若年成人の大量飲酒に対するナルトレキソン
2020年3月26日 更新者：Yale University
この研究では、140 人の大酒飲みの若年成人 (18 ～ 25 歳) に、簡単なカウンセリングと、FDA が承認したアルコール依存症の治療薬であるナルトレキソンまたはプラセボのいずれかを 8 週間にわたって提供します。
低用量のナルトレキソンを投与するための新しい戦略が使用されます。この戦略では、リスクの高い状況を見越して、毎日の投薬と標的投薬が組み合わされます。
主な仮説は、毎日 + 標的を絞ったナルトレキソンは、毎日 + 標的を絞ったプラセボと比較して、重度の飲酒とあらゆる飲酒の頻度を大幅に減少させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
NIAAA は、未成年者の飲酒を優先研究分野として指定しています。
注目すべきことに、問題のあるアルコール使用の有病率が最も高いのは、18 ～ 25 歳の若年成人です。
この時期の大量飲酒は、重大な即時および生涯にわたる悪影響をもたらす可能性があります。
行動介入、特にBASICS（大学生のための簡単なアルコールスクリーニングと介入）は、若者が飲酒を減らすのを助けるために開発されました.
これらの介入は、治療を義務付けられた大学生や飲酒をやめる動機が最小限の他の人を含めて効果的ですが、効果の大きさは控えめであり、これらの介入を強化するには新しいアプローチが必要であることを示唆しています.
若年成人でまだテストされていない有望な戦略は、麻薬拮抗薬ナルトレキソンの使用です。
他の研究では、ナルトレキソンは、変化への強い内部動機がない場合でも、消費されるアルコールの量を減らし、治療を求める問題のある飲酒者の大量飲酒の頻度を減らすことが示されています.
したがって、私たちは、重度の飲酒をする 18 ～ 25 歳の若年成人 132 人を対象に、BASICS + ナルトレキソンの併用効果をテストするために、8 週間の二重盲検プラセボ対照試験を実施することを提案します。
低用量のナルトレキソンを投与するための新しい戦略が使用されます。この戦略では、リスクの高い状況を見越して、毎日の投薬と標的投薬が組み合わされます。
主な仮説は、毎日 + 標的を絞ったナルトレキソンは、毎日 + 標的を絞ったプラセボと比較して、重度の飲酒とあらゆる飲酒の頻度を大幅に減少させるというものです。
飲酒に対するナルトレキソンの影響を評価できる感度を高めるために、治療中に毎日の評価が取得されます。
これらは、消費された飲み物の数に基づく従来の測定に加えて、アルコール関与の代替測定 (例えば、主観的な中毒の報告、推定血中アルコール濃度) を検討することを可能にします。
これらのデータは、ナルトレキソンの効果をよりよく理解するために、治療反応の潜在的なメディエーター (例えば、渇望、アルコールの主観的効果) を調べるためにも使用されます。
治療効果の持続性は、無作為化後 3、6、および 12 か月で検査されます。
この人口集団におけるナルトレキソンの有効性の実証は、大学のカウンセリングセンターや、若年成人の大量飲酒のリスクを軽減することに取り組んでいる他の医療機関による採用に必要な重要な情報を提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～21年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
各被験者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳から 25 歳までであること。
- 過去 4 週間に 4 回以上の大量飲酒を報告してください。 大量飲酒とは、一度に女性で 4 杯以上、男性で 5 杯以上飲むことと定義されています。
- 英語を読むことができ、重大な認知障害の証拠を示さない。
- 出産の可能性のある女性（つまり、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けていない女性）は、授乳中でなく、信頼できる避妊法を実践しており、治療開始前の尿妊娠検査が陰性であること。
除外基準:
対象者は以下を行うことはできません:
- 病歴、身体検査、またはルーチンの検査室評価に基づいて、現在、臨床的に重要な身体疾患または異常を示しており、AST または ALT レベルが正常の 3 倍を超えているか、ビリルビンレベルが正常の 110% を超えています。 一般的な病状（喘息、真性糖尿病、甲状腺疾患など）を持ち、適切に管理されており、プライマリケア医と関係がある人は除外されません。
- 病歴または心理学的検査により、深刻な精神疾患（すなわち、統合失調症、双極性障害、重度の大うつ病、パニック障害、境界性人格障害、器質的気分または精神障害、または実質的な自殺または暴力のリスク）を示す;
- -ニコチン以外のDSM-IV薬物依存症の現在の診断、またはDSM-IVオピエート依存症の生涯歴がある;
- a) アルコール離脱中の発作、せん妄、または幻覚の病歴、b) 臨床研究所離脱評価スケール (Sullivan et al., 1989) スコア > 8、c) 禁断症状を避けるために飲酒したことを報告する、または d) 以前に禁断症状の治療を受けたことがある。
- -過去1か月間にオピオイドまたは向精神薬との併用療法を使用したことがありますが、大うつ病性障害、月経前症候群（PMS）、または月経前不快気分障害 (PMDD) は除外されません。 SSRI は、他のクラスの抗うつ薬に比べて安全性が高いため、許可されています。
- ナルトレキソンに対する過敏症の病歴がある;
- 治験責任医師によって、治験薬の受領には不適切な候補であると見なされます。
- 研究者は、摂取から治療までの日数の半分未満で毎日のアンケートに回答する参加者を除外する場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルトレキソン
アクティブなナルトレキソン (1 日 25 mg + ターゲット 25 mg) + BASICS カウンセリング
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大学生のための簡単なアルコールスクリーニングと介入（BASICS）は、もともと学部生向けに開発されたカウンセリングの形式です。
モチベーションを高める戦略、消費を抑えるスキル、個別化されたフィードバックの提供という 3 つの主要な要素を組み合わせたものです。
他の名前：
毎日 + 目標を定めた (つまり、リスクの高い状況を見越して必要に応じて服用する) ナルトレキソン、それぞれ 25 mg の合計可能用量 50 mg (アルコール依存症に対する FDA 承認用量) を 8 週間にわたって所定の日に投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ ナルトレキソン
プラセボ ナルトレキソン (ターゲット + 毎日) + BASICS カウンセリング
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大学生のための簡単なアルコールスクリーニングと介入（BASICS）は、もともと学部生向けに開発されたカウンセリングの形式です。
モチベーションを高める戦略、消費を抑えるスキル、個別化されたフィードバックの提供という 3 つの主要な要素を組み合わせたものです。
他の名前：
8 週間の毎日 + 対象を絞った (つまり、リスクの高い状況を見越して必要に応じて服用する) プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量飲酒の頻度
時間枠：ベースライン
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自己申告による飲酒は主に日記データから得られ、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、ベースラインおよび 8 週間にわたる隔週の各訪問で欠落しているデータを置き換えました。隔週の訪問。
大量飲酒の頻度は、男性は 1 日 5 回以上、女性は 1 日 4 回以上の飲酒として測定されます。
標準的な飲み物は、0.6 gm の無水アルコールに相当しました (例: 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの 80 プルーフのリキュール)。
ベースライン測定値は、過去 4 週間をキャプチャします。
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ベースライン
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大量飲酒の頻度
時間枠：8週間
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自己申告による飲酒は主に日記データから得られ、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、ベースラインおよび 8 週間にわたる隔週の各訪問で欠落しているデータを置き換えました。隔週の訪問。 重度の反復飲酒の頻度は、8 週間にわたって、男性の場合は 1 日 5 回以上、女性の場合は 1 日 4 回以上の飲酒として測定されます。 標準的な飲み物は、0.6 gm の無水アルコールに相当しました (例: 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの 80 プルーフのリキュール)。 |
8週間
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飲酒を控えた日数の割合
時間枠：ベースライン
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自己申告による飲酒は主に日記データから得られ、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、ベースラインおよび 8 週間にわたる隔週の各訪問で欠落しているデータを置き換えました。隔週の訪問。
ベースライン測定値は、過去 4 週間をキャプチャします。
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ベースライン
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飲酒を控えた日数の割合
時間枠：8週間
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自己申告による飲酒は主に日記データから得られ、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、ベースラインおよび 8 週間にわたる隔週の各訪問で欠落しているデータを置き換えました。隔週の訪問。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの飲酒回数
時間枠：ベースライン
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自己申告による飲酒は主に日記データから得られ、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、ベースラインおよび 8 週間にわたる隔週の各訪問で欠落しているデータを置き換えました。隔週の訪問。
ベースライン測定値は、過去 4 週間をキャプチャします。
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ベースライン
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1日あたりの飲酒回数
時間枠：8週間
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自己申告による飲酒は主に日記データから得られ、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、ベースラインおよび 8 週間にわたる隔週の各訪問で欠落しているデータを置き換えました。隔週の訪問。
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8週間
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0.08 以上の推定血中アルコール濃度 (BAC) までの飲酒の割合
時間枠：8週間
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自己申告による飲酒は主に日記データから得られ、タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、ベースラインおよび 8 週間にわたる隔週の各訪問で欠落しているデータを置き換えました。隔週の訪問。 BAL (血中アルコール濃度) は、毎日の日記のデータを使用して、消費された飲み物の数、飲酒期間、および総体水分 (性別、年齢、身長、体重に基づく) に基づいて、カーティンの式を使用して推定されました。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベーシックカウンセリングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Michigan; University...完了