Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медроксипрогестерон +/- циклофосфамид и метотрексат при гормонально-негативном рецидивирующем/метастатическом раке молочной железы

12 октября 2023 г. обновлено: Kathy Miller, Indiana University

Возвращение к MPA: исследование фазы II антиметастатической, антиангиогенной терапии у пациентов в постменопаузе с раком молочной железы, отрицательным по гормональным рецепторам. Испытание Консорциума трансляционных исследований рака молочной железы (TBRCC)

Целью этого исследования является оценка влияния МПА отдельно и в сочетании с низкодозовой пероральной химиотерапией у пациентов с ER- и PR-распространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить степень клинической пользы (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR] + стабильное заболевание [SD] >= 6 месяцев) монотерапии медроксипрогестерона ацетатом (MPA) и MPA + пероральные низкие дозы циклофосфамида и метотрексата (ldoCM) у пациентов с рефрактерным гормон-рецептор-отрицательным метастатическим раком молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность МФК и МФК + ледокм в этой популяции пациентов. II. Изучить взаимосвязь между минимальным уровнем МФК и клинической пользой. III. Изучить генетические детерминанты биодоступности МФК и минимальной концентрации.

IV. Изучить потенциальные суррогаты биологической активности, включая экспрессию Nm-23 в первичной опухоли, изменение экспрессии Nm-23 в коже, изменение тромбоспондина в плазме (TSP)-1, изменение антигена и активности ингибитора активатора плазминогена (PAI)-1 в плазме.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп лечения.

КОГОРДА I: пациенты получают МФК перорально (перорально) один раз в день (QD).

КОГОРТА II: пациенты получают МФК, как и в когорте I, циклофосфамид перорально QD и метотрексат перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1 и 2 каждой недели.

В обеих группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы с измеримым локально рецидивирующим или метастатическим заболеванием
  • Первичная опухоль должна быть ER-отрицательной и PR-отрицательной.
  • Пациенты должны быть в постменопаузе
  • Пациенты могли иметь до 3 предшествующих режимов химиотерапии по поводу рецидивирующего/метастатического заболевания.
  • Адекватная функция органов, подтвержденная лабораторными исследованиями, описанными в разделе 3.6 протокола.
  • Пациенты с пролеченными бессимптомными метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии, что постоянная стероидная терапия не требуется.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть обширного плеврального выпота или асцита.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе ТГВ или легочной эмболии в течение последних 12 мес.
  • Пациенты не должны проходить химиотерапию или гормональную терапию в течение 2 недель после включения в исследование.
  • Пациенты не должны были проходить лучевую терапию в течение 1 недели после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта I (MPA)
Медроксипрогестерона ацетат прогестерона (МПА) будет вводиться перорально в виде разовой суточной дозы.
Лекарство: Медроксипрогестерона прогестерона ацетат (МПА)
1000 мг перорально в день
Другие имена:
  • Провера
  • Депо-Провера
  • Курретаб
  • (6альфа)-17-гидрокси-6-метилпрегн-4-ен-3,20-дион
  • 17альфа-гидрокси-6альфа-метилпрогестерон
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6альфа-метил-17альфа-гидроксипрогестерон
  • 6альфа-метил-4-прегнен-17альфа-ол-3,20-дион
  • Провера Досепак
Экспериментальный: Когорта II (МПА, низкодозная химиотерапия)

Медроксипрогестерона ацетат прогестерона (МПА) будет вводиться перорально в виде разовой суточной дозы.

Циклофосфамид будет вводиться перорально в виде разовой суточной дозы. Метотрексат будет вводиться два раза в день в дни 1 и 2 каждой недели.
Лекарство: Медроксипрогестерон с циклофосфамидом + метотрексатом
Медроксипрогестерона ацетат Доза 1000 мг перорально в день Циклофосфамид Доза 50 мг перорально в день Метотрексат Доза 2,5 мг перорально в день 1-й и 2-й дни каждой недели
Другие имена:
  • СТХ
  • метиламиноптерин
  • МТХ
  • МПА
  • медроксипрогестерона ацетат
  • циклофосфамида моногидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CR + PR + SD > 6 месяцев).
Временное ограничение: исходный уровень до конца обучения, до 3 лет
Чтобы определить степень клинической пользы (полный ответ + частичный ответ + стабильное заболевание > 6 месяцев) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.0). монотерапии МФК и МФК + низкие дозы перорального циклофосфамида и метотрексата (ldoCM) у пациентов с рефрактерным гормон-рецептор-отрицательным метастатическим раком молочной железы. Это покажет процент пациентов, у которых была клиническая польза, и точный 95% доверительный интервал.
исходный уровень до конца обучения, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления 3 или 4 степени, связанные с лечением
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения
Оценить токсичность МПА и МПА + лдоКМ в этой популяции пациентов по количеству пациентов, у которых были побочные эффекты 3 или 4 степени, связанные с лечением.
от исходного уровня до конца лечения
Минимальный уровень МФК > 50 нг/мл при клинической пользе
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения
Изучить взаимосвязь между минимальным уровнем МФК и клинической пользой. Это делается путем наблюдения за тем, оставались ли концентрации МФК > 50 нг/мл после увеличения начальной дозы у тех пациентов, у которых наблюдалось клиническое улучшение. Число показывает, у скольких пациентов, у которых наблюдалось клиническое улучшение, концентрация МФК была > 50 нг/мл.
от исходного уровня до конца лечения
Минимальная концентрация MPA
Временное ограничение: Цикл 1 (День 10-14) и Цикл 2 (День 1)
Изучить генетические детерминанты биодоступности МФК и минимальной концентрации, показав средние уровни МФК в цикле 1 (день 10-14) и цикле 2 (день 1).
Цикл 1 (День 10-14) и Цикл 2 (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Другой идентификатор: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками