進行性肝がん患者の治療における定位放射線療法
2024年10月9日 更新者：University of Nebraska
肝細胞癌患者における低分割定位放射線療法の実現可能性
理論的根拠: 定位放射線治療は X 線を腫瘍に直接照射できるため、正常組織へのダメージを軽減できる可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、進行肝がん患者の治療における定位放射線療法の副作用と最適線量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 進行性肝細胞癌患者における低分割定位放射線療法 (SRT) の安全性を判断すること。
二次
- これらの患者におけるSRTの最大耐用量を決定するため。
- この治療法で治療された患者におけるCTでの腫瘍サイズの変化のパーセンテージ、MRIでの強度の変化のパーセンテージ、およびアルファフェトプロテインの変化のパーセンテージの観点から客観的な腫瘍反応率を決定する。
- 肝臓がんの計画における 4 次元 CT の価値を、肝臓の動き (3 次元) の範囲と、任意の次元で 1 cm を超える臓器の動きの振幅により呼吸ゲートが必要な患者の割合という観点から判断します。
- 肝がんSRTにおける呼吸同期の成功率と呼吸同期に伴う治療時間延長の割合の観点から、呼吸同期の価値を判定する。
概要: 患者は、1 日から 5 日目まで 1 日 1 回、低分割定位放射線療法を受けます。
研究療法の完了後、患者は1か月および3か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性肝細胞癌（HCC）
- 測定可能な疾患。RECIST に従って CT スキャンまたは MRI で正確に測定できる 1 つ以上の一次元の標的病変として定義され、最大直径 ≤ 8 cm でなければなりません。
- Child-Pugh クラス A-B 肝硬変の状態
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
- 平均余命 ≥ 12 週間WBC ≥ 2,000/μL
- 血小板数 ≥ 60,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dLINR ≤ 2.3
- 前回の心筋梗塞から6か月以上経過している
- 以前の全身化学療法が許可される
- 以前の非放射線局所療法（例、手術、肝動脈療法、化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射、または冷凍アブレーション）から少なくとも6週間
- PT、PTT、INR の根本的な異常の事前の証拠が存在しない場合、治療用抗凝固療法（例、ワルファリンまたはヘパリン）の併用は許可されます。
除外基準:
- 転移性脳疾患を含む既知のCNS腫瘍なし
- 過去 3 年以内に、子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、または表在性膀胱腫瘍 (つまり、Ta、Tis、および T1) またはその他の腫瘍を除き、原発部位または組織型が HCC と異なる悪性腫瘍がないこと。研究参加の3年以上前に治癒治療を受けた他のがん
- 血液透析や腹膜透析を必要とする腎不全がない
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。
- 進行中または進行中の感染 > グレード 2
- NYHA クラス II-IV うっ血性心不全
- 活動性冠動脈疾患
- β遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする不整脈
- 制御されていない高血圧
- 患者の安全または研究コンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
- シャント留置によって静脈瘤が根絶または減圧されていない場合に、静脈瘤出血の病歴がないこと
- 患者がマーカー移植を受けることを妨げるような状態はない
- 妊娠または授乳中ではない/妊娠検査薬が陰性である
- 患者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態がないこと
- 肝臓への放射線治療歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割定位放射線治療 (SRT)
肝臓マーカーの移植が成功したすべての患者は、SRT を計画するために 4D CT スキャンを受けます。
治療計画システムへの転送後、CT スキャンは MRI とのイメージングフュージョンによって関連付けられ、統合腫瘍体積 (ITV) の輪郭を描くことができます。
計画目標体積 (PTV) は、ITV に 4D CT スキャンによって決定される個別のマージンを加えたものとして定義されます。
6MV 光子を備えた Novalis は、イメージング誘導 SRT に使用されます。
3～6人の患者からなるコホートは、2週間以内に1日あたり8、10、12、14Gyの線量でSRTを受けることになる。
開始日の線量レベルは 10 Gy です。
再現性を確保するために、マーカーは直交 X 線によって位置特定されます。
必要な計画ターゲットマージンが 4D CT データに基づいて 1 cm より大きい場合、ExacTrac アダプティブ ゲーティング システムを使用して連続呼吸ゲーティングが実現されます。
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放射線治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性肝細胞癌患者における低分割定位放射線療法の安全性
時間枠：定位放射線治療 (SRT) 治療後最大 1 か月
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NCI CTCAE v3.0 (有害事象) によって評価された毒性。 放射線療法に起因する遅発性毒性のため、SRT 後 1 か月以内に観察されたすべての毒性がスコア化されます。 線量制限毒性 (DLT) は、治療開始から 1 か月以内に発生する定位放射線治療 (SRT) に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する以下の毒性のいずれかとして定義されます。
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定位放射線治療 (SRT) 治療後最大 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SRT 後 1 か月後の反応
時間枠：SRT 初日から SRT 後 1 か月まで測定。
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SRT 後 1 か月の腫瘍測定による奏効率
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SRT 初日から SRT 後 1 か月まで測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chi Lin, MD, PhD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月16日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2008年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月1日
最初の投稿 (推定)
2008年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0337-07-FB
- P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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