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Aspiração de hidrossalpinge guiada por ultrassom durante a coleta de óvulos

20 de julho de 2015 atualizado por: Birmingham Women's NHS Foundation Trust

A aspiração de hidrossalpinge guiada por ultrassom durante a coleta de óvulos melhora o resultado da gravidez na fertilização in vitro: um estudo controlado randomizado

· O que sabemos: hidrossalpinge e fertilização in vitro Cerca de 40% das pacientes submetidas à fertilização in vitro têm doença tubária e em 25%-30% das pacientes com doença tubária há acúmulo de líquido dentro do tubo; hidrossalpinge. Sabe-se que a quantidade de fluido na hidrossalpinge aumenta com a estimulação ovariana (como na fertilização in vitro) e frequentemente desemboca na cavidade uterina. Verificou-se que o fluido de hidrossalpinges é prejudicial para o crescimento e desenvolvimento de embriões de camundongos in vitro e associado a níveis reduzidos de integrinas endometriais in vivo. Esta poderia ser a explicação das taxas reduzidas de gravidez após fertilização in vitro em pacientes com doença tubária e hidrossalpinge em comparação com aquelas com doença tubária, mas sem hidrossalpinge. Este efeito foi evidenciado em ciclos de transferência de embriões frescos e congelados. Também houve um aumento significativo de aborto espontâneo em associação com hidrossalpinge.

O estudo visa responder à pergunta: a aspiração guiada por ultrassom de hidrossalpinge diagnosticada por ultrassom no momento da coleta de óvulos melhora a taxa de gravidez na fertilização in vitro?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

· O que não sabemos: Tratamento de hidrossalpinge e fertilização in vitro Vários estudos na literatura sugeriram que o tratamento de hidrossalpinge pré-FIV melhoraria a taxa de gravidez para um nível semelhante a pacientes com doença tubária sem hidrossalpinge. As modalidades de tratamento exploradas foram salpingectomia, salpingostomia, oclusão tubária e aspiração guiada por ultrassom um mês antes ou no momento da coleta dos óvulos. Todos os estudos relatados até o momento foram retrospectivos e com design de controle ruim. Um estudo prospectivo randomizado controlado é necessário. Todas as modalidades foram associadas a uma melhora semelhante na taxa de gravidez, mas a modalidade menos invasiva é a aspiração guiada por ultrassom no momento da coleta do oócito. Propomos a realização de um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o efeito da aspiração guiada por ultrassom (versus não aspiração) de hidrossalpinge no momento da coleta de óvulos na taxa de gravidez em fertilização in vitro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Assisted Conception Unit, Birmingham Women's Hospital, Birmingham University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis, ASA classe 1 (normalmente saudáveis) ou classe 2 (com doença sistêmica leve);
  • passando por fertilização in vitro ou ICSI e chegando ao estágio de coleta de óvulos;
  • com hidrossalpinge diagnosticada ultrassonicamente e identificável durante a fase de estimulação ovariana;
  • dando consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • pacientes que não deram consentimento informado por escrito;
  • pacientes canceladas por má resposta ovariana;
  • hidrossalpinge diagnosticada por ultrassom e identificável pela primeira vez na coleta de ovos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Para os classificados no Grupo 1, a hidrossalpinge será aspirada após a coleta de todos os óvulos, sob GA. Sob orientação por ultrassom, a agulha de aspiração (coleta de óvulos) será inserida na hidrossalpinge e a sucção aplicada até que não seja obtido mais fluido. Se houver hidrossalpinges bilaterais, o processo é repetido no lado oposto.
Procedimento: Aspiração por agulha de hidrossalpinge para o braço 1
Para aquelas pertencentes ao Grupo I, a hidrossalpinge será aspirada após a coleta de todos os óvulos, sob GA. Sob orientação por ultrassom, a agulha de aspiração (coleta de óvulos) será inserida na hidrossalpinge e a sucção aplicada até que não seja obtido mais fluido. Se houver hidrossalpinges bilaterais, o processo é repetido no lado oposto. O líquido da hidrossalpinge é descartado
Sem intervenção: 2
Os pacientes designados para o grupo 2 não terão a hidrossalpinge aspirada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Os desfechos primários foram taxas de gravidez bioquímicas (teste de hCG urinário realizado 14 dias após a transferência do embrião) e clínicas (presença de saco gestacional por ultrassonografia transvaginal) por mulheres randomizadas.
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados secundários foram a taxa de implantação, abortos espontâneos no primeiro trimestre (qualquer perda de gravidez antes de 12 semanas de gestação) e infecção pélvica.
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nahed Hammadieh, MD,MRCOG, Assisted Conception Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0288
  • CC/APM/DD/C2/05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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