Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af C-vitamin på jernabsorption

24. juni 2020 opdateret af: Steve Abrams, MD, Baylor College of Medicine

Virkning af ascorbinsyre på jernabsorption fra jernholdig fumarat

Jernmangel er et almindeligt sundhedsproblem på verdensplan. Jernfumarat (en form for jern) tilsættes ofte til fødevarer i et forsøg på at forhindre jernmangel. C-vitamin kan forbedre mængden af ​​jern, som kroppen optager, derfor tilsættes det ofte også til fødevarer. Vi ved dog ikke, om C-vitamin virkelig øger optagelsen af ​​jern fra jern(II)fumarat.

Denne undersøgelse vil måle jernoptagelsen hos børn fra et måltid, der indeholder noget jernholdig fumarat med og uden C-vitamin. Undersøgelsen vil omfatte 4 besøg på Children's Nutrition Research Center i Houston, TX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter fire ambulante besøg. Der vil blive givet to testmåltider (under besøg 2 og 3), og der vil blive taget to blodprøver (besøg 3 og 4). En 2-3 timers faste før besøget er påkrævet. Derfor kan forsøgspersonerne komme ind først om morgenen (til morgenmad), til frokost eller om eftermiddagen (snack). Emner kan være planlagt til at komme i løbet af ugen eller i weekenden; hvert enkelt forsøgsperson skal dog vende tilbage på samme tidspunkt på dagen for hvert efterfølgende besøg. Besøgsprocedurer er beskrevet nedenfor.

Besøg 1: Forsøgspersoner vil blive indlagt på GCRC som ambulant efter 2-3 timers faste og får en referencedosis på 1 mg jern-58-sulfat som en vandig opløsning med 50 mg ascorbinsyre. De vil blive observeret i 2 timer efter denne dosis, og vand vil være frit tilgængeligt. Ingen mad vil være tilladt. Efter 2 timer bliver forsøgspersonerne udskrevet hjem og mad tilladt.

Besøg 2: En til 10 dage senere vil forsøgspersoner igen blive indlagt som ambulant efter 2-3 timers faste. De vil indtage et måltid af en brødmuffin mærket med 4 mg jern-57 som jernholdig fumarat og et glas æblejuice indeholdende 0 eller 25 mg ascorbinsyre. Rækkefølgen af ​​ascorbinsyretilskud eller ikke-tilskud afgøres tilfældigt. Der vil ikke være mulighed for mad efter måltidet. Efter 2 timer bliver forsøgspersonerne udskrevet hjem og mad tilladt.

Besøg 3: To uger (+/- 3 dage) senere vil de blive genindlagt efter 2-3 timers faste og det andet besøg gentaget. Under denne indlæggelse vil æblejuicen indeholde enten 0 eller 25 mg ascorbinsyre, det modsatte af, hvad der blev givet til forsøgspersonen i besøg 2. Umiddelbart før administration af det andet testmåltid vil der blive udtaget 10mL blod til måling af jernnæringsparametre ( for eksempel. CBC, serum ferritin) og måling af jernisotopforhold. Inkorporering af jern-57 vil blive brugt til at beregne jernabsorption fra testmåltidet givet under besøg 2, og inkorporering af jern-58 bruges til at måle absorption fra referencedosis (et mål for jernstatus). Der vil ikke være mulighed for mad efter måltidet og blodudtagningen. Efter 2 timer bliver forsøgspersonerne udskrevet hjem og mad tilladt.

Besøg 4: To uger (+/- 3 dage) senere vil forsøgspersoner blive indlagt til en 10 ml blodprøve som beskrevet ovenfor. Inkorporering af jern-57 vil afspejle absorptionen af ​​ferrofumarat fra testmåltidet givet under besøg 3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Children's Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn
  • 4-8,0 år gammel
  • Ingen kroniske medicinske problemer
  • Ikke på almindelig medicin
  • Forsøgspersoner på vitamin- eller mineraltilskud vil være berettigede, så længe de stopper med tilskuddene to uger før det første besøg, indtil slutningen af ​​det fjerde besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske medicinske problemer, der forstyrrer optagelsen af ​​næringsstoffer
  • Historie om præmatur (
  • Historie om fødselsvægt
  • Nuværende højde-for-alder eller vægt-for-alder under 5. centile eller over 95. centile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
Forsøgspersoner i arm A vil modtage saften uden ascorbinsyre ud over muffinsen med jernholdig fumarat.
Kosttilskud: C-vitamin

Besøg 1: Forsøgspersonerne vil modtage 1 mg jern-58-sulfat som en vandig opløsning med 50 mg ascorbinsyre.

Besøg 2: Forsøgspersonerne vil indtage et måltid af en brødmuffin mærket med 4 mg jern-57 som jernholdig fumarat og et glas æblejuice indeholdende 0 eller 25 mg ascorbinsyre.

Besøg 3: Under denne indlæggelse vil æblejuicen indeholde enten 0 eller 25 mg ascorbinsyre, det modsatte af, hvad der blev givet til forsøgspersonen i besøg 2.
Aktiv komparator: B
Forsøgspersoner i arm A vil modtage juicen med 25 mg ascorbinsyre ud over muffinen med jernholdig fumarat
Kosttilskud: C-vitamin

Besøg 1: Forsøgspersonerne vil modtage 1 mg jern-58-sulfat som en vandig opløsning med 50 mg ascorbinsyre.

Besøg 2: Forsøgspersonerne vil indtage et måltid af en brødmuffin mærket med 4 mg jern-57 som jernholdig fumarat og et glas æblejuice indeholdende 0 eller 25 mg ascorbinsyre.

Besøg 3: Under denne indlæggelse vil æblejuicen indeholde enten 0 eller 25 mg ascorbinsyre, det modsatte af, hvad der blev givet til forsøgspersonen i besøg 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klargør effekten, hvis nogen, af ascorbinsyre på ferrofumaratabsorptionen
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven A Abrams, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-21063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger