Naltrekson for sterk drikking hos unge voksne
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hvert emne må:
- Være mellom 18 og 25 år;
- Rapporter mye drikking 4 eller flere ganger i løpet av de siste 4 ukene. Kraftig drikking er definert som 4 eller flere drinker for kvinner og 5 eller flere drinker for menn ved en anledning;
- Kunne lese engelsk og ikke vise tegn på betydelig kognitiv svikt.
- At kvinner i fertil alder (dvs. som ikke har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), er ikke-ammende, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode og har en negativ graviditetstest i urin før behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
Ingen emner kan:
- Vise nåværende, klinisk signifikant fysisk sykdom eller abnormitet på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering, inkludert AST- eller ALAT-nivåer større enn 3 ganger normal eller bilirubinnivåer større enn 110 % av normalt. Personer med vanlige medisinske tilstander (f.eks. astma, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom) som er tilstrekkelig kontrollert og som har et forhold til en primærlege, vil ikke bli ekskludert;
- Utvise alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depresjon, panikklidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, organisk humør eller psykiske lidelser, eller betydelig selvmords- eller voldsrisiko) ved anamnese eller psykologisk undersøkelse;
- Har en nåværende diagnose av DSM-IV medikamentavhengighet annet enn nikotin, eller en livslang historie med DSM-IV opiatavhengighet;
- Har en nåværende DSM-IV diagnose av alkoholavhengighet som er klinisk alvorlig definert av a) en historie med anfall, delirium eller hallusinasjoner under alkoholabstinens, b) en Clinical Institute Abstinensvurderingsskala (Sullivan et al., 1989) score på > 8, c) rapportere drikking for å unngå abstinenssymptomer, eller d) ha hatt tidligere abstinensbehandling.
- Har brukt opioider eller samtidig behandling med et hvilket som helst psykotropt stoff den siste måneden, bortsett fra at forsøkspersoner som er på en stabil dose av en selektiv serotoninreopptakshemmer i minst to måneder for indikasjoner på alvorlig depressiv lidelse, premenstruelt syndrom (PMS), eller Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) vil ikke bli ekskludert; SSRI er tillatt på grunn av deres sikkerhetsprofil i forhold til andre klasser av antidepressiva.
- Har en historie med overfølsomhet overfor naltrekson;
- Betraktes av etterforskerne for å være en uegnet kandidat for mottak av et undersøkelsesmedisin.
- Etterforskerne kan ekskludere deltakere som fyller ut daglige spørreskjemaer på mindre enn halvparten av dagene mellom inntak og behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naltrekson
Aktivt naltrekson (25 mg daglig +25 målrettet)+ GRUNNLEGGENDE rådgivning
|
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) er en form for rådgivning som opprinnelig ble utviklet for bruk med studenter.
Den kombinerer tre hovedelementer: motiverende forbedringsstrategier, ferdigheter for å moderere forbruk og gi individuell tilbakemelding.
Andre navn:
Daglig + målrettet (dvs. tatt etter behov i påvente av en høyrisikosituasjon) naltrekson, 25 mg hver for en total mulig dose på 50 mg (den FDA-godkjente dosen for alkoholavhengighet) på en gitt dag i en periode på 8 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Naltrekson
Placebo Naltrekson (målrettet + daglig) + GRUNNLEGGENDE Rådgivning
|
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) er en form for rådgivning som opprinnelig ble utviklet for bruk med studenter.
Den kombinerer tre hovedelementer: motiverende forbedringsstrategier, ferdigheter for å moderere forbruk og gi individuell tilbakemelding.
Andre navn:
Daglig + målrettet (dvs. tatt etter behov i påvente av en høyrisikosituasjon) placebo i en periode på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kraftig episodisk drikking
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke.
Hyppigheten av kraftig episodisk drikking måles som 5 eller flere drinker på en dag for menn, og 4 eller flere drinker på en dag for kvinner.
En standarddrikk tilsvarte 0,6 g absolutt alkohol (f.eks. 12-oz øl, 5-oz vin eller 1,5-oz, 80-proof brennevin).
Grunnlinjemål fanget de foregående 4 ukene.
|
Grunnlinje
|
|
Hyppighet av kraftig episodisk drikking
Tidsramme: åtte uker
|
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke. Hyppigheten av kraftig episodisk drikking måles som 5 eller flere drinker på en dag for menn, og 4 eller flere drinker på en dag for kvinner over en åtte ukers periode. En standarddrikk tilsvarte 0,6 g absolutt alkohol (f.eks. 12-oz øl, 5-oz vin eller 1,5-oz, 80-proof brennevin). |
åtte uker
|
|
Prosent dager avholdende fra å drikke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke.
Grunnlinjemål fanget de foregående 4 ukene.
|
Grunnlinje
|
|
Prosent dager avholdende fra å drikke
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall drinker per drikkedag
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke.
Grunnlinjemål fanget de foregående 4 ukene.
|
Grunnlinje
|
|
Antall drinker per drikkedag
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke.
|
8 uker
|
|
Prosentandel av drikking til en estimert blodalkoholkonsentrasjon (BAC) på 0,08 eller høyere
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert drikking ble først og fremst oppnådd gjennom dagbokdata, med Timeline Follow-Back Interview (TLFB) som ble brukt til å erstatte manglende data ved baseline og ved hvert annenhvert besøk i løpet av de 8 ukene. Det åtte ukers oppfølgingstiltaket er oppsummert på tvers av alle besøk annenhver uke. BAL (Blood Alcohol Level) ble estimert ved å bruke data fra de daglige dagbøkene basert på antall drikker som ble konsumert, varigheten av drikking og totalt kroppsvann (basert på kjønn, alder, høyde og vekt) ved å bruke Curtins formel. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Alkohol-induserte lidelser
- Alkoholisk rus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 0706002743
- R01AA016621 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NIH grant AA016621-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .