Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af methotrexat-induceret nefrotoksicitet og forlænget lægemiddelelimineringstid med 12 timers præhydrering

4. november 2011 opdateret af: University of Aarhus

Nefrotoksicitet induceret af højdosis methotrexat-infusioner til børn med maligne sygdomme

Infusioner med højdosis methotrexat 5 g/m2 eller 8 g/m2 anvendes til behandling af børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL), non-Hodgkins lymfom, medulloblastom og ependymom. Methotrexat udskilles primært uændret af nyrerne, hvor det kan forårsage akut nyreskade, hvilket resulterer i forlænget udskillelsestid af lægemidlet. Vores hovedhypotese er, at 12 timers intravenøs hydrering før methotrexat-infusionen er mere effektiv til at forhindre methotrexat-induceret nyreskade sammenlignet med fire timers hydrering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infusioner med højdosis methotrexat 5 g/m2 eller 8 g/m2 er i henhold til protokollen fra Nordisk Forening for Pædiatrisk Hæmatologi og Onkologi 2000 (NOPHO-2000) anvendt til behandling af børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL). Behandling med methotrexat 5 g/m2 anvendes også til behandling af børn med non-Hodgkin lymfom, medulloblastom og ependymom. Methotrexat udskilles primært uændret af nyrerne, hvor det kan forårsage akut nefrotoksicitet, hvilket resulterer i forlænget elimineringstid af lægemidlet. Data fra en 10 års retrospektiv undersøgelse på vores pædiatriske afdeling viser, at på trods af urinalkalisering og intensiv hydrering er eliminationen af ​​methotrexat forlænget i 20-50 % af infusionerne. Den lange eksponering af en høj serummethotrexatkoncentration er forbundet med en øget hyppighed af mucositis og knoglemarvssuppression. Ydermere er behovet for redning med folinsyre problematisk, fordi det muligvis kan resultere i en højere risiko for tilbagefald af ALL (Leukæmi 2006; Skarby TV). De fleste ALLE protokoller foreskriver præhydrering på 2-6 timer før påbegyndelse af methotrexatinfusionen, og det er aldrig blevet undersøgt i et randomiseret kontrolleret spor, hvis længere tid med præhydrering kan forhindre nefrotoksicitet og reducere risikoen for forlænget elimination. I vores pædiatriske afdeling gives præhydreringen med en hastighed på 150 ml/m2/time med en opløsning af 5% glucose med 40 mmol natriumbicarbonat/L og 20 mmol kaliumchlorid/L.

Vores hovedhypotese er, at 12 timers præhydrering er mere effektiv til at forhindre methotrexat-induceret nefrotoksicitet sammenlignet med fire timers præhydrering. Et barn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil før halvdelen af ​​methotrexat-infusionerne modtage 12 timers præhydrering, og før den anden halvdel vil det modtage fire timers præhydrering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 1 og 21 år ved diagnosen ALL
  • Behandling med højdosis methotrexat 5 g/m2 eller 8 g/m2 efter protokollen "Nordisk Forening for Pædiatrisk Hæmatologi og Onkologi 2000 (NOPHO-2000)" eller den nye protokol (NOPHO-2008) hvortil indskrivningen begynder ca. januar 2009.
  • Behandling med højdosis methotrexat 5 g/m2 i henhold til protokollen "Treatment Protocol for T-Cell and B-Precursor Cell Lymphoblastic Lymphoma 2002 of the European Inter-group Co-operation on Childhood Non-Hodgkin-Lymphoma (EICNHL)"
  • Behandling af medulloblastom og ependymom med højdosis methotrexat 5 g/m2 ifølge protokollen: "(HIT2000)Hirntumorprotokoll der Hrbeitsgruppe für Hirntumoren" fra Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller forældre er ikke villige til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1

Barnet vil modtage præhydrering ved methotrexat-infusionerne i følgende rækkefølge:

Ved 1. methotrexatinfusion vil barnet modtage 4 timers præhydrering. Ved 2. methotrexatinfusion vil barnet modtage 12 timers præhydrering. Ved 3. methotrexatinfusion vil barnet modtage 4 timers præhydrering. Ved den 4. methotrexatinfusion vil barnet modtage 12 timers præhydrering. Ved den 5. methotrexatinfusion vil barnet modtage 4 timers præhydrering. Ved den 6. methotrexatinfusion vil barnet modtage 12 timers præhydrering. Ved den 7. methotrexatinfusion vil barnet modtage 4 timers præhydrering. Ved den 8. methotrexatinfusion vil barnet modtage 12 timers præhydrering.
Andet: 12 timers forhydrering
12 timers præhydrering med en infusionshastighed på 150 ml/m2/time med en opløsning af 5% glucose med 40 mmol natriumbicarbonat/L og 20 mmol kaliumchlorid/L.
Andet: 2

Barnet vil modtage præhydrering ved methotrexat-infusionerne i følgende rækkefølge:

Ved 1. methotrexatinfusion vil barnet modtage 12 timers præhydrering. Ved 2. methotrexatinfusion vil barnet modtage 4 timers præhydrering. Ved 3. methotrexatinfusion vil barnet modtage 12 timers præhydrering. Ved den 4. methotrexatinfusion vil barnet modtage 4 timers præhydrering. Ved den 5. methotrexatinfusion vil barnet modtage 12 timers præhydrering. Ved den 6. methotrexatinfusion vil barnet modtage 4 timers præhydrering. Ved den 7. methotrexatinfusion vil barnet modtage 12 timers præhydrering. Ved den 8. methotrexatinfusion vil barnet modtage 4 timers præhydrering.
Andet: 12 timers forhydrering
12 timers præhydrering med en infusionshastighed på 150 ml/m2/time med en opløsning af 5% glucose med 40 mmol natriumbicarbonat/L og 20 mmol kaliumchlorid/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forlænget methotrexat-elimineringstid, defineret ved serummethotrexatkoncentrationer: > 3,0 mikromol/L efter 36 timer; > 1,0 mikromol/L efter 42 timer eller > 0,2 mikromol/L ved 66 timer efter påbegyndelse af methotrexatinfusionen.
Tidsramme: Fra 36-66 timer efter påbegyndelse af methotrexatinfusion.
Fra 36-66 timer efter påbegyndelse af methotrexatinfusion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af methotrexatinduceret nefropati, defineret ved en stigning i serumkreatinin med 50 % eller mere sammenlignet med serumkreatininkoncentrationen før start af hver methotrexatinfusion.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af methotrexat-infusion til 66 timer efter.
Fra påbegyndelse af methotrexat-infusion til 66 timer efter.
Indlæggelsesdage i forhold til methotrexatinfusionen.
Tidsramme: Dage i forhold til methotrexat-infusionen og bivirkninger.
Dage i forhold til methotrexat-infusionen og bivirkninger.
Forskel i baseline kreatinin til højeste serum kreatinin mellem grupper.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af methotrexat-infusionen og op til 14 dage efter.
Fra påbegyndelse af methotrexat-infusionen og op til 14 dage efter.
Lægemiddeleksponering målt efter areal under kurven.
Tidsramme: Fra 23 timer til 66 timer efter påbegyndelse af methotrexat-infusionen.
Fra 23 timer til 66 timer efter påbegyndelse af methotrexat-infusionen.
Varighed og grad af bivirkninger til methotrexatbehandlingen.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af methotrexat-infusionen og op til en måned efter.
Fra påbegyndelse af methotrexat-infusionen og op til en måned efter.
Samlet dosis af leucovorin.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af methotrexatinfusionen og til serummethotrexatkoncentrationen er under 0,2 mikromol/l.
Fra påbegyndelse af methotrexatinfusionen og til serummethotrexatkoncentrationen er under 0,2 mikromol/l.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Child Cancer Foundation
ML Jørgensen og Gunnar Hansens Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Henrik Schrøder, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20070009
  • The Danish Data
  • Protection Agency 2007-41-0014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger