Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling til behandling af patienter med avanceret leverkræft

9. oktober 2024 opdateret af: University of Nebraska

Mulighed for hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling hos patienter med hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Stereotaktisk strålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af stereotaktisk strålebehandling til behandling af patienter med fremskreden leverkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme sikkerheden ved hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (SRT) hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Sekundær

  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af SRT hos disse patienter.
  • For at bestemme den objektive tumorresponsrate i form af procentdelen af ​​tumorstørrelsesændring på CT, procentdel af intensitetsændring på MRI og procentdelen af ​​ændring i alfa-fetoprotein hos patienter behandlet med denne terapi.
  • At bestemme værdien af ​​4-dimensionel CT i leverkræftplanlægning i form af omfanget af leverbevægelser (tredimensionelt) og procentdelen af ​​patienter, der har behov for åndedræt på grund af amplituden af ​​organbevægelse, der overstiger 1 cm i enhver dimension.
  • At bestemme værdien af ​​breath gating i levercancer SRT i form af succesraten for breath gating og procentdelen af ​​forlængelse af behandlingstid sekundært til gating.

OVERSIGT: Patienter gennemgår hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 1 og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt mållæsion, der kan måles nøjagtigt ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST og skal have en maksimal diameter ≤ 8 cm
  • Child-Pugh klasse A-B cirrosstatus
  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Forventet levetid ≥ 12 uger WBC ≥ 2.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 60.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dLINR ≤ 2,3
  • Mere end 6 måneder siden tidligere myokardieinfarkt
  • Forudgående systemisk kemoterapi tilladt
  • Mindst 6 uger siden tidligere ikke-strålebehandling lokal terapi (f.eks. kirurgi, arteriel leverterapi, kemoembolisering, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion eller kryoablation)
  • Samtidig terapeutisk antikoagulering (f.eks. warfarin eller heparin) tilladt, forudsat at der ikke tidligere er tegn på underliggende abnormitet i PT, PTT, INR

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendte CNS-tumorer, herunder metastatisk hjernesygdom
  • Ingen malignitet inden for de seneste 3 år, der adskiller sig i dets primære sted eller histologi fra HCC, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, behandlet basalcellekarcinom eller overfladiske blæretumorer (dvs. Ta, Tis og T1) eller evt. anden kræftsygdom, der er blevet behandlet kurativt > 3 år før studiestart
  • Ingen nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion > grad 2
    • NYHA klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens
    • Aktiv koronararteriesygdom
    • Hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin
    • Ukontrolleret hypertension
  • Tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed eller undersøgelsesoverholdelse i fare
  • Ingen historie med variceal blødning, hvor varicerne ikke er blevet udryddet eller dekomprimeret ved shuntplacering
  • Ingen tilstand, der ville forhindre patienten i at gennemgå markørimplantation
  • Ikke gravid eller ammende/negativ graviditetstest
  • Intet stofmisbrug, medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Ingen forudgående strålebehandling af leveren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (SRT)
Alle patienter, der har haft succesfuld implantation af en levermarkør, vil gennemgå en 4D CT-scanning til planlægning af SRT. Efter overførsel til behandlingsplanlægningssystemet kan CT-scanningen korreleres ved billeddannelsesfusion med MRI til konturering af integreret tumorvolumen (ITV). Planlægningsmålvolumen (PTV) vil blive defineret som ITV plus individualiserede marginer, som bestemmes af en 4D CT-scanning. Novalis med 6MV fotoner vil blive brugt til billeddannelsesstyret SRT. Kohorter på 3-6 patienter vil modtage SRT i daglige doser på 8, 10, 12, 14 Gy inden for 2 uger. Startdosisniveauet vil være 10 Gy. Markøren vil blive lokaliseret ved ortogonal røntgen for at sikre reproducerbarhed. En kontinuerlig respiratorisk gating vil blive opnået med ExacTrac Adaptive Gating-system, hvis den nødvendige planlægningsmålmargin er større end 1 cm baseret på 4D CT-data.
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Gennemgå strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom
Tidsramme: Op til 1 måned efter Stereotaktisk Stråleterapi (SRT) behandling

Toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0 (Uønskede hændelser). På grund af forsinkede toksiciteter, der kan tilskrives strålebehandling, vil alle toksiciteter observeret inden for 1 måned efter SRT blive bedømt. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som enhver af følgende toksiciteter, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til Stereotaktisk Stråleterapi (SRT), der forekommer inden for 1 måned fra behandlingens start:

  1. grad 4 eller 5 lever
  2. grad 4 eller 5 gastrointestinale
  3. grad 4 eller 5 trombocytopeni
  4. Grad 4 forhøjede leverenzymer vedvarer i ≥ 5 dage
  5. enhver bivirkning, der kræver afbrydelse af behandlingen med ≥ 2 uger (14 kalenderdage).
Op til 1 måned efter Stereotaktisk Stråleterapi (SRT) behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar ved 1-måned Post SRT
Tidsramme: Målt fra første dag af SRT til 1 måned efter SRT.
Responsrate fra tumormåling 1 måned efter SRT
Målt fra første dag af SRT til 1 måned efter SRT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0337-07-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger