若年成人の大量飲酒に対するナルトレキソン
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
各被験者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳から 25 歳までであること。
- 過去 4 週間に 4 回以上の大量飲酒を報告してください。 大量飲酒とは、一度に女性で 4 杯以上、男性で 5 杯以上飲むことと定義されています。
- 英語を読むことができ、重大な認知障害の証拠を示さない。
- 出産の可能性のある女性(つまり、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けていない女性)は、授乳中でなく、信頼できる避妊法を実践しており、治療開始前の尿妊娠検査が陰性であること。
除外基準:
対象者は以下を行うことはできません:
- 病歴、身体検査、またはルーチンの検査室評価に基づいて、現在、臨床的に重要な身体疾患または異常を示しており、AST または ALT レベルが正常の 3 倍を超えているか、ビリルビンレベルが正常の 110% を超えています。 一般的な病状(喘息、真性糖尿病、甲状腺疾患など)を持ち、適切に管理されており、プライマリケア医と関係がある人は除外されません。
- 病歴または心理学的検査により、深刻な精神疾患(すなわち、統合失調症、双極性障害、重度の大うつ病、パニック障害、境界性人格障害、器質的気分または精神障害、または実質的な自殺または暴力のリスク)を示す;
- -ニコチン以外のDSM-IV薬物依存症の現在の診断、またはDSM-IVオピエート依存症の生涯歴がある;
- a) アルコール離脱中の発作、せん妄、または幻覚の病歴、b) 臨床研究所離脱評価スケール (Sullivan et al., 1989) スコア > 8、c) 禁断症状を避けるために飲酒したことを報告する、または d) 以前に禁断症状の治療を受けたことがある。
- -過去1か月間にオピオイドまたは向精神薬との併用療法を使用したことがありますが、大うつ病性障害、月経前症候群(PMS)、または月経前不快気分障害 (PMDD) は除外されません。 SSRI は、他のクラスの抗うつ薬に比べて安全性が高いため、許可されています。
- ナルトレキソンに対する過敏症の病歴がある;
- 治験責任医師によって、治験薬の受領には不適切な候補であると見なされます。
- 研究者は、摂取から治療までの日数の半分未満で毎日のアンケートに回答する参加者を除外する場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ナルトレキソン
アクティブなナルトレキソン (1 日 25 mg + ターゲット 25 mg) + BASICS カウンセリング
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大学生のための簡単なアルコールスクリーニングと介入(BASICS)は、もともと学部生向けに開発されたカウンセリングの形式です。
モチベーションを高める戦略、消費を抑えるスキル、個別化されたフィードバックの提供という 3 つの主要な要素を組み合わせたものです。
他の名前:
毎日 + 目標を定めた (つまり、リスクの高い状況を見越して必要に応じて服用する) ナルトレキソン、それぞれ 25 mg の合計可能用量 50 mg (アルコール依存症に対する FDA 承認用量) を 8 週間にわたって所定の日に投与します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ ナルトレキソン
プラセボ ナルトレキソン (ターゲット + 毎日) + BASICS カウンセリング
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大学生のための簡単なアルコールスクリーニングと介入(BASICS)は、もともと学部生向けに開発されたカウンセリングの形式です。
モチベーションを高める戦略、消費を抑えるスキル、個別化されたフィードバックの提供という 3 つの主要な要素を組み合わせたものです。
他の名前:
8 週間の毎日 + 対象を絞った (つまり、リスクの高い状況を見越して必要に応じて服用する) プラセボ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量飲酒の頻度
時間枠:ベースライン
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自己申告による飲酒は主に日記データから得られ、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、ベースラインおよび 8 週間にわたる隔週の各訪問で欠落しているデータを置き換えました。隔週の訪問。
大量飲酒の頻度は、男性は 1 日 5 回以上、女性は 1 日 4 回以上の飲酒として測定されます。
標準的な飲み物は、0.6 gm の無水アルコールに相当しました (例: 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの 80 プルーフのリキュール)。
ベースライン測定値は、過去 4 週間をキャプチャします。
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ベースライン
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大量飲酒の頻度
時間枠:8週間
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自己申告による飲酒は主に日記データから得られ、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、ベースラインおよび 8 週間にわたる隔週の各訪問で欠落しているデータを置き換えました。隔週の訪問。 重度の反復飲酒の頻度は、8 週間にわたって、男性の場合は 1 日 5 回以上、女性の場合は 1 日 4 回以上の飲酒として測定されます。 標準的な飲み物は、0.6 gm の無水アルコールに相当しました (例: 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの 80 プルーフのリキュール)。 |
8週間
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飲酒を控えた日数の割合
時間枠:ベースライン
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自己申告による飲酒は主に日記データから得られ、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、ベースラインおよび 8 週間にわたる隔週の各訪問で欠落しているデータを置き換えました。隔週の訪問。
ベースライン測定値は、過去 4 週間をキャプチャします。
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ベースライン
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飲酒を控えた日数の割合
時間枠:8週間
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自己申告による飲酒は主に日記データから得られ、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、ベースラインおよび 8 週間にわたる隔週の各訪問で欠落しているデータを置き換えました。隔週の訪問。
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの飲酒回数
時間枠:ベースライン
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自己申告による飲酒は主に日記データから得られ、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、ベースラインおよび 8 週間にわたる隔週の各訪問で欠落しているデータを置き換えました。隔週の訪問。
ベースライン測定値は、過去 4 週間をキャプチャします。
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ベースライン
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1日あたりの飲酒回数
時間枠:8週間
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自己申告による飲酒は主に日記データから得られ、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、ベースラインおよび 8 週間にわたる隔週の各訪問で欠落しているデータを置き換えました。隔週の訪問。
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8週間
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0.08 以上の推定血中アルコール濃度 (BAC) までの飲酒の割合
時間枠:8週間
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自己申告による飲酒は主に日記データから得られ、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、ベースラインおよび 8 週間にわたる隔週の各訪問で欠落しているデータを置き換えました。隔週の訪問。 BAL (血中アルコール濃度) は、毎日の日記のデータを使用して、消費された飲み物の数、飲酒期間、および総体水分 (性別、年齢、身長、体重に基づく) に基づいて、カーティンの式を使用して推定されました。 |
8週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0706002743
- R01AA016621 (米国 NIH グラント/契約)
- NIH grant AA016621-01
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