Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medroksiprogesteroni +/- syklofosfamidi ja metotreksaatti hormonireseptorinegatiivisen uusiutuvan/metastaattisen rintasyövän hoidossa

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kathy Miller, Indiana University

MPA Revisited: Vaiheen II tutkimus antimetastaattisesta, antiangiogeenisesta hoidosta postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä. Translational Breast Cancer Research Consortium (TBRCC) -tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MPA:n vaikutusta yksinään ja yhdessä pieniannoksisen oraalisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ER- ja PR-edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kliinisen hyötysuhteen määrittäminen (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR] + stabiili sairaus [SD] >= 6 kuukautta) medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) -monoterapiasta ja MPA:sta + pieniannoksista oraalista syklofosfamidia ja metotreksaattia (ldoCM) potilailla, joilla on refraktorinen hormonireseptorinegatiivinen metastaattinen rintasyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida MPA:n ja MPA + ldoCM:n toksisuus tässä potilaspopulaatiossa. II. Tutkia MPA:n alimman tason ja kliinisen hyödyn välistä suhdetta. III. Tutkia MPA:n biologisen hyötyosuuden ja alimman pitoisuuden geneettisiä tekijöitä.

IV. Tutkia mahdollisia biologisen aktiivisuuden korvikkeita, mukaan lukien Nm-23:n ilmentyminen primaarisessa kasvaimessa, muutos Nm-23:n ilmentymisessä ihossa, muutos plasman trombospondiini (TSP)-1:ssä, muutos plasman plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori (PAI)-1-antigeenissä ja aktiivisuus.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

KOHORTTI I: Potilaat saavat MPA:ta suun kautta (PO) kerran päivässä (QD).

KOHORTTI II: Potilaat saavat MPA:ta kuten kohortissa I, syklofosfamidia PO QD ja metotreksaattia PO kahdesti päivässä (BID) jokaisen viikon päivinä 1 ja 2.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, jossa on mitattavissa oleva paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus
  • Primaarisen kasvaimen on oltava ER-negatiivinen ja PR-negatiivinen
  • Potilaiden tulee olla postmenopausaalisia
  • Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet enintään kolme kemoterapiahoitoa uusiutuvien/metastaattisten sairauksien vuoksi
  • Asianmukainen elinten toiminta, kuten protokollan kohdassa 3.6 esitetyt laboratoriotutkimukset osoittavat
  • Potilaat, joilla on hoidettuja, oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos kroonista steroidihoitoa ei tarvita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla laajaa pleuraeffuusiota tai askitesta
  • Potilailla ei saa olla anamneesissa syvää laskimoveritulppaa tai keuhkoemboliaa 12 kuukauden aikana
  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa tai hormonihoitoa 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti I (MPA)
Medroksiprogesteroniprogesteroniasetaattia (MPA) annetaan suun kautta yhtenä vuorokautisena annoksena.
Lääke: Medroksiprogesteroni progesteroniasetaatti (MPA)
1000 mg päivässä
Muut nimet:
  • Provera
  • Depo-Provera
  • Curretab
  • (6alfa)-17-hydroksi-6-metyylipregn-4-eeni-3,20-dioni
  • 17alfa-hydroksi-6alfa-metyyliprogesteroni
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6alfa-metyyli-17alfa-hydroksiprogesteroni
  • 6alfa-metyyli-4-pregnen-17-alfa-oli-3,20-dioni
  • Provera Dosepak
Kokeellinen: Kohortti II (MPA, pieniannoksinen kemoterapia)

Medroksiprogesteroniprogesteroniasetaattia (MPA) annetaan suun kautta yhtenä vuorokautisena annoksena.

Syklofosfamidi annetaan suun kautta yhtenä vuorokautisena annoksena. Metotreksaattia annetaan kahdesti päivässä jokaisen viikon 1. ja 2. päivänä.
Lääke: Medroksiprogesteroni syklofosfamidilla + metotreksaatilla
Medroksiprogesteroniasetaattiannos 1000 mg päivässä Syklofosfamidi Annos 50 mg päivässä Metotreksaattiannos 2,5 mg vuorokaudessa jokaisen viikon 1. ja 2. päivänä
Muut nimet:
  • CTX
  • metyyliaminopteriini
  • MTX
  • MPA
  • medroksiprogesteroniasetaatti
  • syklofosfamidimonohydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CR + PR + SD > 6 kuukautta).
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta
Kliinisen hyödyn määrittämiseksi (täydellinen vaste + osittainen vaste + vakaa sairaus > 6 kuukautta) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.0). MPA-monoterapia ja MPA + pieniannoksinen oraalinen syklofosfamidi ja metotreksaatti (ldoCM) potilailla, joilla on refraktorinen hormonireseptori negatiivinen metastaattinen rintasyöpä. Tämä näyttää niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla oli kliininen hyöty ja tarkka 95 %:n luottamusväli.
lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai 4 hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasosta hoidon loppuun asti
Arvioida MPA:n ja MPA + ldoCM:n toksisuus tässä potilaspopulaatiossa niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia.
lähtötasosta hoidon loppuun asti
MPA:n vähimmäistaso > 50 ng/ml, kun siitä on kliinistä hyötyä
Aikaikkuna: lähtötasosta hoidon loppuun asti
Tutkia MPA:n alimman tason ja kliinisen hyödyn välistä suhdetta. Tämä tehdään katsomalla, pysyivätkö MPA-pitoisuudet yli 50 ng/ml aloitusannoksen nostamisen jälkeen niillä potilailla, jotka osoittivat kliinistä hyötyä. Luku osoittaa, kuinka monella kliinistä hyötyä osoittaneista potilaista MPA-pitoisuudet olivat > 50 ng/ml.
lähtötasosta hoidon loppuun asti
MPA:n alhainen pitoisuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 10-14) ja sykli 2 (päivä 1)
Tutkia MPA:n biologisen hyötyosuuden ja alimman pitoisuuden geneettisiä tekijöitä näyttämällä keskimääräiset MPA-tasot syklissä 1 (päivät 10-14) ja syklissä 2 (päivä 1).
Jakso 1 (päivä 10-14) ja sykli 2 (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Muu tunniste: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia