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メトトレキサート誘発性腎毒性の予防と 12 時間の予備水和による薬物除去時間の延長

2011年11月4日 更新者：University of Aarhus

悪性疾患の小児への高用量メトトレキサート注入によって誘発される腎毒性

高用量メトトレキサート 5 g/m2 または 8 g/m2 の注入は、急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、非ホジキンリンパ腫、髄芽腫、および上衣腫の小児の治療に使用されます。 メトトレキサートは主に腎臓から変化せずに排泄され、そこで急性腎障害が進行し、薬物の排泄時間が延長されます。 私たちの主な仮説は、メトトレキサート注入前の 12 時間の静脈内水分補給は、4 時間の水分補給と比較して、メトトレキサートによる腎障害の予防に効果的であるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高用量メトトレキサート 5 g/m2 または 8 g/m2 の注入は、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の子供を治療するために使用される小児血液学および腫瘍学 2000 (NOPHO-2000) の北欧協会のプロトコルに従っています。 メトトレキサート 5 g/m2 による治療は、非ホジキン リンパ腫、髄芽腫、および上衣腫の小児の治療にも使用されます。 メトトレキサートは、主に腎臓から変化せずに排泄され、そこで急性腎毒性が進行し、薬物の排泄時間が延長されます。 私たちの小児科での 10 年間のレトロスペクティブ調査のデータは、尿のアルカリ化と集中的な水分補給にもかかわらず、注入の 20 ～ 50% でメトトレキサートの排出が延長されることを示しています。 高濃度の血清メトトレキサートに長時間さらされると、粘膜炎および骨髄抑制の頻度が高くなります。 さらに、葉酸によるレスキューの必要性には問題があります。これは、ALL の再発リスクが高くなる可能性があるためです (Leukemia 2006; Skarby TV)。 ほとんどの ALL プロトコルは、メトトレキサート注入の開始前に 2 ～ 6 時間の事前水分補給を規定しており、より長い時間の事前水分補給が腎毒性を防ぎ、長期にわたる排泄のリスクを軽減できるかどうかは、無作為化対照試験で調査されたことはありません。 私たちの小児病棟では、40mmolの重炭酸ナトリウム/Lおよび20mmolの塩化カリウム/Lを含む5%グルコースの溶液を用いて、150ml/m2/時間の速度で予備水和が行われます。

私たちの主な仮説は、12 時間の事前水分補給は、4 時間の事前水分補給と比較して、メトトレキサートによる腎毒性の予防に効果的であるというものです。 研究に登録された子供は、メトトレキサート注入の半分が12時間の事前水分補給を受ける前に、残りの半分が4時間の事前水分補給を受ける前に.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ALLの診断時の年齢が1〜21歳
  • -プロトコル「北欧小児血液学および腫瘍学2000年協会（NOPHO-2000）」または新しいプロトコル（NOPHO-2008）に従って、高用量メトトレキサート5 g / m2または8 g / m2による治療。 2009 年 1 月。
  • プロトコル「小児非ホジキンリンパ腫に関する欧州グループ間協力（EICNHL）のT細胞およびB前駆細胞リンパ芽球性リンパ腫2002の治療プロトコル」による高用量メトトレキサート5 g/m2による治療
  • Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH).

除外基準:

  • -患者または両親が同意を与えることを望まない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：1

子供は、次の順序でメトトレキサート注入時に事前水分補給を受けます。

最初のメトトレキサート注入で、子供は 4 時間の事前水分補給を受けます。 2 回目のメトトレキサート注入で、子供は 12 時間の事前水分補給を受けます。 3 回目のメトトレキサート注入で、子供は 4 時間の事前水分補給を受けます。 4 回目のメトトレキサート注入で、子供は 12 時間の事前水分補給を受けます。 5 回目のメトトレキサート注入で、子供は 4 時間の事前水分補給を受けます。 6 回目のメトトレキサート注入で、子供は 12 時間の事前水分補給を受けます。 7 回目のメトトレキサート注入で、子供は 4 時間の事前水分補給を受けます。 8 回目のメトトレキサート注入で、子供は 12 時間の事前水分補給を受けます。
他の：12時間の事前水分補給
４０ミリモルの重炭酸ナトリウム／Ｌおよび２０ミリモルの塩化カリウム／Ｌを含む５％グルコースの溶液で、１５０ｍｌ／ｍ ２ ／時間の注入速度で１２時間の予備水和。
他の：2

子供は、次の順序でメトトレキサート注入時に事前水分補給を受けます。

最初のメトトレキサート注入で、子供は 12 時間の事前水分補給を受けます。 2 回目のメトトレキサート注入で、子供は 4 時間の事前水分補給を受けます。 3 回目のメトトレキサート注入で、子供は 12 時間の事前水分補給を受けます。 4 回目のメトトレキサート注入で、子供は 4 時間の事前水分補給を受けます。 5 回目のメトトレキサート注入で、子供は 12 時間の事前水分補給を受けます。 6 回目のメトトレキサート注入で、子供は 4 時間の事前水分補給を受けます。 7 回目のメトトレキサート注入で、子供は 12 時間の事前水分補給を受けます。 8 回目のメトトレキサート注入で、子供は 4 時間の事前水分補給を受けます。
他の：12時間の事前水分補給
４０ミリモルの重炭酸ナトリウム／Ｌおよび２０ミリモルの塩化カリウム／Ｌを含む５％グルコースの溶液で、１５０ｍｌ／ｍ ２ ／時間の注入速度で１２時間の予備水和。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血清メトトレキサート濃度によって定義されるメトトレキサート排泄時間の延長：36時間で> 3.0マイクロモル/ L;メトトレキサート注入開始後 42 時間で > 1.0 マイクロモル/L、または 66 時間で > 0.2 マイクロモル/L。
時間枠：メトトレキサート注入開始後 36 ～ 66 時間。
メトトレキサート注入開始後 36 ～ 66 時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
各メトトレキサート注入開始前の血清クレアチニン濃度と比較して、50%以上の血清クレアチニンの増加によって定義される、メトトレキサート誘発性腎症の発症。
時間枠：メトトレキサート注入開始から66時間後まで。
メトトレキサート注入開始から66時間後まで。
メトトレキサート注入に関連する入院日数。
時間枠：メトトレキサートの注入と副作用に関する日数。
メトトレキサートの注入と副作用に関する日数。
グループ間の最高血清クレアチニンに対するベースライン クレアチニンの差。
時間枠：メトトレキサート注入の開始から 14 日後まで。
メトトレキサート注入の開始から 14 日後まで。
曲線下面積で測定された薬物曝露。
時間枠：メトトレキサート注入開始後23時間から66時間まで。
メトトレキサート注入開始後23時間から66時間まで。
メトトレキサート治療の副作用の期間と程度。
時間枠：メトトレキサート注入の開始から 1 か月後まで。
メトトレキサート注入の開始から 1 か月後まで。
ロイコボリンの総投与量。
時間枠：メトトレキサート注入の開始から、血清メトトレキサート濃度が 0.2 micromol/l 未満になるまで。
メトトレキサート注入の開始から、血清メトトレキサート濃度が 0.2 micromol/l 未満になるまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Danish Child Cancer Foundation
ML Jørgensen og Gunnar Hansens Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Henrik Schrøder, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20070009
  • The Danish Data
  • Protection Agency 2007-41-0014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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