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進行性肝がん患者の治療における定位放射線療法

2024年10月9日 更新者：University of Nebraska

肝細胞癌患者における低分割定位放射線療法の実現可能性

理論的根拠: 定位放射線治療は X 線を腫瘍に直接照射できるため、正常組織へのダメージを軽減できる可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、進行肝がん患者の治療における定位放射線療法の副作用と最適線量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 進行性肝細胞癌患者における低分割定位放射線療法 (SRT) の安全性を判断すること。

二次

  • これらの患者におけるSRTの最大耐用量を決定するため。
  • この治療法で治療された患者におけるCTでの腫瘍サイズの変化のパーセンテージ、MRIでの強度の変化のパーセンテージ、およびアルファフェトプロテインの変化のパーセンテージの観点から客観的な腫瘍反応率を決定する。
  • 肝臓がんの計画における 4 次元 CT の価値を、肝臓の動き (3 次元) の範囲と、任意の次元で 1 cm を超える臓器の動きの振幅により呼吸ゲートが必要な患者の割合という観点から判断します。
  • 肝がんSRTにおける呼吸同期の成功率と呼吸同期に伴う治療時間延長の割合の観点から、呼吸同期の価値を判定する。

概要: 患者は、1 日から 5 日目まで 1 日 1 回、低分割定位放射線療法を受けます。

研究療法の完了後、患者は1か月および3か月追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性肝細胞癌（HCC）
  • 測定可能な疾患。RECIST に従って CT スキャンまたは MRI で正確に測定できる 1 つ以上の一次元の標的病変として定義され、最大直径 ≤ 8 cm でなければなりません。
  • Child-Pugh クラス A-B 肝硬変の状態
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
  • 平均余命 ≥ 12 週間WBC ≥ 2,000/μL
  • 血小板数 ≥ 60,000/mm³
  • ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dLINR ≤ 2.3
  • 前回の心筋梗塞から6か月以上経過している
  • 以前の全身化学療法が許可される
  • 以前の非放射線局所療法（例、手術、肝動脈療法、化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射、または冷凍アブレーション）から少なくとも6週間
  • PT、PTT、INR の根本的な異常の事前の証拠が存在しない場合、治療用抗凝固療法（例、ワルファリンまたはヘパリン）の併用は許可されます。

除外基準:

  • 転移性脳疾患を含む既知のCNS腫瘍なし
  • 過去 3 年以内に、子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、または表在性膀胱腫瘍 (つまり、Ta、Tis、および T1) またはその他の腫瘍を除き、原発部位または組織型が HCC と異なる悪性腫瘍がないこと。研究参加の3年以上前に治癒治療を受けた他のがん
  • 血液透析や腹膜透析を必要とする腎不全がない

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。

    • 進行中または進行中の感染 > グレード 2
    • NYHA クラス II-IV うっ血性心不全
    • 活動性冠動脈疾患
    • β遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする不整脈
    • 制御されていない高血圧
  • 患者の安全または研究コンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
  • シャント留置によって静脈瘤が根絶または減圧されていない場合に、静脈瘤出血の病歴がないこと
  • 患者がマーカー移植を受けることを妨げるような状態はない
  • 妊娠または授乳中ではない/妊娠検査薬が陰性である
  • 患者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態がないこと
  • 肝臓への放射線治療歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低分割定位放射線治療 (SRT)
肝臓マーカーの移植が成功したすべての患者は、SRT を計画するために 4D CT スキャンを受けます。 治療計画システムへの転送後、CT スキャンは MRI とのイメージングフュージョンによって関連付けられ、統合腫瘍体積 (ITV) の輪郭を描くことができます。 計画目標体積 (PTV) は、ITV に 4D CT スキャンによって決定される個別のマージンを加えたものとして定義されます。 6MV 光子を備えた Novalis は、イメージング誘導 SRT に使用されます。 3～6人の患者からなるコホートは、2週間以内に1日あたり8、10、12、14Gyの線量でSRTを受けることになる。 開始日の線量レベルは 10 Gy です。 再現性を確保するために、マーカーは直交 X 線によって位置特定されます。 必要な計画ターゲットマージンが 4D CT データに基づいて 1 cm より大きい場合、ExacTrac アダプティブ ゲーティング システムを使用して連続呼吸ゲーティングが実現されます。
放射線：定位的身体放射線療法
放射線治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性肝細胞癌患者における低分割定位放射線療法の安全性
時間枠：定位放射線治療 (SRT) 治療後最大 1 か月

NCI CTCAE v3.0 (有害事象) によって評価された毒性。 放射線療法に起因する遅発性毒性のため、SRT 後 1 か月以内に観察されたすべての毒性がスコア化されます。 線量制限毒性 (DLT) は、治療開始から 1 か月以内に発生する定位放射線治療 (SRT) に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する以下の毒性のいずれかとして定義されます。

  1. グレード4または5の肝臓
  2. グレード4または5の胃腸
  3. グレード4または5の血小板減少症
  4. グレード4の肝酵素上昇が5日以上持続する
  5. 2週間（14暦日）以上の治療中断を必要とする有害事象。
定位放射線治療 (SRT) 治療後最大 1 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SRT 後 1 か月後の反応
時間枠：SRT 初日から SRT 後 1 か月まで測定。
SRT 後 1 か月の腫瘍測定による奏効率
SRT 初日から SRT 後 1 か月まで測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chi Lin, MD, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0337-07-FB
  • P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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