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採卵中の超音波ガイド下卵管水腫吸引

2015年7月20日 更新者：Birmingham Women's NHS Foundation Trust

採卵中の超音波ガイド下の卵管水腫吸引は、体外受精における妊娠結果を改善します: 無作為化対照試験

· 私たちが知っていること: 卵管水腫と体外受精 IVF を受ける患者の約 40% が卵管疾患を患っており、卵管疾患患者の 25%-30% で管内に体液が溜まっています。ハイドロサルピンクス。 卵管内の液体の量は、卵巣刺激（IVFの場合など）とともに増加することが知られており、しばしば子宮腔に流れ込みます. 卵管水腫からの液体は、in vitro でのマウス胚の成長と発達に有害であり、in vivo での子宮内膜インテグリンのレベルの低下と関連していることがわかっています。 これは、卵管疾患があるが卵管水腫のない患者と比較して、卵管疾患のある患者と卵管水腫のある患者の体外受精後の妊娠率の低下の説明である可能性があります。 この効果は、新鮮および凍結胚移植サイクルの両方で証明されました。 また、卵管水腫に関連して流産が大幅に増加しました。

この研究の目的は、卵子採取時に超音波で診断された卵管水腫の超音波ガイド吸引により、体外受精での妊娠率が向上するかという質問に答えることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

· わかっていないこと: 卵管水腫と体外受精の治療 文献のいくつかの研究では、体外受精前の卵管水腫の治療により、卵管水腫のない卵管疾患患者と同様のレベルまで妊娠率が改善されることが示唆されています。 検討された治療法は、卵子採取の 1 か月前または採取時の卵管切除術、卵管吻合術、卵管閉塞術、および超音波ガイド下吸引でした。 これまでに報告されたすべての研究は遡及的であり、制御設計が不十分でした。 前向きランダム化比較試験が必要です。 すべてのモダリティは妊娠率の同様の改善に関連していますが、最も侵襲性の低いモダリティは、卵母細胞採取時の超音波誘導吸引です。 体外受精における妊娠率に対する採卵時の卵管水腫の超音波誘導吸引 (非吸引) の効果を評価するために、前向きランダム化比較試験を実施することを提案します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TG
        • Assisted Conception Unit, Birmingham Women's Hospital, Birmingham University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な女性、ASA クラス 1 (正常な健康) またはクラス 2 (軽度の全身性疾患);
  • IVFまたはICSIを受け、採卵の段階に達している;
  • 超音波で診断された卵管水腫があり、卵巣刺激の段階で識別可能です。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えていない患者;
  • 患者は卵巣反応不良のためにキャンセルされました。
  • 超音波で卵管水腫を診断し、採卵で初めて特定可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
グループ 1 に割り当てられたものについては、GA の下で、すべての卵が収集された後、卵管水腫が吸引されます。 超音波ガイド下で、吸引（採卵）針が卵管水腫に挿入され、液体が得られなくなるまで吸引が適用されます。 両側の卵管水腫がある場合、プロセスは反対側で繰り返されます。
手順：腕への卵管水腫針吸引 1
グループ I に割り当てられたものについては、GA の下で、すべての卵が収集された後に卵管水腫が吸引されます。 超音波ガイド下で、吸引（採卵）針が卵管水腫に挿入され、液体が得られなくなるまで吸引が適用されます。 両側の卵管水腫がある場合、プロセスは反対側で繰り返されます。 卵管水腫液は廃棄されます
介入なし：2
グループ 2 に割り当てられた患者は、卵管水腫を吸引しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要評価項目は、無作為化された女性ごとの生化学的（胚移植の 14 日後に実施された尿中 hCG 検査）および臨床的（経膣超音波スキャンによる胎嚢の存在）妊娠率でした。
時間枠：2～4週間
2～4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副次評価項目は、着床率、妊娠第 1 期の流産 (妊娠 12 週以前の流産)、および骨盤内感染症でした。
時間枠：2～4週間
2～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Birmingham Women's NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nahed Hammadieh, MD,MRCOG、Assisted Conception Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1999年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0288
  • CC/APM/DD/C2/05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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