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統合失調症患者の症状と記憶に対するグリシンの影響に関する研究

2009年11月25日 更新者：North Suffolk Mental Health Association

統合失調症患者の臨床症状と論理記憶に対するグリシン負荷の効果の試験

このプロジェクトの目標は、やる気の低下、興味の喪失、社会的孤立などの統合失調症の症状の改善にグリシンが役立つかどうかを理解することです. さらに、研究者は、グリシンが記憶を改善するかどうかを調べたいと考えています.

このプロジェクトには、グリシンまたはプラセボの 3 か月半の試験が含まれます。 プラセボは治験薬とまったく同じように見えますが、有効な薬物は含まれていません。 グリシンは、体内のタンパク質の一部である天然物質です。 グリシンは、統合失調症の治療のために FDA (食品医薬品局) によって承認されていません。 ただし、FDA は調査研究での使用を許可しています。

マクリーン病院での関連研究: フリーダム トレイル クリニックでのグリシンとプラセボのこの研究に参加したい場合、研究者は、マクリーン病院での関連研究にも参加したいかどうか尋ねます. マクリーン病院での研究では、グリシンとプラセボが脳内のグリシンレベルに及ぼす影響を調べます. この研究では、磁気共鳴分光法を使用して脳のグリシンレベルを測定します。 磁気共鳴 (MR) スキャナーは、中央にチューブが走っている大きな円筒のように見えます。 フォームパッドのテーブルに仰向けに横になり、頭を特別なホルダーに置くように求められます。 テーブルがスキャナの「穴」の中にスライドします。 ソフトフォームラバースポンジを頭の両側に置いて快適にし、頭が動かないようにすることができます. スキャナーには強力な磁石が含まれているため、時計、指輪、ネックレス、ブレスレット、イヤリング、その他のボディ ピアス、ベルト、小銭、財布 (クレジット付きカード)、磁性材料を含む衣類 (ワイヤー入りブラジャー、特定の種類のジッパーなど)、および靴。 これらのアイテムは、スキャンが完了するまで安全な場所に保管されます。 普段着のままでいられます。 治験責任医師は、McLean 病院の治験スタッフがあなたに連絡して治験について詳しく説明できるかどうかを尋ねます。 マクリーン病院からの連絡を拒否することができます。 ただし、マクリーンでの研究に参加しない場合は、ここフリーダム トレイル クリニックでの研究を受ける資格がありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究への参加に同意した場合、グリシンまたはプラセボを 12 週間 (6 週間を 2 回) 服用することになります。 これらの 2 つの 6 週間の期間は、治験薬を服用しない 2 週間の「ウォッシュアウト」期間で区切られています。 6 週間のうちの 1 つの期間に、グリシンを摂取します。 残りの 6 週間はプラセボを服用します。 あなたも研究スタッフも、あなたがグリシンまたはプラセボを受け取る順番を知ることはありません. 緊急の場合は、服用している薬をすぐに知ることができます。

この研究への参加に同意いただける場合は、「スクリーニング訪問」を行い、研究への参加資格があるかどうかを確認します。 精神疾患の病歴について聞かれる面接があります。 また、以前の喫煙歴や他の薬物の使用歴、現在の薬についてもお尋ねします。 医療記録を確認できるように、承認書に署名していただくようお願いします。 医学的および精神医学的診断と治療のために、医療記録を確認します。 心拍数と血圧をチェックいたします。 唾液（唾液）のサンプルを採取して、アルコール、コカイン、アンフェタミン、麻薬、マリファナなどのストリート ドラッグの使用をチェックします。 これらの物質のいずれかの存在について陽性と判定された場合、研究への参加は許可されません。 薬物使用に関する情報は医療記録の一部にはなりませんが、この情報は研究記録の一部になります。

このスクリーニング面接が完了した後、調査開始前に最初の評価のために戻ってくる日時を調整します。 初回査定は1時間半ほどかかります。 この評価では、あなたが抱えている可能性のあるさまざまな精神症状について質問します。 思考、気分、声が聞こえるなどの異常な経験、抗精神病薬の副作用、喫煙行動について質問されます。

呼気中の一酸化炭素を測定します。 一酸化炭素はタバコの煙に含まれるガスであり、呼気中の一酸化炭素のレベルを測定することで、タバコを吸っているかどうかを知ることができます。 一酸化炭素を測定するために、小型のハンドヘルド マシンに息を吹き込みます。

また、日中の普段の活動や趣味・興味の種類についてもお聞きします。 次に、面接担当者があなたに話をして、それを繰り返して彼に返すように頼む記憶テストを行います.

初期評価が完了したら、治験薬の服用を開始します。 治験薬はグリシンまたは同一のプラセボであり、液体の形をしています。 毎週マクリーン病院を受診すると、1 週間分の薬が提供されます。 1 回目は朝の朝食と一緒に、2 回目は夕食と一緒に服用します。 治験薬は冷蔵保管してください。 最初の 6 週間は 1 日 2 回、約 30 グラム (約 1/4 リットル) を摂取しますが、正確な摂取量は体重によって異なります。 どのくらい摂取すればよいかを具体的に教えてくれます。

研究の最初の 6 週間の終わりに、グリシンまたは同一のプラセボの摂取を 2 週間中止します。 治験薬を服用しない 2 週間の間に、薬の服用を中止した後の副作用について尋ねるために、簡単なチェックイン訪問 (7 週目) に来ていただくよう手配します。

2週間薬を服用しなかった後、次の6週間、グリシンまたはプラセボの服用を再開します.

研究中に通常の薬を変更することはありません。 研究中は、他のすべての薬を服用し続けなければなりません。 新しい薬を服用し始めた場合は、Evins 博士または研究スタッフに通知する必要があります。 毎週、治験薬を受け取りに来てください。

調査期間中、面接と記憶力テストを 4 回行っていただきます。 初回は、治験薬の服用を開始する前の、上記の初診です。

他の評価は、研究の 6 週間後 (治験薬の最初の 6 週間の期間の終わり)、研究の 8 週間後 (研究を行わない 2 週間の「ウォッシュアウト」期間の後) に行われます。投薬)、および研究の 14 週間後 (研究投薬の 2 回目の 6 週間の終了時)。

計4回の採血が4回行われます。 採血は、マクリーン病院でのスキャン訪問と同じ日に行われます。 採血のたびに、大さじ 1 杯程度の血液を採取します。 この研究で採取する血液の総量は、大さじ 4 杯程度です。

研究は14週間続きます。 研究の終わりに、すべてのグリシンまたはプラセボの摂取を中止します. あなたまたはあなたの医師がグリシンがあなたに役立ったと信じており、研究が終了したらそれを服用したい場合は、いくつかの薬局で入手できます.

研究終了後 1 週間に 1 回、フォローアップの訪問に参加するようお願いします。その際、経験した可能性のある副作用について質問します。 また、研究の過程で副作用についてもお尋ねします。 このフォローアップ訪問は、約 15 分間続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Brain Imaging Center, McLean Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の男性で、診断面接とカルテレビューによりDSM-IVで統合失調症または統合失調感情障害と診断された
  2. -少なくとも1か月間、安定した用量の抗精神病薬（クロザピンまたはオランザピンを除く）で臨床的に安定しており、現在積極的な自殺念慮はありません
  3. -過去30日間に治験薬で治療されていない
  4. -インフォームドコンセントを提供する能力がある

除外基準:

  1. -認知症、神経変性疾患、発作性障害、現在の薬物乱用またはアルコールを含む依存症の診断、過去3か月以内にアクティブ、または統合失調症または統合失調感情障害以外の軸I DSM-IV診断
  2. 心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液疾患を含む重篤な疾患で、その疾患の治療のための入院が今後4か月以内に発生する可能性が高いほど安定していない
  3. -調査官の意見では、現在深刻な殺人または自殺のリスクをもたらす患者
  4. 神経学的後遺症を伴う複数の頭部外傷の病歴、または永続的な神経学的後遺症を伴う単一の重度の頭部外傷の病歴
  5. コントロールされていない高血圧
  6. 無尿症
  7. 過去 1 か月間のクロザピンまたはオランザピンの使用
  8. -体重が275ポンドを超える被験者
  9. 閉所恐怖症の被験者
  10. 電解質不均衡の病歴のある被験者
  11. 30分以上意識を失った者
  12. 脳卒中の生涯歴のある被験者
  13. -過去6か月以内に心筋梗塞を起こした被験者
  14. ペースメーカーや不整脈のある方
  15. MRI手順に適合しない体内の金属源
  16. グリシンサプリを使用したことがある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：2
ダイエットサプリメント：プラセボ
被験者は 1 日 2 回、朝食時に 1 回、夕食時に 1 回、プラセボを摂取します。 プラセボは液体です。 彼らはそれを取る時まで液体を冷蔵するように指示されます. 被験者は、最初の 2 日間、1 日あたり 10g を摂取することから始めます。 3 日目から 1 日 0.2g/kg (75kg の成人は 15g) を服用し、1 日 0.8g/kg になるまで 2 日ごとに 0.2g/kg ずつ増量し、残りは服用します。 6週間の期間。
アクティブコンパレータ：1
ダイエットサプリメント：グリシン
被験者はグリシンを 1 日 2 回、朝食時に 1 回、夕食時に 1 回摂取します。 薬は液体です。 彼らはそれを取る時まで液体を冷蔵するように指示されます. 被験者は、最初の 2 日間、1 日あたり 10g を摂取することから始めます。 3 日目から 1 日 0.2g/kg (75kg の成人は 15g) を服用し、1 日 0.8g/kg になるまで 2 日ごとに 0.2g/kg ずつ増量し、残りは服用します。 6週間の期間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
陰性症状の評価（SANS）の合計スコアのスケール
時間枠：14週間
14週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS) 陽性症状サブスケール
時間枠：14週間
14週間
Wechsler Memory Scale の Logical Memory サブテストでのパフォーマンス
時間枠：14週間
14週間
マクリーン病院でMRSによって測定された臨床症状の変化と脳グリシンレベルの変化との相関
時間枠：14週間
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
North Suffolk Mental Health Association

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Mclean Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：A. Eden Evins, M.D., M.P.H.、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Andrew Prescot, Ph.D.、Mclean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CORRC #1-2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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