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자궁경부암, 외음부암 또는 자궁내막암 치료로 인한 하지 림프부종 환자를 치료할 때 Flexitouch® 가정 유지 요법 또는 표준 가정 유지 요법

2021년 6월 11일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

부인과 악성종양 치료로 인한 하지 림프부종에 대한 Flexitouch 가정 유지 요법과 표준 가정 유지 요법을 비교하는 전향적 무작위 단일 맹검 3상 시험

이 무작위 3상 시험은 자궁경부암, 외음부암 또는 자궁내막암 치료로 인한 하지 림프부종 환자를 치료할 때 표준 가정 유지 요법과 비교하여 Flexitouch® 가정 유지 요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 Flexitouch® 가정 유지 요법을 연구하고 있습니다. Flexitouch® 가정 유지 요법은 부인과 암 치료로 인한 하지 림프부종을 완화할 수 있습니다. Flexitouch® 시스템이 림프부종 치료에 표준 가정 유지 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 자궁경부암, 외음부암 또는 자궁내막암 병력이 있는 여성의 하지 림프부종 관리에서 Flexitouch® 시스템의 효과를 표준 가정 림프부종 요법(수동 림프 배액)과 비교합니다.

2차 목표:

I. 하지 림프부종 관리에서 Flexitouch® 시스템을 사용하는 환자와 표준 가정 림프부종 치료(수동 림프 배수) 프로그램을 따르는 환자 간의 삶의 질(QOL) 및 기능적 상태를 비교합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 암 부위(자궁경부 대 외음부 대 자궁내막) 및 진단 시 림프부종의 단계에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 표준 가정 유지 요법을 받고 24주 동안 매일 1회 60분 동안 자가 수동 림프 배수를 수행합니다.

ARM II: 환자는 24주 동안 매일 1회 60분 동안 Flexitouch® 가정 유지 요법을 받습니다.

임상 직원은 환자의 하지(둘 다) 용적을 측정하고 환자는 기준선, 치료 중 8주마다 및 연구 치료 완료 시 삶의 질 설문지를 작성합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

기준:

  • 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인해 신체 한쪽에 하지 림프부종이 있습니다.
  • 하지 림프부종에 대한 임상 치료 후 최소 6개월
  • 암 치료를 마친 후 3년 이내
  • 활동성 또는 재발성 암 없음
  • 암 치료 후 3개월 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 1
환자는 표준 가정 유지 요법을 받고 24주 동안 매일 1회 60분 동안 자가 수동 림프 배액을 수행합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 치료 합병증 관리
표준 가정 유지 요법을 받고 자가 수동 림프 배수를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
절차: 치료 합병증 관리
Flexitouch 가정 유지 요법 받기
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
실험적: 팔 II
환자는 24주 동안 1일 1회 60분 동안 Flexitouch® 가정 유지 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 치료 합병증 관리
표준 가정 유지 요법을 받고 자가 수동 림프 배수를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
절차: 치료 합병증 관리
Flexitouch 가정 유지 요법 받기
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영향을 받지 않은 다리와 영향을 받은 다리 모두에 대한 하지 볼륨
기간: 등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
Flexi-touch를 사용하는 것이 림프부종을 조절하는 데 더 효과적인 방법인지 판단하기 위해 양쪽 하지의 용적을 측정할 예정이었습니다. 저조한 발생(참가자 2명)으로 인해 연구가 종료되었다는 점을 감안하여 분석을 수행하지 않았습니다.
등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 설문지로 평가한 삶의 질(QOL) 및 기능적 상태
기간: 등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
팔 사이의 QOL을 비교하기 위해 삶의 질을 평가했습니다. 발생률이 낮고(참가자 2명) 연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않고 분석이 수행되지 않았습니다. 참가자 수가 제한되어 보고할 결과가 없습니다.
등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
MLD 또는 Flexitouch 시스템을 사용한 주당 일수 및 MLD 및 Flexitouch 시스템 치료 기간/일수로 평가한 치료 순응도
기간: 등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
연구의 양 부문 사이에서 치료 순응도를 측정하였다. 발생률이 낮고(참가자 2명) 연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않고 분석이 수행되지 않았습니다. 참가자 수가 제한되어 보고할 결과가 없습니다.
등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
영향을 받는 사지의 통증
기간: 등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
영향을 받은 사지의 통증을 측정했습니다. 발생률이 낮고(참가자 2명) 연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않고 분석이 수행되지 않았습니다. 참가자 수가 제한되어 보고할 결과가 없습니다.
등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
심부정맥 혈전증의 발생률
기간: 등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
연구 동안 심부정맥 혈전증의 발생률을 측정했습니다. 불행히도 낮은 적립 연구로 인해 폐쇄되었습니다. 분석이 수행되지 않습니다.
등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
봉와직염의 발병률
기간: 등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
양 팔의 봉와직염 발생률을 측정할 계획이었습니다. 발생률이 낮고(참가자 2명) 연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않고 분석이 수행되지 않았습니다. 참가자 수가 제한되어 보고할 결과가 없습니다.
등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
환자의 림프부종 클리닉에 예정되지 않은 방문의 필요성
기간: 등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.
환자의 림프부종 클리닉에 예정에 없던 방문의 필요성이 분석될 예정이었습니다. 발생률이 낮고(참가자 2명) 연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않고 분석이 수행되지 않았습니다. 참가자 수가 제한되어 보고할 결과가 없습니다.
등록에서 연구 중단까지. 최대 7개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gynecologic Oncology Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Levi Downs, Gynecologic Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 7월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GOG-0236 (기타 식별자: CTEP)
  • NCI-2009-00602 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000579834
  • U10CA101165 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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