子宮頸がん、外陰がん、または子宮内膜がんの治療によって引き起こされる下肢リンパ浮腫患者の治療におけるFlexitouch®在宅維持療法または標準在宅維持療法
2021年6月11日 更新者：Gynecologic Oncology Group
婦人科悪性腫瘍の治療に起因する下肢リンパ浮腫に対するフレキシタッチ在宅メンテナンス療法と標準在宅メンテナンス療法を比較する前向き無作為化単盲検第III相試験
このランダム化第III相試験では、子宮頸がん、外陰がん、または子宮内膜がんの治療によって引き起こされる下肢リンパ浮腫の患者の治療において、標準的な在宅維持療法と比較してFlexitouch®在宅維持療法がどの程度効果があるかを調査しています。
Flexitouch® 在宅維持療法は、婦人科がんの治療によって引き起こされる下肢のリンパ浮腫を軽減する可能性があります。
リンパ浮腫の治療において、Flexitouch® システムが標準的な在宅維持療法よりも効果的であるかどうかはまだ不明です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 子宮頸がん、外陰がん、または子宮内膜がんの既往歴のある女性の下肢リンパ浮腫の管理における、Flexitouch® システムの有効性を標準的な家庭用リンパ浮腫療法 (手動リンパドレナージ) と比較します。
第二の目的:
I. 下肢リンパ浮腫の管理において、Flexitouch® システムを使用している患者と、標準的な在宅リンパ浮腫治療 (手動リンパドレナージ) プログラムを受けた患者の間で、生活の質 (QOL) と機能状態を比較します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、癌の部位（子宮頸部、外陰部、子宮内膜）および診断時のリンパ浮腫の段階に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は標準的な在宅維持療法を受け、24 週間にわたって 1 日 1 回、60 分間の自己手動リンパドレナージを実行します。
ARM II: 患者は、Flexitouch® 在宅維持療法を 1 日 1 回、60 分間、24 週間受けます。
臨床スタッフは患者の下肢（両方）の体積を測定し、患者はベースライン時、治療中は 8 週間ごと、および治験治療終了時に QOL アンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
基準：
- 手術、化学療法、および/または放射線療法によって体の片側に下肢リンパ浮腫がある。
- 下肢リンパ浮腫に対するクリニック治療後少なくとも 6 か月
- がん治療終了後3年以内であること
- 活動性または再発性のがんがないこと
- がん治療後3か月以上経過している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
患者は標準的な在宅維持療法を受け、1日1回60分間、24週間にわたって自己手動リンパドレナージを実施します。
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補助研究
他の名前：
標準的な在宅維持療法を受け、自己手動リンパドレナージを行う
他の名前：
フレキシタッチ在宅メンテナンス療法を受ける
他の名前：
|
|
実験的：アームⅡ
患者は、Flexitouch® 在宅維持療法を 1 日 1 回、60 分間、24 週間受けます。
|
補助研究
他の名前：
標準的な在宅維持療法を受け、自己手動リンパドレナージを行う
他の名前：
フレキシタッチ在宅メンテナンス療法を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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影響を受けていない脚と影響を受けた脚の両方の下肢ボリューム
時間枠：登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
|
リンパ浮腫を制御するためにフレキシタッチの使用がより効果的な方法であるかどうかを判断するために、両下肢の体積が測定される予定でした。
獲得率が悪かったために研究が終了したことを考慮して（参加者 2 名）、分析は行われませんでした。
|
登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ浮腫アンケートで評価される生活の質（QOL）と機能状態
時間枠：登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
|
群間のQOLを比較するために、生活の質を評価する必要がありました。
獲得率が低く（参加者 2 名）、研究が終了したため、データは収集されず、分析も行われませんでした。
参加人数が限られているため、結果報告はありません。
|
登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
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|
MLD または Flexitouch システムを使用する週あたりの日数、および MLD および Flexitouch システム治療の 1 日あたりの期間によって評価される治療遵守状況
時間枠：登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
|
治療の順守は、研究の両群の間で測定されることになった。
獲得率が低く（参加者 2 名）、研究が終了したため、データは収集されず、分析も行われませんでした。
参加人数が限られているため、結果報告はありません。
|
登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
|
|
患肢の痛み
時間枠：登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
|
患肢の痛みを測定する必要がありました。
獲得率が低く（参加者 2 名）、研究が終了したため、データは収集されず、分析も行われませんでした。
参加人数が限られているため、結果報告はありません。
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登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠：登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
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深部静脈血栓症の発生率は研究中に測定されることになっていた。
残念ながら、収益が低かったため、研究は終了しました。
分析は実行されません。
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登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
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蜂窩織炎の発生率
時間枠：登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
|
両腕の蜂窩織炎の発生率を測定することが計画されました。
獲得率が低く（参加者 2 名）、研究が終了したため、データは収集されず、分析も行われませんでした。
参加人数が限られているため、結果報告はありません。
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登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
|
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リンパ浮腫患者クリニックへの予定外の来院の必要性
時間枠：登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
|
患者のリンパ浮腫クリニックへの予定外の訪問の必要性が分析される予定でした。
獲得率が低く（参加者 2 名）、研究が終了したため、データは収集されず、分析も行われませんでした。
参加人数が限られているため、結果報告はありません。
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登録から留学中止まで。最長7ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Levi Downs、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年7月27日
研究の完了 (実際)
2009年7月27日
試験登録日
最初に提出
2007年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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