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Radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con cancro al fegato avanzato

9 ottobre 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Fattibilità della radioterapia stereotassica ipofrazionata nei pazienti con carcinoma epatocellulare

MOTIVAZIONE: La radioterapia stereotassica può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con cancro al fegato avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza della radioterapia stereotassica ipofrazionata (SRT) in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Secondario

  • Determinare la dose massima tollerata di SRT in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di risposta oggettiva del tumore in termini di percentuale di variazione delle dimensioni del tumore alla TC, percentuale di variazione di intensità alla RM e percentuale di variazione dell'alfa fetoproteina nei pazienti trattati con questa terapia.
  • Determinare il valore della TC quadridimensionale nella pianificazione del cancro al fegato in termini di estensione del movimento del fegato (tridimensionale) e percentuale di pazienti che necessitano di gating del respiro a causa dell'ampiezza del movimento dell'organo superiore a 1 cm in qualsiasi dimensione.
  • Determinare il valore del respiro gating nel cancro al fegato SRT in termini di tasso di successo del respiro gating e percentuale di prolungamento del tempo di trattamento secondario al gating.

PROFILO: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia stereotassica ipofrazionata una volta al giorno nei giorni 1-5.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione target unidimensionale che può essere misurata accuratamente mediante TC o MRI secondo RECIST e deve avere un diametro massimo ≤ 8 cm
  • Stato cirrotico di classe Child-Pugh A-B
  • Stato di prestazione Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane WBC ≥ 2.000/μL
  • Conta piastrinica ≥ 60.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 8,5 g/dLINR ≤ 2,3
  • Sono trascorsi più di 6 mesi dal precedente infarto miocardico
  • È consentita una precedente chemioterapia sistemica
  • Almeno 6 settimane da una precedente terapia locale non radioattiva (ad esempio, intervento chirurgico, terapia arteriosa epatica, chemioembolizzazione, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o crioablazione)
  • È consentita la terapia anticoagulante concomitante (ad es. warfarin o eparina) a condizione che non esista alcuna evidenza precedente di anomalie sottostanti in PT, PTT, INR

Criteri di esclusione:

  • Non sono noti tumori del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica
  • Nessun tumore maligno negli ultimi 3 anni che sia distinto nella sede primaria o nell'istologia dall'HCC, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma basocellulare trattato o dei tumori superficiali della vescica (cioè Ta, Tis e T1), o qualsiasi altro altro cancro che è stato trattato in modo curativo > 3 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna insufficienza renale che richieda emodialisi o dialisi peritoneale

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva > grado 2
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II-IV
    • Malattia coronarica attiva
    • Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o dalla digossina
    • Ipertensione incontrollata
  • Condizione che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o la compliance allo studio
  • Nessuna storia di sanguinamento da varici in cui le varici non sono state eradicate o decompresse dal posizionamento dello shunt
  • Nessuna condizione che impedirebbe al paziente di sottoporsi all'impianto del marcatore
  • Non incinta o in allattamento/test di gravidanza negativo
  • Nessun abuso di sostanze, condizione medica, psicologica o sociale che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio
  • Nessuna precedente radioterapia al fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia stereotassica ipofrazionata (SRT)
Tutti i pazienti che hanno avuto con successo l'impianto di un marcatore epatico saranno sottoposti a una TAC 4D per pianificare la SRT. Dopo il trasferimento al sistema di pianificazione del trattamento, la scansione TC può essere correlata mediante la fusione dell'imaging con la risonanza magnetica per modellare il volume tumorale integrato (ITV). Il volume target di pianificazione (PTV) sarà definito come ITV più margini personalizzati determinati da una scansione TC 4D. Novalis con fotoni da 6 MV verrà utilizzato per la SRT guidata dall'imaging. Coorti di 3-6 pazienti riceveranno SRT a dosi giornaliere di 8, 10, 12, 14 Gy entro 2 settimane. Il livello di dose giornaliera iniziale sarà di 10 Gy. Il marcatore sarà localizzato mediante raggi X ortogonali per garantire la riproducibilità. Verrà eseguito un gating respiratorio continuo con il sistema ExacTrac Adaptive Gating se il margine target di pianificazione richiesto è maggiore di 1 cm in base ai dati CT 4D.
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Sottoponiti a radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza della radioterapia stereotassica ipofrazionata nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia stereotassica (SRT).

Tossicità valutata da NCI CTCAE v3.0 (Eventi avversi). A causa delle tossicità ritardate attribuibili alla radioterapia, verrà assegnato un punteggio a tutte le tossicità osservate entro 1 mese dopo la SRT. La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità, che è possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata alla radioterapia stereotassica (SRT) che si verifica entro 1 mese dall'inizio del trattamento:

  1. epatico di grado 4 o 5
  2. grado 4 o 5 gastrointestinale
  3. trombocitopenia di grado 4 o 5
  4. aumenti degli enzimi epatici epatici di grado 4 persistenti per ≥ 5 giorni
  5. qualsiasi evento avverso che richieda l’interruzione della terapia per ≥ 2 settimane (14 giorni di calendario).
Fino a 1 mese dopo il trattamento con radioterapia stereotassica (SRT).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a 1 mese dopo l'SRT
Lasso di tempo: Misurato dal primo giorno dell'SRT a 1 mese dopo l'SRT.
Tasso di risposta dalla misurazione del tumore a 1 mese dopo la SRT
Misurato dal primo giorno dell'SRT a 1 mese dopo l'SRT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0337-07-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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