조혈모세포이식(HSCT) 대상자에서 MVA의 안전성, 반응원성 및 면역원성

포함 기준:

일반적인:

• 연령: 18~60세
• 등록하기 전에 이해도에 대한 서면 평가를 완료하고 잘못 답한 모든 질문에 대한 이해도를 말로 표현하십시오.
• 정보에 입각한 동의: 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 있고, 의향이 있으며, 서명했습니다.
• 등록 전 2년 이상 동안 줄기세포 이식을 받은 자

• 현재 건강: 활동성 악성 종양의 증거가 없고 면역억제제를 복용하지 않고 전반적으로 건강합니다. 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사 소견 또는 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과의 증거가 없는 경우. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.

  1. 생명을 위협하는 활성 상태
  2. 반복적인 주사 또는 채혈이 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 상태
  3. 참가자의 건강이나 웰빙에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태
  4. 징후 또는 증상이 백신에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정

실혐실:

• 혈액학 및 화학: ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 알칼리성 포스(Alkaline Phos) 및 총 빌리루빈에 대한 연령 및 성별에 대한 제도적 정상 한계의 1.25x 이내의 화학. 크레아티닌 1.8mg/dL 이하. 혈소판과 트로포닌 I 또는 T는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 헤모글로빈은 여성의 경우 10.5gm/dL 이상, 남성의 경우 11.5gm/dL 이상, 백혈구(WBC)는 3,000 ~ 12,500 cells/mm^3입니다.
• B형 간염 표면항원 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성
• 등록 전 8주 이내에 식품의약국(FDA) 승인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈액 검사 음성

• 정상적인 소변 딥스틱 또는 소변 검사:

  1. 음성 포도당 및
  2. 음성 또는 미량 단백질 및 음성 또는 미량 헤모글로빈(미량 헤모글로빈이 존재하는 경우 기관 정상 범위보다 큰 수치를 가진 참가자를 제외하기 위해 소변 검사가 필요함)

위의 모든 기준을 충족하는 것 외에도 FEMALE 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 백신 접종 전 24시간 이내에 실시한 혈청 또는 소변 음성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사

• 생식 상태: 여성 참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 생식 가능성이 없어야 함(여성의 생식 가능성은 폐경기에 도달하지 않았거나(1년 동안 월경이 없음) 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것으로 정의됩니다.)
  2. 연구 기간 내내 성공적인 정관 절제술을 받은 남성 파트너(들)와 함께 있어야 합니다. 2년 전 정관수술 후 성행위를 했음에도 불구하고 임신이 되지 않은 경우), 또는
  3. 대체 방법을 통해 임신을 피하고 등록 전 최소 21일 동안 마지막 백신 접종 후 1개월까지 지속적으로 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 피임은 다음 방법 중 하나를 사용하는 것으로 정의됩니다: 콘돔(정자제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성), 정자제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 기반 요법(예: 피임약, Norplant 또는 Depo-Provera.

제외 기준:

• 지난 6개월 이내에 전신 면역억제제가 필요한 만성 이식편대숙주병(GVHD).
• 초기 연구 백신 투여 전 30일 이내의 면역억제 약물, 예를 들어 경구/비경구 코르티코스테로이드 및/또는 세포독성 약물. 제외되지 않음: 다음 중 하나를 사용하는 참가자는 제외되지 않습니다: 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이; 또는 급성 단순 피부염에 대해 의사가 처방한 국소 코르티코스테로이드; 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물(급성, 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 포함); 백신 투여 전 28일 이내에 개별적으로 다루어지는 천식을 제외한 급성 고립 상태에 급속히 감소하는 스테로이드 사용.

• 불안정한 천식(예: 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용, 지난 2년 동안의 입원 또는 삽관).

  ㅏ. 또한 중등도에서 고용량 흡입 코르티코스테로이드(예: 264마이크로그램(mcg) 플루티카손, 600mcg 부데소니드, 240mcg 베클로메타손, 1000mcg 플루니솔리드, 750mcg 트리암시놀론 또는 200mcg 모메타손, 일일 복용량으로).

• 초기 연구 백신 투여 전 60일 이내에 면역글로불린 수령.
• 최초 연구 백신 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신의 수령.
• 초기 연구 백신 투여 전 14일 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료)의 수령.

• 참가자는 다음 중 하나의 기록이 있습니다.

  1. 예방 접종 당일 급성 열성 질환
  2. 습진 또는 아토피성 피부염(과거 또는 현재)
  3. 큰 크기(2x2cm 이상)의 급성 피부 장애, 예: 화상 또는 열상
  4. 예방 접종 부위의 피부암 병력 또는 존재
  5. 심근 경색(MI), 협심증, 울혈성 심부전(CHF) 또는 심낭 병리를 포함한 심장 질환
  6. National Cholesterol Education Program의 위험 평가 도구(http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp)를 사용하여 향후 10년 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 사망이 발생할 위험이 20% 이상입니다.
• 계란에 대한 알려진 알레르기.
• 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신에 대한 심각한 이상 반응의 병력. 제외되지 않음: 어렸을 때 백일해 백신에 대한 부작용이 있었던 참가자는 제외되지 않습니다.
• 의사가 진단하고 임상적으로 활성인 출혈 장애, 예를 들어 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애. 제외되지 않음: 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있지만 공식적인 진단을 받지 않고 근육 주사 및 혈액 채취를 받았지만 부작용이 없는 참가자는 제외되지 않습니다.
• 활성 발작 장애. 제외되지 않음: 마지막 발작이 1년 이상 된 발작 장애 병력이 있는 참여자.
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임.
• 여성 참가자: 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 현재 조사 요원을 받고 있습니다. 제외되지 않음: 참가자가 조사 에이전트를 받지 않거나 참가자가 연구의 후속 단계에 있고 조사 에이전트가 3개월 이상 이전에 제공된 연구에 참여.