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Attaya Suvannasankha

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Attaya Suvannasankha, M.D., Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0704-06; IUCRO-0170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami