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子宮頸がん、外陰がん、または子宮内膜がんの治療によって引き起こされる下肢リンパ浮腫患者の治療におけるFlexitouch®在宅維持療法または標準在宅維持療法

2021年6月11日 更新者：Gynecologic Oncology Group

婦人科悪性腫瘍の治療に起因する下肢リンパ浮腫に対するフレキシタッチ在宅メンテナンス療法と標準在宅メンテナンス療法を比較する前向き無作為化単盲検第III相試験

このランダム化第III相試験では、子宮頸がん、外陰がん、または子宮内膜がんの治療によって引き起こされる下肢リンパ浮腫の患者の治療において、標準的な在宅維持療法と比較してFlexitouch®在宅維持療法がどの程度効果があるかを調査しています。 Flexitouch® 在宅維持療法は、婦人科がんの治療によって引き起こされる下肢のリンパ浮腫を軽減する可能性があります。 リンパ浮腫の治療において、Flexitouch® システムが標準的な在宅維持療法よりも効果的であるかどうかはまだ不明です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 子宮頸がん、外陰がん、または子宮内膜がんの既往歴のある女性の下肢リンパ浮腫の管理における、Flexitouch® システムの有効性を標準的な家庭用リンパ浮腫療法 (手動リンパドレナージ) と比較します。

第二の目的:

I. 下肢リンパ浮腫の管理において、Flexitouch® システムを使用している患者と、標準的な在宅リンパ浮腫治療 (手動リンパドレナージ) プログラムを受けた患者の間で、生活の質 (QOL) と機能状態を比較します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、癌の部位（子宮頸部、外陰部、子宮内膜）および診断時のリンパ浮腫の段階に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は標準的な在宅維持療法を受け、24 週間にわたって 1 日 1 回、60 分間の自己手動リンパドレナージを実行します。

ARM II: 患者は、Flexitouch® 在宅維持療法を 1 日 1 回、60 分間、24 週間受けます。

臨床スタッフは患者の下肢（両方）の体積を測定し、患者はベースライン時、治療中は 8 週間ごと、および治験治療終了時に QOL アンケートに回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Gynecologic Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

基準：

  • 手術、化学療法、および/または放射線療法によって体の片側に下肢リンパ浮腫がある。
  • 下肢リンパ浮腫に対するクリニック治療後少なくとも 6 か月
  • がん治療終了後3年以内であること
  • 活動性または再発性のがんがないこと
  • がん治療後3か月以上経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
患者は標準的な在宅維持療法を受け、1日1回60分間、24週間にわたって自己手動リンパドレナージを実施します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：治療合併症の管理
標準的な在宅維持療法を受け、自己手動リンパドレナージを行う
他の名前：
  • 治療の合併症、管理
手順：治療合併症の管理
フレキシタッチ在宅メンテナンス療法を受ける
他の名前：
  • 治療の合併症、管理
実験的：アームⅡ
患者は、Flexitouch® 在宅維持療法を 1 日 1 回、60 分間、24 週間受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：治療合併症の管理
標準的な在宅維持療法を受け、自己手動リンパドレナージを行う
他の名前：
  • 治療の合併症、管理
手順：治療合併症の管理
フレキシタッチ在宅メンテナンス療法を受ける
他の名前：
  • 治療の合併症、管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響を受けていない脚と影響を受けた脚の両方の下肢ボリューム
時間枠：登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
リンパ浮腫を制御するためにフレキシタッチの使用がより効果的な方法であるかどうかを判断するために、両下肢の体積が測定される予定でした。 獲得率が悪かったために研究が終了したことを考慮して（参加者 2 名）、分析は行われませんでした。
登録から留学中止まで。最長7ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫アンケートで評価される生活の質（QOL）と機能状態
時間枠：登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
群間のQOLを比較するために、生活の質を評価する必要がありました。 獲得率が低く（参加者 2 名）、研究が終了したため、データは収集されず、分析も行われませんでした。 参加人数が限られているため、結果報告はありません。
登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
MLD または Flexitouch システムを使用する週あたりの日数、および MLD および Flexitouch システム治療の 1 日あたりの期間によって評価される治療遵守状況
時間枠：登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
治療の順守は、研究の両群の間で測定されることになった。 獲得率が低く（参加者 2 名）、研究が終了したため、データは収集されず、分析も行われませんでした。 参加人数が限られているため、結果報告はありません。
登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
患肢の痛み
時間枠：登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
患肢の痛みを測定する必要がありました。 獲得率が低く（参加者 2 名）、研究が終了したため、データは収集されず、分析も行われませんでした。 参加人数が限られているため、結果報告はありません。
登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
深部静脈血栓症の発生率
時間枠：登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
深部静脈血栓症の発生率は研究中に測定されることになっていた。 残念ながら、収益が低かったため、研究は終了しました。 分析は実行されません。
登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
蜂窩織炎の発生率
時間枠：登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
両腕の蜂窩織炎の発生率を測定することが計画されました。 獲得率が低く（参加者 2 名）、研究が終了したため、データは収集されず、分析も行われませんでした。 参加人数が限られているため、結果報告はありません。
登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
リンパ浮腫患者クリニックへの予定外の来院の必要性
時間枠：登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
患者のリンパ浮腫クリニックへの予定外の訪問の必要性が分析される予定でした。 獲得率が低く（参加者 2 名）、研究が終了したため、データは収集されず、分析も行われませんでした。 参加人数が限られているため、結果報告はありません。
登録から留学中止まで。最長7ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gynecologic Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Levi Downs、Gynecologic Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GOG-0236 (その他の識別子：CTEP)
  • NCI-2009-00602 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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