Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-behandling til kontrol af refraktær hypertension

28. februar 2012 opdateret af: Miguel angel Martinez Garcia, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Effekt af CPAP-behandling til kontrol af refraktær hypertension

Arbejdshypotesen for nærværende undersøgelse er, at behandling med CPAP hos patienter med søvnapnø (IAH>15) og AHT-r er i stand til at frembringe betydelige reduktioner i blodtryksniveauer.

Denne hypotese understøttes af fire dokumenterede resultater:

  1. -søvnapnø er en uafhængig risikofaktor for arteriel hypertension (1).
  2. -Jo større antallet af RSD, jo større tab af kontrol over blodtryksniveauer (1).
  3. -Forekomsten af ​​søvnapnø hos patienter med AHT, der er refraktær over for behandling, er meget høj (11,12).
  4. -Behandling af patienter med søvnapnø og AHT-r med CPAP lykkes med at reducere blodtryksniveauet væsentligt i de eneste (småskala) undersøgelser, der er gennemført til dato (14,15).

4. MÅL

Hovedformål:

At evaluere effekten af ​​behandling med CPAP på blodtryksniveauer hos patienter med AHT, der er refraktære over for medicinsk behandling.

Sekundære mål:

  • At evaluere effekten af ​​behandling med CPAP på de forskellige elementer vurderet i BP (systolisk/diastolisk; dagtid/nattid osv.) og døgnprofilen (dipper/non-dipper/raiser mønstre; variation og homogenitet af blodtryksniveauer osv.) ) opnået under en 24-timers ambulant undersøgelse (AMPA).
  • At analysere de relaterede variabler eller undergrupper af patienter, der er mest påvirket af behandling med CPAP.
  • At evaluere effekten af ​​CPAP på niveauerne af nogle af de biologiske variabler involveret i patogenesen af ​​AHT-r (renin, angiotensin, aldosteron, atriel natriuretisk faktor osv.).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV. At evaluere effekten af ​​behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på blodtryksniveauerne (BP) hos patienter med refraktær arteriel hypertension (AHT-r).

METODER: Multicenter randomiseret undersøgelse med parallelle grupper og blind slutevaluering.

Patienter vil blive rekrutteret fra AHT-, nefrologiske eller internmedicinske ambulatorier og vil opfylde kriterierne for AHT-r (patienter, der har brug for 3 anti-AHT-lægemidler i anbefalede doser for at opretholde deres blodtryksniveauer inden for AMPA [24-timers ambulant overvågning af blodet) trykværdier) eksklusive de former for sekundær AHT og de patienter med invaliderende hypersomni, der har behov for øjeblikkelig behandling. I alt vil 210 patienter blive inkluderet (105 pr. arm for intention-to-treat-analyse) i overensstemmelse med beregningen af ​​den nødvendige prøvestørrelse, inklusive frafald for at evaluere et klinisk signifikant minimumsfald på 4-5 mmHg i den gennemsnitlige BP og antal centre (21 centre; 10 patienter pr. center). De vil alle blive udsat for en komplet klinisk historie, en AMPA-undersøgelse, en blodprøve (med serum bevaret til senere bestemmelse af biologiske mediatorer) og en søvnundersøgelse. De patienter med en AHI>15 vil blive randomiseret til at modtage CPAP vs. sædvanlig kontrol. Behandlingen varer 3 måneder. De samme variabler, som blev målt før randomiseringen, vil blive analyseret igen med henblik på sammenligning. Sammenligningen af ​​resultater vil blive foretaget på basis af en intention-to-treat og pr-protokol analyser baseret på overholdelse af CPAP-behandling ved forskellige cut-off timer/dag ved hjælp af en ANOVA to-vejs analyse (en af ​​dem er tid ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 42340
        • General Hospital of Requena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-75 år med diagnosen primær AHT-r og en AHI ≥15.
  2. Underskrift, der angiver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. De patienter med, efter forskerens opfattelse, invaliderende hypersomni vil blive udelukket (for at undgå de etiske problemer forbundet med ikke at behandle en symptomatisk søvnapnøpatient).
  2. Patienter med risikable erhverv eller arbejde med farligt gods.
  3. Graviditet.
  4. Den regelmæssige brug af psykofarmaka, der væsentligt kunne ændre resultaterne af søvnundersøgelserne, eller tidligere alkoholisme (mere end 100 gr alkohol/dag).
  5. Patienter tidligere behandlet med CPAP.
  6. Registrering af dårlig overensstemmelse med antihypertensiv behandling.
  7. AHT sekundært til hjerteinsufficiens, valvulopati, nyre- eller endokrinologiske årsager, cor pulmonale eller indtagelse af orale kortikoider eller enhver anden kendt årsag.
  8. Patienter, der har lidt af en kardiovaskulær hændelse i måneden før inklusion i undersøgelsen, eller patienter, der var ustabile på tidspunktet for deres inkludering i undersøgelsen.
  9. Kendt nyreinsufficiens med en koncentration af kreatinin på mere end 1,5 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: B
Gruppe B. Kun sædvanlig kontrol
Eksperimentel: EN
Gruppe A: Cpap-behandling plus sædvanlig kontrol
Enhed: CPAP
Tryk enheden på luftvejen for at holde den åben
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt på blodtryksniveauer
Tidsramme: Før og seks måneder efter CPAP-behandling
Før og seks måneder efter CPAP-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt på natblodtryksmønster
Tidsramme: Før og seks måneder efter CPAP-behandling
Før og seks måneder efter CPAP-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prot-740
  • Prot-740 SEPAR
  • SEPAR-90 (Anden identifikator: SEPAR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger