このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鉄吸収に対するビタミンCの効果

2020年6月24日 更新者：Steve Abrams, MD、Baylor College of Medicine

フマル酸第一鉄からの鉄吸収に対するアスコルビン酸の影響

鉄欠乏症は、世界中で一般的な健康問題です。 フマル酸第一鉄 (鉄の一種) は、鉄欠乏を防ぐために食品に添加されることがよくあります。 ビタミンCは体が吸収する鉄の量を改善することができるため、しばしば食品にも加えられます. しかし、ビタミンCがフマル酸第一鉄からの鉄の吸収を本当に増加させるかどうかはわかりません.

この研究では、ビタミンCの有無にかかわらず、フマル酸第一鉄を含む食事からの子供の鉄吸収を測定します。この研究には、テキサス州ヒューストンの子供栄養研究センターへの4回の訪問が含まれます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には 4 回の外来受診が含まれます。 2回の試験食が与えられ（訪問2と3の間）、2回の採血が行われます（訪問3と4）。 来院前2～3時間の絶食が必要です。 したがって、被験者は朝一番（朝食用）、昼食時、または午後（おやつ）に来ます。 被験者は、平日または週末に来るようにスケジュールされている場合があります。ただし、個々の被験者は、その後の訪問ごとに同じ時刻に戻る必要があります。 訪問手順は以下のとおりです。

来院 1: 被験者は 2 ～ 3 時間の絶食後に外来患者として GCRC に入院し、50 mg のアスコルビン酸を含む水溶液として 1 mg の硫酸鉄 58 の参照用量が与えられます。 この投与後 2 時間観察し、水は自由に摂取させます。 食べ物は許可されません。 2時間後、被験者は退院し、食事が許可されます。

来院 2: 1 ～ 10 日後、被験者は 2 ～ 3 時間絶食した後、再び外来患者として入院します。 彼らは、フマル酸第一鉄として 4mg の鉄-57 を含むパンのマフィンを 1 食と、0 または 25mg のアスコルビン酸を含むリンゴジュースを 1 杯摂取します。 アスコルビン酸の添加・非添加の順番はランダムに決定します。 食後の飲食はお断りいたします。 2時間後、被験者は退院し、食事が許可されます。

来院 3: 2 週間 (+/- 3 日) 後、2 ～ 3 時間の絶食後に再入院し、2 回目の来院を繰り返します。 この入院中、りんごジュースにはアスコルビン酸が 0 または 25 mg 含まれます。これは、訪問 2 で被験者に与えられたものとは逆です。例えば CBC、血清フェリチン）および鉄同位体比測定。 鉄 57 の取り込みは、来院 2 で与えられた試験食からの鉄の吸収を計算するために使用され、鉄 58 の取り込みは、参照用量 (鉄の状態の尺度) からの吸収を測定するために使用されます。 食事・採血後は飲食禁止です。 2時間後、被験者は退院し、食事が許可されます。

来院 4: 2 週間 (+/- 3 日) 後、被験者は上記のように 10 mL の採血を受けることができます。 鉄 57 の取り込みは、来院 3 で与えられた試験食からのフマル酸第一鉄の吸収を反映します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • Children's Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な子供たち
  • 4～8歳
  • 慢性的な医学的問題はありません
  • 常用薬ではない
  • ビタミンまたはミネラルのサプリメントを摂取している被験者は、最初の訪問の2週間前から4回目の訪問の終わりまでサプリメントを中止する限り、資格があります。

除外基準:

  • 栄養吸収を妨げる慢性的な医学的問題
  • 未熟児の病歴 (
  • 出生時体重の歴史
  • 現在の年齢に対する身長または年齢に対する体重が 5 センタイル未満または 95 センタイル以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：あ
アーム A の被験者は、フマル酸鉄入りマフィンに加えて、アスコルビン酸なしのジュースを受け取ります。
ダイエットサプリメント：ビタミンC

来院 1: 被験者は、アスコルビン酸 50mg を含む水溶液として、硫酸鉄 1mg を受け取ります。

来院 2: 被験者は、フマル酸第一鉄として 4mg の鉄-57 がラベル付けされたパン マフィンと、0 または 25mg のアスコルビン酸を含むリンゴ ジュース 1 杯を摂取します。

訪問 3: この入院中、リンゴジュースには 0 または 25 mg のアスコルビン酸が含まれます。これは、訪問 2 で被験者に与えられたものとは逆です。
アクティブコンパレータ：B
アームAの被験者は、フマル酸第一鉄入りのマフィンに加えて、アスコルビン酸25mg入りのジュースを受け取ります。
ダイエットサプリメント：ビタミンC

来院 1: 被験者は、アスコルビン酸 50mg を含む水溶液として、硫酸鉄 1mg を受け取ります。

来院 2: 被験者は、フマル酸第一鉄として 4mg の鉄-57 がラベル付けされたパン マフィンと、0 または 25mg のアスコルビン酸を含むリンゴ ジュース 1 杯を摂取します。

訪問 3: この入院中、リンゴジュースには 0 または 25 mg のアスコルビン酸が含まれます。これは、訪問 2 で被験者に与えられたものとは逆です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
フマル酸第一鉄の吸収に対するアスコルビン酸の影響を明らかにする
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven A Abrams, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-21063

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理