젊은 성인의 과음에 대한 날트렉손
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
각 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 18세에서 25세 사이여야 합니다.
- 지난 4주 동안 과음이 4회 이상 보고되었습니다. 과음은 한 번에 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상으로 정의됩니다.
- 영어를 읽을 수 있고 심각한 인지 장애의 증거가 없어야 합니다.
- 가임 여성(즉, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않은 여성)은 수유를 하지 않고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하며 치료 시작 전에 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.
제외 기준:
피험자는 다음을 수행할 수 없습니다.
- 정상의 3배를 초과하는 AST 또는 ALT 수준 또는 정상의 110%를 초과하는 빌리루빈 수준을 포함하여 병력, 신체 검사 또는 일상적인 실험실 평가에 기초하여 현재 임상적으로 유의한 신체 질환 또는 이상을 나타냅니다. 일반적 의학적 상태(예: 천식, 진성 당뇨병, 갑상선 질환)가 있고 적절하게 통제되고 일차 진료 의사와 관계가 있는 개인은 제외되지 않습니다.
- 병력 또는 심리 검사를 통해 심각한 정신 질환(즉, 조현병, 양극성 장애, 중증 주요 우울증, 공황 장애, 경계선 성격 장애, 기질적 기분 또는 정신 장애, 또는 상당한 자살 또는 폭력 위험)을 보이는 경우,
- 니코틴 이외의 DSM-IV 약물 의존에 대한 현재 진단이 있거나 DSM-IV 아편 의존의 평생 병력이 있습니다.
- a) 알코올 금단 동안 발작, 정신 착란 또는 환각의 병력, b) Clinical Institute 금단 평가 척도(Sullivan et al., 1989) 점수 > 8, c) 금단 증상을 피하기 위해 음주를 보고하거나 d) 이전에 금단 치료를 받은 적이 있습니다.
- 주요 우울 장애, 월경전 증후군(PMS) 또는 월경전 불쾌 장애(PMDD)는 제외되지 않습니다. SSRI는 다른 종류의 항우울제에 비해 안전성이 높기 때문에 허용됩니다.
- 날트렉손에 대한 과민증 병력이 있는 경우
- 조사관이 조사 약물 수령에 부적합한 후보로 간주합니다.
- 조사관은 섭취와 치료 사이의 반일 미만 동안 일일 설문지를 완료한 참가자를 제외할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 날트렉손
활성 날트렉손(매일 25mg + 표적 25mg)+ 기본 상담
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대학생을 위한 간단한 알코올 검사 및 중재(BASICS)는 원래 학부생을 대상으로 개발된 상담의 한 형태입니다.
동기 부여 향상 전략, 소비 조절 기술, 개별 피드백 제공의 세 가지 주요 요소를 결합합니다.
다른 이름들:
매일 + 표적(즉, 고위험 상황을 예상하여 필요에 따라 복용) 날트렉손, 각각 25mg, 총 가능한 용량 50mg(알코올 의존에 대한 FDA 승인 용량), 8주 동안 주어진 날.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 날트렉손
위약 날트렉손(표적 + 일일) + BASICS 상담
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대학생을 위한 간단한 알코올 검사 및 중재(BASICS)는 원래 학부생을 대상으로 개발된 상담의 한 형태입니다.
동기 부여 향상 전략, 소비 조절 기술, 개별 피드백 제공의 세 가지 주요 요소를 결합합니다.
다른 이름들:
8주 동안 매일 + 표적(즉, 고위험 상황을 예상하여 필요에 따라 복용) 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음 빈도
기간: 기준선
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자가 보고 음주는 주로 일기 데이터를 통해 얻었으며, 타임라인 추적 인터뷰(TLFB)를 사용하여 기준선과 8주 동안 각 격주 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 8주 후속 측정은 모든 격주 방문.
과음 빈도는 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상으로 측정하였다.
표준 음료는 무수 알코올 0.6gm에 해당합니다(예: 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 1.5온스, 80 도수 술).
기준선 측정은 이전 4주 동안 캡처되었습니다.
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기준선
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과음 빈도
기간: 8주
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자가 보고 음주는 주로 일기 데이터를 통해 얻었으며, 타임라인 추적 인터뷰(TLFB)를 사용하여 기준선과 8주 동안 각 격주 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 8주 후속 측정은 모든 격주 방문. 8주 동안 남자는 하루 5잔 이상, 여자는 하루 4잔 이상을 과음 빈도로 측정하였다. 표준 음료는 무수 알코올 0.6gm에 해당합니다(예: 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 1.5온스, 80 도수 술). |
8주
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금주 일수 백분율
기간: 기준선
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자가 보고 음주는 주로 일기 데이터를 통해 얻었으며, 타임라인 추적 인터뷰(TLFB)를 사용하여 기준선과 8주 동안 각 격주 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 8주 후속 측정은 모든 격주 방문.
기준선 측정은 이전 4주 동안 캡처되었습니다.
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기준선
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금주 일수 백분율
기간: 8주
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자가 보고 음주는 주로 일기 데이터를 통해 얻었으며, 타임라인 추적 인터뷰(TLFB)를 사용하여 기준선과 8주 동안 각 격주 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 8주 후속 측정은 모든 격주 방문.
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 마시는 음료수
기간: 기준선
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자가 보고 음주는 주로 일기 데이터를 통해 얻었으며, 타임라인 추적 인터뷰(TLFB)를 사용하여 기준선과 8주 동안 각 격주 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 8주 후속 측정은 모든 격주 방문.
기준선 측정은 이전 4주 동안 캡처되었습니다.
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기준선
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하루에 마시는 음료수
기간: 8주
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자가 보고 음주는 주로 일기 데이터를 통해 얻었으며, 타임라인 추적 인터뷰(TLFB)를 사용하여 기준선과 8주 동안 각 격주 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 8주 후속 측정은 모든 격주 방문.
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8주
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추정 혈중 알코올 농도(BAC) 0.08 이상에 대한 음주 비율
기간: 8주
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자가 보고 음주는 주로 일기 데이터를 통해 얻었으며, 타임라인 추적 인터뷰(TLFB)를 사용하여 기준선과 8주 동안 각 격주 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 8주 후속 측정은 모든 격주 방문. BAL(Blood Alcohol Level)은 Curtin의 공식을 사용하여 섭취한 음료 수, 음주 시간 및 총 체수분(성별, 연령, 키 및 체중 기준)을 기반으로 한 일일 일기의 데이터를 사용하여 추정되었습니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0706002743
- R01AA016621 (미국 NIH 보조금/계약)
- NIH grant AA016621-01
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