Estudo dos efeitos da glicina nos sintomas e memória em pacientes com esquizofrenia

Se você concordar em participar deste estudo, estará tomando glicina ou placebo por 12 semanas - em dois períodos de 6 semanas. Esses dois períodos de 6 semanas são separados por um período de "lavagem" de 2 semanas em que você não toma a medicação do estudo. Durante um dos períodos de 6 semanas, você tomará glicina. Durante o outro período de 6 semanas, você estará tomando placebo. Nem você nem a equipe do estudo saberão em que ordem você receberá a glicina ou o placebo. Em caso de emergência, podemos descobrir rapidamente qual medicamento você está tomando.

Se você concordar em participar deste estudo, nos encontraremos para uma "visita de triagem" para verificar se você é elegível para participar do estudo. Você terá uma entrevista na qual será questionado sobre seu histórico de doença psiquiátrica. Também perguntaremos sobre seu histórico anterior de tabagismo e uso de outras drogas e sobre seus medicamentos atuais. Solicitaremos que você assine um formulário de autorização para que possamos examinar seu registro médico. Iremos rever o seu registo médico para diagnósticos e tratamentos médicos e psiquiátricos. Verificaremos sua frequência cardíaca e pressão arterial. Tiraremos uma amostra de saliva (cuspe) para verificar o uso de drogas ilícitas, como álcool, cocaína, anfetaminas, opiáceos e maconha. Se você testar positivo para a presença de qualquer uma dessas substâncias, não poderá participar do estudo. As informações sobre o uso de drogas não farão parte do seu prontuário médico, mas essas informações farão parte do seu registro de pesquisa.

Depois de concluir esta entrevista de triagem, marcaremos uma data e hora para você voltar para uma avaliação inicial antes do início do estudo. A avaliação inicial leva cerca de uma hora e meia. Durante esta avaliação, faremos perguntas sobre os diferentes sintomas psiquiátricos que você pode ter. Você será questionado sobre seu pensamento, humor, experiências incomuns, como ouvir vozes, efeitos colaterais de medicamentos antipsicóticos e comportamento de fumar.

Você terá o monóxido de carbono em sua respiração medido. O monóxido de carbono é um gás contido na fumaça do cigarro, e medir o nível de monóxido de carbono em sua respiração nos ajuda a saber se você fuma cigarros ou não. Para medir seu monóxido de carbono, faremos você respirar em uma pequena máquina portátil.

Também perguntaremos sobre suas atividades regulares durante o dia e que tipo de hobbies/interesses você tem. Em seguida, você fará um teste de memória em que o entrevistador contará uma história e pedirá que você a repita para ele.

Depois de concluir a avaliação inicial, você começará a tomar a medicação do estudo. A medicação do estudo é glicina ou placebo idêntico e está na forma de um líquido. Um suprimento de medicamento para uma semana será fornecido a você em sua visita semanal ao McLean Hospital. Você tomará uma dose do medicamento no café da manhã e a segunda dose do medicamento no jantar à noite. Você deve manter a medicação do estudo refrigerada. Você tomará aproximadamente 30 gramas (cerca de 1 quarto de litro) duas vezes por dia durante as primeiras 6 semanas, mas a quantidade exata que você tomará dependerá do seu peso. Vamos instruí-lo sobre exatamente quanto levar.

Ao final das primeiras 6 semanas do estudo, você irá parar de tomar glicina ou placebo idêntico por 2 semanas. Durante as 2 semanas em que você não tomar a medicação do estudo, providenciaremos para que você faça uma breve visita de controle (na semana 7) para perguntar sobre quaisquer efeitos colaterais depois de ter parado de tomar a medicação.

Após duas semanas sem tomar nenhum medicamento, você começará novamente a tomar glicina ou placebo nas próximas 6 semanas.

Você não mudará seus medicamentos regulares durante o estudo. Você deve continuar tomando todos os seus outros medicamentos durante o estudo. Você deve notificar o Dr. Evins ou qualquer membro da equipe de pesquisa se começar a tomar qualquer novo medicamento. Você virá todas as semanas para pegar seus medicamentos do estudo.

Pedimos que você venha para uma entrevista e um teste de memória quatro vezes ao longo do estudo. A primeira vez é a visita inicial descrita acima, antes de você começar a tomar a medicação do estudo.

As outras avaliações ocorrerão 6 semanas após o início do estudo (no final do seu primeiro período de 6 semanas com a medicação do estudo), 8 semanas após o início do estudo (após o período de "washout" de 2 semanas, quando você não estiver tomando nenhum medicamento do estudo medicação) e 14 semanas no estudo (no final do seu segundo período de 6 semanas com a medicação do estudo).

Haverá um total de 4 coletas de sangue que ocorrerão em 4 ocasiões distintas. As coletas de sangue ocorrerão nos mesmos dias das visitas de escaneamento no McLean Hospital. A cada coleta de sangue, tiraremos cerca de 1 colher de sopa de sangue. A quantidade total de sangue que coletaremos no estudo é de cerca de 4 colheres de sopa.

O estudo terá duração de 14 semanas. No final do estudo, você vai parar de tomar toda a glicina ou placebo. Se você ou seu médico acreditam que a glicina foi útil para você e deseja tomá-la assim que o estudo terminar, ela está disponível em algumas farmácias e você deve discutir essa opção com seu médico ou psiquiatra.

Solicitaremos que você compareça a uma consulta de acompanhamento uma semana após o final do estudo, quando perguntaremos sobre quaisquer efeitos colaterais que você possa ter experimentado. Também perguntaremos sobre os efeitos colaterais ao longo do estudo. Essa visita de acompanhamento duraria cerca de 15 minutos.