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ホルモン受容体陰性の再発性/転移性乳がんにおけるメドロキシプロゲステロン+/-シクロホスファミドおよびメトトレキサート

2023年10月12日 更新者：Kathy Miller、Indiana University

MPA 再検討: ホルモン受容体陰性乳癌の閉経後患者における抗転移、抗血管新生療法の第 II 相試験。トランスレーショナル乳がん研究コンソーシアム (TBCRC) 試験

この研究の目的は、ER および PR 進行乳癌患者における MPA 単独および低用量経口化学療法との併用の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) 単剤療法および MPA + 低用量経口シ​​クロホスファミドおよびメトトレキサート (ldoCM) の臨床的利益率 (完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR] + 病状安定 [SD] >= 6 か月) を決定すること難治性ホルモン受容体陰性の転移性乳癌患者に。

副次的な目的:

I. この患者集団における MPA および MPA + ldoCM の毒性を評価すること。 Ⅱ． MPAトラフレベルと臨床的利益との関係を調査すること。 III. MPA バイオアベイラビリティとトラフ濃度の遺伝的決定要因を調査します。

IV. 原発腫瘍での Nm-23 発現、皮膚での Nm-23 発現の変化、血漿トロンボスポンジン (TSP)-1 の変化、血漿プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター (PAI)-1 抗原および活性の変化を含む生物学的活性の潜在的な代替物を調査すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。

コホート I: 患者は MPA を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与されます。

コホート II: 患者は、コホート I と同様に MPA、シクロホスファミド PO QD、メトトレキサート PO を毎週 1 日目と 2 日目に 1 日 2 回 (BID) 投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、測定可能な局所再発性または転移性疾患を伴う乳房の腺癌
  • 原発腫瘍はER陰性かつPR陰性でなければならない
  • 患者は閉経後でなければなりません
  • -患者は、再発/転移性疾患に対して最大3つの以前の化学療法レジメンを受けていた可能性があります
  • -プロトコルのセクション3.6で概説されている実験室研究によって証明される適切な臓器機能
  • -治療された無症候性の脳転移を有する患者は、慢性ステロイド療法が必要ない場合に適格です

除外基準:

  • 患者は、広範囲の胸水または腹水があってはなりません
  • -患者は過去12か月以内にDVTまたは肺塞栓症の病歴があってはなりません
  • -患者は、2週間以内に化学療法またはホルモン療法を受けてはなりません 研究への参加
  • -患者は、研究登録から1週間以内に放射線療法を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート I (MPA)
酢酸メドロキシプロゲステロン プロゲステロン アセテート (MPA) は、1 日 1 回経口投与されます。
薬：メドロキシプロゲステロン 酢酸プロゲステロン (MPA)
毎日1000mg経口
他の名前：
  • プロベラ
  • デポ プロベラ
  • Curretab
  • (6α)-17-ヒドロキシ-6-メチルプレグン-4-エン-3,20-ジオン
  • 17α-ヒドロキシ-6α-メチルプロゲステロン
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6α-メチル-17α-ヒドロキシプロゲステロン
  • 6α-メチル-4-プレグネン-17α-オール-3,20-ジオン
  • プロベラ ドセパック
実験的：コホート II (MPA、低用量化学療法)

酢酸メドロキシプロゲステロン プロゲステロン アセテート (MPA) は、1 日 1 回経口投与されます。

シクロホスファミドは、1 日 1 回経口投与されます。 メトトレキサートは、各週の 1 日目と 2 日目に 1 日 2 回投与されます。
薬：シクロホスファミドとメドロキシプロゲステロン + メトトレキサート
酢酸メドロキシプロゲステロン 用量 1000 mg po 毎日 シクロホスファミド 用量 50 mg po 毎日 メトトレキサート 用量 2.5 mg po 毎日 毎週 1 日目と 2 日目
他の名前：
  • CTX
  • メチルアミノプテリン
  • MTX
  • MPA
  • 酢酸メドロキシプロゲステロン
  • シクロホスファミド一水和物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的利益率 (CR + PR + SD > 6 か月)。
時間枠：ベースラインから試験終了まで、最大 3 年間
固形腫瘍の奏効評価基準（RECISTバージョン1.0）に従って、臨床的利益率（完全奏効 + 部分奏効 + 安定疾患 > 6ヶ月）を決定する。難治性ホルモン受容体陰性転移性乳癌患者における MPA 単剤療法および MPA + 低用量経口シ​​クロホスファミドおよびメトトレキサート (ldoCM) の効果。 これにより、臨床的利益があった患者の割合と正確な 95% 信頼区間が表示されます。
ベースラインから試験終了まで、最大 3 年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連するグレード 3 または 4 の有害事象
時間枠：ベースラインから治療終了まで
この患者集団における MPA および MPA + ldoCM の毒性を、治療に関連するグレード 3 または 4 の有害事象を有する患者の数によって評価すること。
ベースラインから治療終了まで
MPAトラフレベル > 50 ng/mL 臨床的利益がある場合
時間枠：ベースラインから治療終了まで
MPAトラフレベルと臨床的利益との関係を調査すること。 これは、臨床的利益を示した患者の初期用量漸増後に MPA 濃度が > 50 ng/mL のままであるかどうかを確認することによって行われます。 この数値は、臨床的利益を示した患者のうち、MPA 濃度が 50 ng/mL を超えていた患者の数を示しています。
ベースラインから治療終了まで
MPAトラフ濃度
時間枠：サイクル 1 (10-14 日目) とサイクル 2 (1 日目)
サイクル 1 (10 ～ 14 日目) およびサイクル 2 (1 日目) での平均 MPA レベルを示すことにより、MPA バイオアベイラビリティとトラフ濃度の遺伝的決定要因を調査します。
サイクル 1 (10-14 日目) とサイクル 2 (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Translational Breast Cancer Research Consortium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathy Miller, MD、IU Simon Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (その他の識別子：Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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