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難治性高血圧症の制御における持続気道陽圧 (CPAP) 治療の効果

2012年2月28日 更新者：Miguel angel Martinez Garcia、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

難治性高血圧症の制御におけるCPAP治療の効果

本研究の作業仮説は、睡眠時無呼吸症候群（IAH>15）および AHT-r の患者に対する CPAP による治療は、血圧レベルの大幅な低下をもたらす可能性があるというものです。

この仮説は、次の 4 つの実証済みの調査結果によって裏付けられています。

  1. - 睡眠時無呼吸症候群は動脈性高血圧症の独立した危険因子です (1)。
  2. -RSD の数が大きくなるほど、血圧レベルの制御が失われます (1)。
  3. -治療抵抗性のAHT患者における睡眠時無呼吸症候群の有病率は非常に高い(11,12)。
  4. -睡眠時無呼吸症候群およびAHT-rの患者のCPAPによる治療は、これまでに実施された唯一の（小規模）研究において血圧レベルを有意に低下させることに成功している(14,15)。

4. 目的

主な目標：

医学的治療に抵抗性のAHT患者の血圧レベルに対するCPAPによる治療の効果を評価する。

二次的な目的:

  • 血圧（収縮期/拡張期、日中/夜間など）および概日プロファイル（ディッパー/非ディッパー/上昇パターン、血圧レベルの変動と均一性など）で評価されるさまざまな要素に対するCPAPによる治療の効果を評価するため) 24 時間の外来患者調査 (AMPA) 中に得られました。
  • CPAP による治療によって最も影響を受ける患者の関連変数またはサブグループを分析するため。
  • AHT-rの病因に関与するいくつかの生物学的変数（レニン、アンジオテンシン、アルドステロン、心房性ナトリウム利尿因子など）のレベルに対するCPAPの影響を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的。 難治性動脈性高血圧症 (AHT-r) 患者の血圧 (BP) レベルに対する持続的気道陽圧 (CPAP) 治療の効果を評価する。

方法: 並行グループと盲検最終評価による多施設無作為化研究。

患者は、AHT、腎臓科、または内科の外来クリニックから募集され、AHT-rの基準を満たす患者（血圧レベルをAMPA以内に維持するために推奨用量で3種類の抗AHT薬を必要とする患者[24時間の外来血液モニタリング）]血圧値）、二次性AHTのそれらの形態および即時の治療が必要な行動不能な過眠症の患者を除く。 臨床的に有意な平均血圧の最小低下4～5 mmHgと血圧の低下を評価するために必要なサンプルサイズの計算に従って、合計210人の患者が含まれることになる（治療意図分析では各群105人）。センター数（21 センター、各センター当たり患者 10 人）。 彼らは全員、完全な病歴、AMPA研究、血液検査（生物学的メディエーターの後の測定のために血清は保存される）、および睡眠研究の対象となる。 AHI>15の患者は、CPAPを受ける群と習慣的対照を受ける群に無作為に割り付けられます。 治療は3か月続きます。 ランダム化前に測定されたのと同じ変数が、比較の目的で再度分析されます。 結果の比較は、ANOVA 二元配置分析 (そのうちの 1 つは時間) による、1 日あたりの異なるカットオフ時間での CPAP 治療の遵守に基づく、治療意図分析とプロトコルごとの分析に基づいて行われます。 ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、42340
        • General Hospital of Requena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 原発性AHT-rと診断され、AHIが15以上の18～75歳の患者。
  2. インフォームドコンセントを示す署名。

除外基準:

  1. 研究者の意見では、行動不能な過眠症の患者は除外される（症候性睡眠時無呼吸症候群患者を治療しないことに伴う倫理的問題を避けるため）。
  2. 危険な職業や危険物を扱う仕事に従事している患者。
  3. 妊娠。
  4. 睡眠研究の結果を大きく変える可能性のある向精神薬の定期的な使用、または以前のアルコール依存症（1日あたり100グラム以上のアルコール）。
  5. 以前にCPAPで治療を受けた患者。
  6. 降圧治療のコンプライアンス不良の記録。
  7. 心不全、弁膜症、腎臓または内分泌学的原因、肺性心または経口コルチコイドの摂取、またはその他の既知の原因に続発するAHT。
  8. 研究に参加する前月に心血管イベントを患った患者、または研究に参加した時点で不安定な患者。
  9. クレアチニン濃度が1.5 mg/dlを超える既知の腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：B
グループ B. 通常のコントロールのみ
実験的：あ
グループ A: Cpap 治療と通常のコントロール
デバイス：CPAP
気道を開いた状態に維持するための気道上の圧力装置
他の名前：
  • 持続的な気道陽圧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血圧レベルへの影響
時間枠：CPAP治療前と治療後6か月
CPAP治療前と治療後6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
夜間血圧パターンへの影響
時間枠：CPAP治療前と治療後6か月
CPAP治療前と治療後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miguel Angel Martínez-Garcia, MD、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Prot-740
  • Prot-740 SEPAR
  • SEPAR-90 (その他の識別子：SEPAR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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