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ホルモン受容体陰性の再発性/転移性乳がんにおけるメドロキシプロゲステロン+/-シクロホスファミドおよびメトトレキサート

2023年10月12日 更新者：Kathy Miller、Indiana University

MPA 再検討: ホルモン受容体陰性乳癌の閉経後患者における抗転移、抗血管新生療法の第 II 相試験。トランスレーショナル乳がん研究コンソーシアム (TBCRC) 試験

この研究の目的は、ER および PR 進行乳癌患者における MPA 単独および低用量経口化学療法との併用の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) 単剤療法および MPA + 低用量経口シ​​クロホスファミドおよびメトトレキサート (ldoCM) の臨床的利益率 (完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR] + 病状安定 [SD] >= 6 か月) を決定すること難治性ホルモン受容体陰性の転移性乳癌患者に。

副次的な目的:

I. この患者集団における MPA および MPA + ldoCM の毒性を評価すること。 Ⅱ． MPAトラフレベルと臨床的利益との関係を調査すること。 III. MPA バイオアベイラビリティとトラフ濃度の遺伝的決定要因を調査します。

IV. 原発腫瘍での Nm-23 発現、皮膚での Nm-23 発現の変化、血漿トロンボスポンジン (TSP)-1 の変化、血漿プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター (PAI)-1 抗原および活性の変化を含む生物学的活性の潜在的な代替物を調査すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。

コホート I: 患者は MPA を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与されます。

コホート II: 患者は、コホート I と同様に MPA、シクロホスファミド PO QD、メトトレキサート PO を毎週 1 日目と 2 日目に 1 日 2 回 (BID) 投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、測定可能な局所再発性または転移性疾患を伴う乳房の腺癌
  • 原発腫瘍はER陰性かつPR陰性でなければならない
  • 患者は閉経後でなければなりません
  • -患者は、再発/転移性疾患に対して最大3つの以前の化学療法レジメンを受けていた可能性があります
  • -プロトコルのセクション3.6で概説されている実験室研究によって証明される適切な臓器機能
  • -治療された無症候性の脳転移を有する患者は、慢性ステロイド療法が必要ない場合に適格です

除外基準:

  • 患者は、広範囲の胸水または腹水があってはなりません
  • -患者は過去12か月以内にDVTまたは肺塞栓症の病歴があってはなりません
  • -患者は、2週間以内に化学療法またはホルモン療法を受けてはなりません 研究への参加
  • -患者は、研究登録から1週間以内に放射線療法を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート I (MPA)
酢酸メドロキシプロゲステロン プロゲステロン アセテート (MPA) は、1 日 1 回経口投与されます。
薬：メドロキシプロゲステロン 酢酸プロゲステロン (MPA)
毎日1000mg経口
他の名前：
  • プロベラ
  • デポ プロベラ
  • Curretab
  • (6α)-17-ヒドロキシ-6-メチルプレグン-4-エン-3,20-ジオン
  • 17α-ヒドロキシ-6α-メチルプロゲステロン
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6α-メチル-17α-ヒドロキシプロゲステロン
  • 6α-メチル-4-プレグネン-17α-オール-3,20-ジオン
  • プロベラ ドセパック
実験的：コホート II (MPA、低用量化学療法)

酢酸メドロキシプロゲステロン プロゲステロン アセテート (MPA) は、1 日 1 回経口投与されます。

シクロホスファミドは、1 日 1 回経口投与されます。 メトトレキサートは、各週の 1 日目と 2 日目に 1 日 2 回投与されます。
薬：シクロホスファミドとメドロキシプロゲステロン + メトトレキサート
酢酸メドロキシプロゲステロン 用量 1000 mg po 毎日 シクロホスファミド 用量 50 mg po 毎日 メトトレキサート 用量 2.5 mg po 毎日 毎週 1 日目と 2 日目
他の名前：
  • CTX
  • メチルアミノプテリン
  • MTX
  • MPA
  • 酢酸メドロキシプロゲステロン
  • シクロホスファミド一水和物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的利益率 (CR + PR + SD > 6 か月)。
時間枠：ベースラインから試験終了まで、最大 3 年間
固形腫瘍の奏効評価基準（RECISTバージョン1.0）に従って、臨床的利益率（完全奏効 + 部分奏効 + 安定疾患 > 6ヶ月）を決定する。難治性ホルモン受容体陰性転移性乳癌患者における MPA 単剤療法および MPA + 低用量経口シ​​クロホスファミドおよびメトトレキサート (ldoCM) の効果。 これにより、臨床的利益があった患者の割合と正確な 95% 信頼区間が表示されます。
ベースラインから試験終了まで、最大 3 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連するグレード 3 または 4 の有害事象
時間枠：ベースラインから治療終了まで
この患者集団における MPA および MPA + ldoCM の毒性を、治療に関連するグレード 3 または 4 の有害事象を有する患者の数によって評価すること。
ベースラインから治療終了まで
MPAトラフレベル > 50 ng/mL 臨床的利益がある場合
時間枠：ベースラインから治療終了まで
MPAトラフレベルと臨床的利益との関係を調査すること。 これは、臨床的利益を示した患者の初期用量漸増後に MPA 濃度が > 50 ng/mL のままであるかどうかを確認することによって行われます。 この数値は、臨床的利益を示した患者のうち、MPA 濃度が 50 ng/mL を超えていた患者の数を示しています。
ベースラインから治療終了まで
MPAトラフ濃度
時間枠：サイクル 1 (10-14 日目) とサイクル 2 (1 日目)
サイクル 1 (10 ～ 14 日目) およびサイクル 2 (1 日目) での平均 MPA レベルを示すことにより、MPA バイオアベイラビリティとトラフ濃度の遺伝的決定要因を調査します。
サイクル 1 (10-14 日目) とサイクル 2 (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Translational Breast Cancer Research Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Kathy Miller, MD、IU Simon Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月18日

最初の投稿 (推定)

2007年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (その他の識別子：Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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