造血幹細胞移植（HSCT）対象におけるMVAの安全性、反応原性および免疫原性

包含基準:

全般的：

• 年齢：18歳から60歳まで
• 登録前に理解度の書面による評価を完了し、誤って回答されたすべての質問の理解を口頭で表現する
• インフォームド・コンセント: インフォームド・コンセントフォームに署名することができ、同意する意思があり、署名していること
• 登録の2年以上前に幹細胞移植を受けている

• 現在の健康状態: 進行中の悪性腫瘍の証拠がなく、免疫抑制剤の投与も受けていない状態で、一般的に健康状態が良好であること。 臨床的に重要な病歴、身体検査所見、または臨床的に重要な異常な検査結果の証拠がない場合。 臨床的に重要な状態またはプロセスには、次の 1 つ以上が含まれます。

  1. 生命を脅かす活動的な状態
  2. 繰り返しの注射や採血が参加者にさらなるリスクをもたらす可能性がある状態
  3. 参加者の健康や福祉に対する重大な危険を回避するために、積極的な医療介入やモニタリングが必要な状態
  4. 兆候や症状がワクチンに対する反応と混同される可能性がある状態またはプロセス

ラボ：

• 血液学および化学検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリリン、および総ビリルビンについて、年齢および性別に関する施設の正常限度の 1.25 倍以内の化学検査。 クレアチニン 1.8 mg/dL 以下。 血小板とトロポニン I または T は正常範囲内にある必要があります。 ヘモグロビンは女性で 10.5 gm/dL、男性では 11.5 gm/dL を超え、白血球 (WBC) は 3,000 ～ 12,500 細胞/mm^3 です。
• B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陰性（HCV抗体が陽性で、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるHCV陰性の場合、対象者は対象となります）
• 登録前8週間以内に食品医薬品局（FDA）承認のヒト免疫不全ウイルス（HIV）血液検査が陰性である

• 正常な尿計量棒または尿検査:

  1. マイナスの血糖値と、
  2. 陰性または微量のタンパク質および陰性または微量のヘモグロビン（微量のヘモグロビンが存在する場合、施設の正常範囲を超える数値を持つ参加者を除外するために尿検査が必要です）

上記の基準をすべて満たすことに加えて、女性の参加者は次の両方の基準を満たす必要があります。

• 血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性である ワクチン接種前の24時間以内に実施された

• 生殖ステータス: 女性参加者は次のいずれかを行う必要があります。

  1. 生殖能力がない（女性の生殖能力とは、閉経に達していない（1年間月経がない）か、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けていないことと定義されます）。
  2. 研究期間中、精管切除術が成功した男性パートナーと一緒にいること（精管切除術は、男性パートナーが（1）顕微鏡で無精子症の所見がある、または（2）以上の精管切除術を受けていると女性が報告した場合、精管切除術は成功したとみなされる） 2年前、精管切除術後の性行為にもかかわらず妊娠に至らなかった）、または
  3. 代替方法により妊娠を避けることに同意し、登録前の少なくとも21日間、最後のワクチン接種後1か月まで一貫して避妊を行うことに同意する。 避妊は、次の方法のいずれかを使用するものと定義されます: コンドーム (殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性)、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、子宮内避妊具 (IUD)、またはホルモンベースの療法 (避妊薬、ノープラント、避妊薬など)デポプロベラ。

除外基準:

• 過去6か月以内に全身免疫抑制剤の投与を必要とする慢性移植片対宿主病（GVHD）。
• -最初の研究ワクチン投与前30日以内の免疫抑制薬、例えば、経口/非経口コルチコステロイド、および/または細胞傷害性薬剤。 除外されない: 以下のいずれかを使用する参加者は除外されません: アレルギー性鼻炎のためのコルチコステロイド点鼻スプレー。または、合併症のない急性皮膚炎に対して医師が処方する局所コルチコステロイド。または市販薬（合併症のない急性皮膚炎に対する局所コルチコステロイドを含む）。ワクチン投与前28日以内に、個別に対処する喘息を除く、急性の単独症状に対するステロイドの使用を急速に漸減する。

• 過去2年間の経口または静脈内コルチコステロイドの使用、入院または挿管など、不安定な喘息。

  ａ． さらに、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（例、264 マイクログラム（mcg）のフルチカゾン、600 マイクログラム（mcg）のブデソニド、240 マイクログラムのベクロメタゾン、1000 マイクログラムのフルニソリド、750 マイクログラムのトリアムシノロン、または 200 マイクログラムのモメタゾンと同等以上）を日常的に使用している参加者を除外します。 1日の摂取量として）。

• -最初の研究ワクチン投与前の60日以内に免疫グロブリンを受領した。
• -最初の研究ワクチン投与前の30日以内に弱毒化生ワクチンを受領している。
• 最初の研究ワクチン投与前の14日以内に、医学的に指示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン（例えば、インフルエンザ、肺炎球菌、または抗原注射によるアレルギー治療）の受領。

• 参加者には以下のいずれかの病歴があります。

  1. 予防接種当日に急性発熱を起こした方
  2. 湿疹またはアトピー性皮膚炎（過去または現在）
  3. 火傷や裂傷などの大きな規模（2x2 cmを超える）の急性皮膚疾患
  4. ワクチン接種部位における皮膚がんの病歴または存在
  5. 心筋梗塞（MI）、狭心症、うっ血性心不全（CHF）、または心膜病理の病歴を含む心臓病
  6. National Cholesterol Education Program のリスク評価ツール (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp) を使用した場合、今後 10 年以内に心筋梗塞または冠状動脈性死亡を発症するリスクが 20% 以上ある。
• 卵に対する既知のアレルギー。
• アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などの関連症状を含む、ワクチンに対する重篤な副反応の病歴。 除外されない: 子供の頃に百日咳ワクチンに対して副反応を起こした参加者は除外されません。
• 医師によって診断され、臨床的に活動性の出血性疾患（因子欠乏症、凝固障害、特別な予防措置を必要とする血小板疾患など）。 除外されない: 打撲傷や出血が起こりやすいと述べているが、正式な診断は受けておらず、何の有害な経験もなく筋肉内 (IM) 注射や採血を受けたことがある参加者は除外されません。
• 活動性発作障害。 除外対象外: 最後の発作が 1 年以上前に発生した発作障害の病歴を持つ参加者。
• プロトコールの遵守を妨げる精神疾患。
• 研究者の判断で、治験実施計画書の遵守またはインフォームド・コンセントを与える参加者の能力を妨げる、または禁忌となる医学的、精神医学的または社会的状態、または職業的またはその他の責任。
• 女性参加者: 参加者は妊娠中または授乳中です。
• 現在治験薬を服用中。 除外されないもの: 参加者が治験薬の投与を受けていない場合、または参加者が研究のフォローアップ段階にあり、3 か月以上前に治験薬が投与されている場合の研究への参加。