Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flexitouch®-kotihoitohoito tai tavallinen kotihoitohoito potilaille, joilla on alaraajojen lymfaödeema, jonka aiheutti kohdunkaulan syövän, ulkosynnyttimen syövän tai kohdun limakalvosyövän hoito

perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Tuleva satunnaistettu yhden sokean vaiheen III koe, jossa verrataan Flexitouch-kotihoitohoitoa normaaliin kotihoitohoitoon gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta johtuvaan alaraajojen lymfaödeemaan

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan Flexitouch®-kotiylläpitohoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna tavalliseen kotihoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on alaraajojen lymfaödeema, joka johtuu kohdunkaulan syövän, ulkosynnyttimen syövän tai kohdun limakalvosyövän hoidosta. Flexitouch®-kotihoitohoito voi vähentää gynekologisen syövän hoidon aiheuttamaa alaraajojen lymfaödeemaa. Vielä ei tiedetä, onko Flexitouch®-järjestelmä tehokkaampi kuin tavallinen kotihoitohoito lymfaödeeman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa Flexitouch® Systemin tehokkuutta tavalliseen kotihoitoon (manuaalinen lymfaödeema) alaraajojen lymfaödeeman hoidossa naisilla, joilla on ollut kohdunkaulan, ulkosynnyttimen tai kohdun limakalvon syöpä.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Vertaa elämänlaatua (QOL) ja toiminnallista tilaa Flexitouch® System -järjestelmää käyttävien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, jotka ovat saaneet tavanomaista kotihoitoa (manuaalinen lymfaödeema) alaraajojen lymfaödeeman hoidossa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan syövän sijainnin (kohdunkaulan vs. vulva vs endometriumin) ja lymfaödeeman vaiheen mukaan diagnoosin yhteydessä. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat tavanomaista kotihoitohoitoa ja suorittavat manuaalisen lymfaattisen drenoinnin kerran päivässä 60 minuutin ajan 24 viikon ajan.

ARM II: Potilaat saavat Flexitouch®-kotiylläpitohoitoa kerran päivässä 60 minuutin ajan 24 viikon ajan.

Kliininen henkilökunta mittaa potilaiden alaraajojen (molempien) tilavuudet ja potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa, 8 viikon välein hoidon aikana ja tutkimushoidon päätyttyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kriteeri:

  • Hänellä on leikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon aiheuttama alaraajojen lymfaödeema toisella kehon puolella.
  • Vähintään 6 kuukautta alaraajojen lymfaödeeman kliinisestä hoidosta
  • On 3 vuoden sisällä syöpähoidon päättymisestä
  • Ei aktiivista tai toistuvaa syöpää
  • Yli 3 kuukautta syöpähoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat saavat tavanomaista kotihoitohoitoa ja tekevät itse manuaalista lymfaattinen drenaatio kerran päivässä 60 minuutin ajan 24 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Hoitokomplikaatioiden hallinta
Saat normaalia kotihoitoa ja suorita manuaalinen lymfaattinen drenaatio
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Menettely: Hoitokomplikaatioiden hallinta
Saat Flexitouch-kodin ylläpitohoitoa
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat Flexitouch®-kotiylläpitohoitoa kerran päivässä 60 minuutin ajan 24 viikon ajan
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Hoitokomplikaatioiden hallinta
Saat normaalia kotihoitoa ja suorita manuaalinen lymfaattinen drenaatio
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Menettely: Hoitokomplikaatioiden hallinta
Saat Flexitouch-kodin ylläpitohoitoa
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen volyymit sekä vahingoittumattomille että sairastuneille jaloille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Molempien alaraajojen tilavuus mitattiin sen määrittämiseksi, oliko Flexi-touch tehokkaampi tapa hallita lymfaödeemaa. Koska tutkimus päättyi heikon kertymän vuoksi (2 osallistujaa), analyysiä ei tehty.
Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL) ja toiminnallinen tila Lymfedeema-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Elämänlaatua oli arvioitava vertaillakseen elämänlaatua aseiden välillä. Huonosta kertymisestä (2 osallistujaa) ja tutkimuksen päättämisestä johtuen tietoja ei kerätty eikä analysointia tehty. Tuloksia ei ole raportoitava rajallisen osallistujamäärän vuoksi.
Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Hoidon noudattaminen MLD- tai Flexitouch-järjestelmän päivien lukumäärän ja MLD- ja Flexitouch-järjestelmän hoidon keston/päivän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Hoidon noudattaminen oli mitattava molempien tutkimushaarojen välillä. Huonosta kertymisestä (2 osallistujaa) ja tutkimuksen päättämisestä johtuen tietoja ei kerätty eikä analysointia tehty. Tuloksia ei ole raportoitava rajallisen osallistujamäärän vuoksi.
Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Kipu kärsivässä raajassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Vaurioituneen raajan kipu piti mitata. Huonosta kertymisestä (2 osallistujaa) ja tutkimuksen päättämisestä johtuen tietoja ei kerätty eikä analysointia tehty. Tuloksia ei ole raportoitava rajallisen osallistujamäärän vuoksi.
Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus piti mitata tutkimuksen aikana. Valitettavasti tutkimus suljettiin alhaisen kertymän vuoksi. Analyyseja ei tehdä.
Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Selluliitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Selluliitin ilmaantuvuus molemmissa käsissä suunniteltiin mitattavan. Huonosta kertymisestä (2 osallistujaa) ja tutkimuksen päättämisestä johtuen tietoja ei kerätty eikä analysointia tehty. Tuloksia ei ole raportoitava rajallisen osallistujamäärän vuoksi.
Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Suunnittelemattomien käyntien tarve potilaiden lymfaödeemaklinikalle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.
Suunnittelemattomien käyntien tarve potilaan lymfedeemaklinikalla oli tarkoitus analysoida. Huonosta kertymisestä (2 osallistujaa) ja tutkimuksen päättämisestä johtuen tietoja ei kerätty eikä analysointia tehty. Tuloksia ei ole raportoitava rajallisen osallistujamäärän vuoksi.
Ilmoittautumisesta opintojen keskeyttämiseen. Enintään 7 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GOG-0236 (Muu tunniste: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia